阿尔茨海默病患者的视网膜代谢成像
2023年3月24日 更新者：Optina Diagnostics Inc.
使用代谢高光谱视网膜照相机 (MHRC) 评估阿尔茨海默病患者视网膜的 β-淀粉样斑块 - 多伦多研究组
该研究项目涉及对代谢高光谱视网膜照相机 (MHRC) 的评估，这是一种来自 Optina Diagnostics 的新型医疗仪器，用于检测视网膜中的 β-淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病 (AD) 的标志。
该实验装置在接受非常特定颜色（通常为 90-100 种特定颜色）的光时会产生多个视网膜图像，并可用于根据其独特的光谱特征识别特定的生物标志物。
视网膜是大脑的延伸，是唯一光学可及的神经组织。
MHRC 可以代表一种简单且非侵入性的工具，以促进 AD 的诊断。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是一种以认知障碍和疑似痴呆综合征为特征的神经退行性疾病，是最常见的痴呆类型（占所有病例的 50% 以上），影响全球数百万人，目前尚无治愈方法。
目前，明确的 AD 诊断依赖于对标志性 β-淀粉样肽 (Aβ) 细胞外聚集体、Aβ 斑块和 tau 蛋白细胞内扭曲链（神经原纤维缠结，NFT）的死后观察。
早期诊断可以显着改变临床试验的设计和执行，以测试新的治疗方法。
眼睛为大脑提供了一个天然的窗口，就像视网膜一样，眼睛内部的感光层是大脑的延伸。
最近报道了 AD 小鼠模型和人类视网膜中 Aβ 斑块的存在，开启了通过简单的非侵入性眼部扫描检测该 AD 标志的可能性。
拟议的研究旨在通过开发光谱分辨光学视网膜成像平台来探索这一途径，以检测 AD 受试者视网膜中的 Aβ 斑块，并验证该方法针对淀粉样蛋白 PET 成像中看到的大脑 Aβ 斑块。
新型成像平台有望帮助早期检测 AD，并协助监测未来可能针对相关分子通路的治疗药物的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
阿尔茨海默病患者
- 根据 McKhann 标准（McKhann 等人，2011 年），符合可能的、可能的阿尔茨海默病标准
- 迷你精神状态测试分数在20-27之间（含）
- 血管负荷量表 ≤ 4（Hachinski 缺血评分）
- 足够的合作度来接受所有的考试
- 有可靠负责的研究伙伴陪同患者赴约
有轻度认知障碍的受试者
- 满足遗忘性单域或多域轻度认知障碍的标准（未超过痴呆症的阈值）
- 没有可导致认知缺陷的全身、神经或精神疾病的迹象
- 认知测试分数：比同龄人和受教育程度相匹配的同龄人的平均水平低 1 到 1.5 个标准差
- 遵循阿尔伯特标准的诊断 (Albert et al. 2011)
健康对照对象
- 没有痴呆症的临床症状
- 电话迷你精神状态检查分数≥25或
- 当代艺术中心 ≥ 26
- 行为神经学评估-R（BNA-R；附件 IX；在所有子测试的限制范围内）
排除标准：
- 存在一种或多种禁忌症（PET 和/或 MRI）
- 存在青光眼或视网膜病变（糖尿病、黄斑变性）
- 散瞳不足或禁忌
- 视觉固定不足
- -9 至 +9 范围外的屈光不正
- 使用 MHRC 无法获得令人满意的高质量图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MHRC相机
受试者将使用 MHRC 相机进行视网膜成像。
|
通过在自发荧光或反射中使用其光谱特征来评估检测 β 淀粉样蛋白斑块的可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜β-淀粉样蛋白检测
大体时间：临床表征完成后 21 天内
|
视网膜中不存在 β-淀粉样斑块
|
临床表征完成后 21 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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