Metabolické zobrazení sítnice u pacienta s Alzheimerovou chorobou
24. března 2023 aktualizováno: Optina Diagnostics Inc.
Hodnocení beta-amyloidních plaků na sítnici pomocí metabolické hyperspektrální retinální kamery (MHRC) u pacientů s Alzheimerovou chorobou - Toronto Study Arm
Tento výzkumný projekt se týká hodnocení Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), nového lékařského nástroje od Optina Diagnostics, pro detekci beta-amyloidních plaků, charakteristické pro Alzheimerovu chorobu (AD), v sítnici.
Experimentální zařízení vytváří více snímků sítnice, když je vystaveno světlu ve velmi specifických barvách (typicky 90-100 specifických barev) a může být použito k identifikaci specifických biomarkerů na základě jejich jedinečného spektrálního podpisu.
Sítnice je prodloužením mozku a je jedinou opticky dostupnou nervovou tkání.
MHRC by mohl představovat jednoduchý a neinvazivní nástroj pro usnadnění diagnózy AD.
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD), neurodegenerativní porucha charakterizovaná kognitivní poruchou a podezřením na syndrom demence, je nejběžnějším typem demence (> 50 % všech případů), postihuje miliony lidí na celém světě a v současné době není k dispozici žádná léčba.
Definitivní diagnóza AD se v současnosti opírá o posmrtné pozorování charakteristických znaků β-amyloidních peptidů (Aβ), extracelulárních agregátů, Aβ plaků a intracelulárních zkroucených vláken proteinu tau (neurofibrilární klubka, NFT).
Dřívější diagnostika by mohla dramaticky změnit návrh a provádění klinických studií k testování nových léčebných postupů.
Oko nabízí přirozené okno do mozku jako sítnice, vrstva citlivá na světlo lemující vnitřek oka je prodloužením mozku.
Nedávno byla hlášena přítomnost Ap plaků v sítnici modelů myší s AD a lidí, která otevírá možnost detekce tohoto charakteristického znaku AD pomocí jednoduchého neinvazivního skenování oka.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl prozkoumat tuto cestu s vývojem spektrálně rozlišené platformy pro optické zobrazování sítnice pro detekci Ap plaků v sítnici pacientů s AD a ověření metody proti mozkovým Ap plakům pozorovaným na amyloidním PET zobrazování.
Očekává se, že nová zobrazovací platforma pomůže včasné detekci AD a pomůže při monitorování účinnosti možných budoucích terapeutických látek, které se zaměřují na relevantní molekulární dráhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s Alzheimerovou chorobou
- Splnit kritéria pro pravděpodobnou, možnou Alzheimerovu chorobu podle McKhannových kritérií (McKhann et al. 2011)
- Skóre testu Mini-Mental State mezi 20 a 27 (včetně)
- Stupnice cévní zátěže ≤ 4 (Hachinského skóre ischemie)
- Dostatečná míra spolupráce k absolvování všech vyšetření
- Dostupnost spolehlivého odpovědného studijního partnera, který doprovází pacienta na schůzky
Subjekty s mírnou kognitivní poruchou
- Splnit kritéria pro amnestické jedno nebo více doménové mírné kognitivní poruchy (bez překročení prahu pro demenci)
- Žádné známky systémových, neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly způsobit kognitivní deficity
- Skóre v kognitivních testech: 1 až 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem jejich vrstevníků s odpovídajícím věkem a vzděláním
- Diagnóza, která se řídí Albertovými kritérii (Albert et al. 2011)
Zdravé kontrolní subjekty
- Žádné klinické příznaky demence
- Telefonní Mini-Mental State Examination skóre ≥ 25 nebo
- MoCA ≥ 26
- Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; příloha IX; v rámci limitů pro všechny dílčí testy)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jedné nebo více kontraindikací (PET a/nebo MRI)
- Přítomnost glaukomu nebo retinopatie (diabetická, makulární degenerace)
- Dilatace zornic je nedostatečná nebo kontraindikovaná
- Nedostatečná zraková fixace
- Refrakční vada mimo rozsah -9 až +9
- Nemožnost získat uspokojivé, kvalitní snímky pomocí MHRC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHRC kamera
Subjekty podstoupí relaci zobrazování sítnice kamerou MHRC.
|
Vyhodnoťte proveditelnost detekce beta-amyloidních plaků pomocí jejich spektrálního podpisu v autofluorescenci nebo odrazivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce retinálního beta-amyloidu
Časové okno: Do 21 dnů po dokončení klinické charakterizace
|
Přítomnost nepřítomnosti beta-amyloidních plaků v sítnici
|
Do 21 dnů po dokončení klinické charakterizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .