Retinal metabolisk billeddannelse af Alzheimerpatient
24. marts 2023 opdateret af: Optina Diagnostics Inc.
Evaluering af beta-amyloid plaques på nethinden ved hjælp af metabolisk hyperspektral retinal kamera (MHRC) hos Alzheimers patienter - Toronto Study Arm
Dette forskningsprojekt omhandler evalueringen af Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), et nyt medicinsk instrument fra Optina Diagnostics, til påvisning af beta-amyloid plaques, et kendetegn for Alzheimers sygdom (AD), i nethinden.
Den eksperimentelle enhed producerer flere billeder af nethinden, når den udsættes for lys i meget specifikke farver (typisk 90-100 specifikke farver) og kan bruges til at identificere specifikke biomarkører baseret på deres unikke spektrale signatur.
Nethinden er en forlængelse af hjernen og er det eneste optisk tilgængelige nervevæv.
MHRC kunne repræsentere et enkelt og ikke-invasivt værktøj til at lette diagnosen AD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD), en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved kognitiv svækkelse og mistanke om demenssyndrom, er den mest almindelige type demens (>50 % af alle tilfælde), der rammer millioner af mennesker verden over, uden nogen kur tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Definitiv AD-diagnose er i øjeblikket afhængig af post-mortem observation af kendetegnene β-amyloid peptider (Aβ) ekstracellulære aggregater, Aβ plaques og protein tau intracellulære snoede strenge (neurofibrillære tangles, NFT'er).
Tidligere diagnose kunne dramatisk ændre design og udførelse af kliniske forsøg for at teste nye behandlinger.
Øjet tilbyder et naturligt vindue til hjernen, da nethinden, det lysfølsomme lag, der beklæder det indre af øjet, er en forlængelse af hjernen.
Tilstedeværelsen af Aβ plaques i nethinden af AD musemodeller og mennesker blev for nylig rapporteret, der åbnede muligheden for at opdage dette AD kendetegn gennem en simpel ikke-invasiv øjenscanning.
Den foreslåede forskning sigter mod at udforske denne vej med udviklingen af en spektralt løst optisk retinal billeddannelsesplatform til at detektere Aβ plaques i nethinden hos AD-personer og validere metoden mod hjernens Aβ plaques set på amyloid PET-billeddannelse.
Den nye billeddannelsesplatform forventes at hjælpe med tidlig påvisning af AD og hjælpe med at overvåge effektiviteten af mulige fremtidige terapeutiske midler, der er målrettet mod relevante molekylære veje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med Alzheimers sygdom
- Opfyld kriterier for sandsynlig, mulig Alzheimers sygdom ved McKhann kriterier (McKhann et al. 2011)
- Mini-Mental State Examination score mellem 20 og 27 (inklusive)
- Vaskulær belastningsskala ≤ 4 (Hachinski iskæmi-score)
- Tilstrækkelig grad af samarbejde til at gennemgå alle undersøgelser
- Tilgængeligheden af en pålidelig ansvarlig undersøgelsespartner til at ledsage patienten til aftalerne
Forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse
- Opfyld kriterierne for amnestisk enkelt- eller multidomæne mild kognitiv svækkelse (uden at krydse tærsklen for demens)
- Ingen tegn på systemiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forårsage kognitive underskud
- Score på kognitive tests: 1 til 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet af deres alder og uddannelse matchede jævnaldrende
- Diagnose, der følger Albert kriterier (Albert et al. 2011)
Sunde kontrolemner
- Ingen kliniske tegn på demens
- Telefon Mini-Mental State Examination score ≥ 25 eller
- MoCA ≥ 26
- Behavioural Neurology Assessment-R (BNA-R; bilag IX; inden for grænser for alle undertests)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en eller flere kontraindikationer (PET og/eller MR)
- Tilstedeværelse af glaukom eller retinopati (diabetisk, makuladegeneration)
- Pupiludvidelse utilstrækkelig eller kontraindiceret
- Manglende visuel fiksering
- Brydningsfejl uden for området -9 til +9
- Umuligt at opnå tilfredsstillende kvalitetsbilleder med MHRC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MHRC kamera
Forsøgspersoner vil gennemgå en retina-billedsession med MHRC-kameraet.
|
Evaluer muligheden for påvisning af beta-amyloid plaques ved at bruge deres spektrale signatur i autofluorescens eller reflektans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal beta-amyloid påvisning
Tidsramme: Inden for 21 dage efter afslutning af klinisk karakterisering
|
Tilstedeværelse af fravær af beta-amyloid plaques i nethinden
|
Inden for 21 dage efter afslutning af klinisk karakterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MHRC
-
Optina Diagnostics Inc.Sunnybrook Health Sciences CentreTrukket tilbage
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalAfsluttet
-
Optina Diagnostics Inc.Afsluttet