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Imaging metabolico retinico del paziente di Alzheimer

24 marzo 2023 aggiornato da: Optina Diagnostics Inc.

Valutazione delle placche di beta-amiloide della retina utilizzando la telecamera retinica iperspettrale metabolica (MHRC) nei pazienti con Alzheimer - Braccio di studio di Toronto

Questo progetto di ricerca riguarda la valutazione della Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), un nuovo strumento medico di Optina Diagnostics, per il rilevamento delle placche di beta-amiloide, un segno distintivo della malattia di Alzheimer (AD), nella retina. Il dispositivo sperimentale produce immagini multiple della retina quando sottoposto a luce in colori molto specifici (90-100 colori specifici in genere) e può essere utilizzato per identificare biomarcatori specifici in base alla loro firma spettrale univoca. La retina è un'estensione del cervello ed è l'unico tessuto nervoso otticamente accessibile. L'MHRC potrebbe rappresentare uno strumento semplice e non invasivo per facilitare la diagnosi di AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD), una malattia neurodegenerativa caratterizzata da deterioramento cognitivo e una sospetta sindrome di demenza, è il tipo più comune di demenza (>50% di tutti i casi), che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, senza alcuna cura disponibile in questo momento. La diagnosi definitiva di AD attualmente si basa sull'osservazione post mortem degli aggregati extracellulari dei peptidi β-amiloidi (Aβ), delle placche Aβ e dei filamenti intrecciati intracellulari di proteina tau (grovigli neurofibrillari, NFT). Una diagnosi precoce potrebbe trasformare radicalmente la progettazione e l'esecuzione di studi clinici per testare nuovi trattamenti. L'occhio offre una finestra naturale al cervello poiché la retina, lo strato fotosensibile che riveste l'interno dell'occhio è un'estensione del cervello. Recentemente è stata segnalata la presenza di placche Aβ nella retina di topi e umani di AD, aprendo la possibilità di rilevare questo segno distintivo di AD attraverso una semplice scansione oculare non invasiva. La ricerca proposta mira a esplorare questa strada con lo sviluppo di una piattaforma di imaging retinico ottico a risoluzione spettrale per rilevare le placche di Aβ nella retina dei soggetti AD e convalidare il metodo contro le placche di Aβ cerebrali osservate sull'imaging PET dell'amiloide. Si prevede che la nuova piattaforma di imaging contribuirà alla diagnosi precoce dell'AD e al monitoraggio dell'efficacia di possibili futuri agenti terapeutici che mirano a percorsi molecolari rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia di Alzheimer

    • Soddisfare i criteri per la probabile, possibile malattia di Alzheimer secondo i criteri di McKhann (McKhann et al. 2011)
    • Punteggio del Mini-Mental State Examination compreso tra 20 e 27 (incluso)
    • Scala del carico vascolare ≤ 4 (Hachinski Ischemia Score)
    • Grado di collaborazione sufficiente per sottoporsi a tutti gli esami
    • Disponibilità di un affidabile partner di studio responsabile per accompagnare il paziente agli appuntamenti

  2. Soggetti con decadimento cognitivo lieve

    • Soddisfare i criteri per un lieve danno cognitivo amnestico a dominio singolo o multiplo (senza superare la soglia per la demenza)
    • Nessun segno di disturbi sistemici, neurologici o psichiatrici che possono causare deficit cognitivi
    • Punteggi sui test cognitivi: da 1 a 1,5 deviazione standard al di sotto della media dei loro coetanei abbinati per età e istruzione
    • Diagnosi che segue i criteri di Albert (Albert et al. 2011)

  3. Soggetti di controllo sani

    • Nessun segno clinico di demenza
    • Telefono Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 25 o
    • MoCA ≥ 26
    • Valutazione neurologica comportamentale-R (BNA-R; allegato IX; entro i limiti su tutti i test secondari)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una o più controindicazioni (PET e/o RM)
  • Presenza di glaucoma o retinopatia (diabetica, degenerazione maculare)
  • Dilatazione della pupilla inadeguata o controindicata
  • Fissazione visiva carente
  • Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -9 a +9
  • Impossibilità di ottenere immagini di qualità soddisfacente con MHRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telecamera MHRC
I soggetti saranno sottoposti a una sessione di imaging della retina con la fotocamera MHRC.
Dispositivo: MHRC
Valutare la fattibilità del rilevamento delle placche di beta-amiloide utilizzando la loro firma spettrale in autofluorescenza o riflettanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della beta-amiloide retinica
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal completamento della caratterizzazione clinica
Presenza o assenza di placche di beta-amiloide nella retina
Entro 21 giorni dal completamento della caratterizzazione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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