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Proyección de imagen metabólica retinal del paciente de Alzheimer

24 de marzo de 2023 actualizado por: Optina Diagnostics Inc.

Evaluación de las placas de beta-amiloide de la retina utilizando una cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC) en pacientes con Alzheimer - Brazo de estudio de Toronto

Este proyecto de investigación se refiere a la evaluación de la Cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC), un novedoso instrumento médico de Optina Diagnostics, para la detección de placas de beta-amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer (EA), en la retina. El dispositivo experimental produce múltiples imágenes de la retina cuando se somete a la luz en colores muy específicos (normalmente 90-100 colores específicos) y puede usarse para identificar biomarcadores específicos en función de su firma espectral única. La retina es una extensión del cerebro y es el único tejido nervioso accesible ópticamente. El MHRC podría representar una herramienta sencilla y no invasiva para facilitar el diagnóstico de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA), un trastorno neurodegenerativo caracterizado por deterioro cognitivo y sospecha de síndrome de demencia, es el tipo más común de demencia (>50% de todos los casos), afecta a millones en todo el mundo y no tiene cura disponible en este momento. Actualmente, el diagnóstico definitivo de EA se basa en la observación post-mortem de los agregados extracelulares característicos de los péptidos β-amiloides (Aβ), las placas de Aβ y las hebras retorcidas intracelulares de la proteína tau (ovillos neurofibrilares, NFT). Un diagnóstico más temprano podría transformar drásticamente el diseño y la ejecución de ensayos clínicos para probar nuevos tratamientos. El ojo ofrece una ventana natural al cerebro ya que la retina, la capa sensible a la luz que recubre el interior del ojo, es una extensión del cerebro. La presencia de placas de Aβ en la retina de modelos de ratones con AD y humanos se informó recientemente, lo que abrió la posibilidad de detectar este sello distintivo de AD a través de un simple escaneo ocular no invasivo. La investigación propuesta tiene como objetivo explorar esta vía con el desarrollo de una plataforma de imágenes retinales ópticas con resolución espectral para detectar placas de Aβ en la retina de sujetos con EA y validar el método contra las placas de Aβ cerebrales observadas en imágenes PET de amiloide. Se espera que la nueva plataforma de imágenes ayude a la detección temprana de la EA y ayude a monitorear la eficacia de posibles agentes terapéuticos futuros que se dirijan a vías moleculares relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con enfermedad de Alzheimer

    • Cumplir con los criterios de probable y posible enfermedad de Alzheimer según los criterios de McKhann (McKhann et al. 2011)
    • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental entre 20 y 27 (inclusive)
    • Escala de carga vascular ≤ 4 (puntuación de isquemia de Hachinski)
    • Grado suficiente de cooperación para someterse a todos los exámenes.
    • Disponibilidad de un compañero de estudio responsable y confiable para acompañar al paciente a las citas

  2. Sujetos con Deterioro Cognitivo Leve

    • Cumplir con los criterios para el deterioro cognitivo leve amnésico de uno o varios dominios (sin cruzar el umbral de la demencia)
    • Sin signos de trastornos sistémicos, neurológicos o psiquiátricos que puedan causar déficits cognitivos
    • Puntuaciones en pruebas cognitivas: 1 a 1,5 desviación estándar por debajo de la media de sus compañeros de edad y educación
    • Diagnóstico que sigue los criterios de Albert (Albert et al. 2011)

  3. Sujetos de control sanos

    • Sin signos clínicos de demencia.
    • Puntuación del miniexamen del estado mental telefónico ≥ 25 o
    • MoCA ≥ 26
    • Evaluación de neurología del comportamiento-R (BNA-R; Anexo IX; dentro de los límites en todas las subpruebas)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una o más contraindicaciones (PET y/o RM)
  • Presencia de glaucoma o retinopatía (diabética, degeneración macular)
  • Dilatación pupilar inadecuada o contraindicada
  • Fijación visual deficiente
  • Error de refracción fuera del rango -9 a +9
  • Imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias y de calidad con MHRC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cámara MHRC
Los sujetos se someterán a una sesión de imágenes de retina con la cámara MHRC.
Dispositivo: MHRC
Evalúe la viabilidad de la detección de placas de beta-amiloide utilizando su firma espectral en autofluorescencia o reflectancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de beta-amiloide retinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días siguientes a la finalización de la caracterización clínica
Presencia o ausencia de placas de beta-amiloide en la retina
Dentro de los 21 días siguientes a la finalización de la caracterización clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optina Diagnostics Inc.

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 071317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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