Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-beteg retinális metabolikus képalkotása

2023. március 24. frissítette: Optina Diagnostics Inc.

A retina béta-amiloid plakkjainak értékelése metabolikus hiperspektrális retinális kamera (MHRC) segítségével Alzheimer-kóros betegeknél – Toronto vizsgálati kar

Ez a kutatási projekt az Optina Diagnostics új orvosi műszere, a Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) értékelésével foglalkozik, amely az Alzheimer-kór (AD) fémjelének számító béta-amiloid plakkok kimutatására szolgál a retinában. A kísérleti eszköz több képet készít a retináról, ha nagyon specifikus színű (általában 90-100 specifikus szín) fénynek teszik ki, és egyedi spektrális aláírásuk alapján specifikus biomarkerek azonosítására használható. A retina az agy kiterjesztése, és az egyetlen optikailag hozzáférhető idegszövet. Az MHRC egy egyszerű és nem invazív eszköz lehet az AD diagnózisának megkönnyítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD), egy kognitív károsodással és feltételezett demencia-szindrómával jellemezhető neurodegeneratív rendellenesség, a demencia leggyakoribb típusa (az esetek több mint 50%-a), amely világszerte milliókat érint, és jelenleg nem áll rendelkezésre gyógymód. A határozott AD diagnózis jelenleg a β-amiloid peptidek (Aβ) extracelluláris aggregátumok, Aβ plakkok és protein tau intracelluláris csavart szálak (neurofibrilláris gubancok, NFT-k) poszt mortem megfigyelésén alapul. A korábbi diagnózis drámai módon megváltoztathatja a klinikai vizsgálatok tervezését és végrehajtását az új kezelések tesztelése érdekében. A szem természetes ablakot kínál az agy számára, mint a retina, a szem belsejét bélelő fényérzékeny réteg az agy kiterjesztése. A közelmúltban beszámoltak az Aβ plakkok jelenlétéről az AD egerek és az emberek retinájában, ami lehetővé teszi ennek az AD-jellemzőnek a kimutatását egy egyszerű, nem invazív szemvizsgálattal. A javasolt kutatás célja ennek az útnak a feltárása egy spektrális felbontású optikai retina képalkotó platform kifejlesztésével, amely kimutatja az Aβ plakkokat az AD alanyok retinájában, és validálja a módszert az amiloid PET képalkotáson látható agyi Aβ plakkok ellen. Az új képalkotó platform várhatóan elősegíti az AD korai felismerését, és segít a jövőbeni lehetséges terápiás szerek hatékonyságának nyomon követésében, amelyek a releváns molekuláris útvonalakat célozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alzheimer-kórban szenvedő alanyok

    • Megfelel a valószínű, lehetséges Alzheimer-kór kritériumainak a McKhann-kritériumok szerint (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Vizsga pontszám 20 és 27 között (beleértve)
    • Érterhelési skála ≤ 4 (Hachinski ischaemia pontszám)
    • Megfelelő mértékű együttműködés az összes vizsgálat elvégzéséhez
    • Megbízható, felelős vizsgálati partner rendelkezésre állása, aki elkíséri a pácienst az időpontokra

  2. Enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok

    • Megfelel az amnesztiás egy- vagy többdoménes enyhe kognitív károsodás kritériumainak (a demencia küszöbének átlépése nélkül)
    • Nincsenek olyan szisztémás, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelei, amelyek kognitív zavarokat okozhatnak
    • Kognitív tesztek pontszámai: 1-1,5 szórás a koruk és iskolai végzettségük átlaga alatt.
    • Albert-kritériumokat követő diagnózis (Albert et al. 2011)

  3. Egészséges kontroll alanyok

    • Nincsenek demencia klinikai tünetei
    • Telefonos Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 25 ill
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; IX. melléklet; az összes résztesztre vonatkozó határokon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több ellenjavallat jelenléte (PET és/vagy MRI)
  • Glaukóma vagy retinopátia jelenléte (diabetes, makuladegeneráció)
  • A pupilla tágulása nem megfelelő vagy ellenjavallt
  • Hiányos vizuális rögzítés
  • Fénytörési hiba a -9 és +9 közötti tartományon kívül
  • Az MHRC-vel nem lehet kielégítő minőségű képeket készíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MHRC kamera
Az alanyok retina képalkotó vizsgálaton mennek keresztül az MHRC kamerával.
Eszköz: MHRC
Értékelje a béta-amiloid plakkok kimutatásának megvalósíthatóságát spektrális aláírásuk autofluoreszcenciában vagy reflektanciában történő felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina béta-amiloid kimutatása
Időkeret: A klinikai jellemzés befejezését követő 21 napon belül
Béta-amiloid plakkok hiánya a retinában
A klinikai jellemzés befejezését követő 21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optina Diagnostics Inc.

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a MHRC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel