Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale metabole beeldvorming van Alzheimerpatiënt

24 maart 2023 bijgewerkt door: Optina Diagnostics Inc.

Evaluatie van bèta-amyloïde plaques van het netvlies met behulp van metabole hyperspectrale retinale camera (MHRC) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer - Toronto Study Arm

Dit onderzoeksproject betreft de evaluatie van de Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), een nieuw medisch instrument van Optina Diagnostics, voor de detectie van bèta-amyloïde plaques, een kenmerk van de ziekte van Alzheimer (AD), in het netvlies. Het experimentele apparaat produceert meerdere beelden van het netvlies wanneer het wordt blootgesteld aan licht in zeer specifieke kleuren (doorgaans 90-100 specifieke kleuren) en kan worden gebruikt om specifieke biomarkers te identificeren op basis van hun unieke spectrale signatuur. Het netvlies is een verlengstuk van de hersenen en is het enige optisch toegankelijke zenuwweefsel. De MHRC zou een eenvoudig en niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn om de diagnose AD te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD), een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en een vermoedelijk dementiesyndroom, is de meest voorkomende vorm van dementie (>50% van alle gevallen), die wereldwijd miljoenen mensen treft en waarvoor op dit moment geen remedie beschikbaar is. Definitieve AD-diagnose berust momenteel op de post-mortem observatie van de kenmerkende β-amyloïde peptiden (Aβ) extracellulaire aggregaten, Aβ-plaques en eiwit-tau intracellulaire gedraaide strengen (neurofibrillaire knopen, NFT's). Eerdere diagnose zou het ontwerp en de uitvoering van klinische onderzoeken om nieuwe behandelingen te testen drastisch kunnen veranderen. Het oog biedt een natuurlijk venster naar de hersenen als het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de binnenkant van het oog is een verlengstuk van de hersenen. De aanwezigheid van Aβ-plaques in het netvlies van AD-muismodellen en mensen werd onlangs gemeld, waardoor de mogelijkheid werd geopend om dit AD-kenmerk te detecteren via een eenvoudige, niet-invasieve oogscan. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze weg te verkennen met de ontwikkeling van een spectraal opgelost optisch netvliesbeeldvormingsplatform om Aβ-plaques in het netvlies van AD-patiënten te detecteren en de methode te valideren tegen Aβ-plaques in de hersenen die worden waargenomen bij amyloïde PET-beeldvorming. Het nieuwe beeldvormingsplatform zal naar verwachting helpen bij de vroege detectie van AD en bij het monitoren van de werkzaamheid van mogelijke toekomstige therapeutische middelen die zich richten op relevante moleculaire routes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

    • Voldoen aan criteria voor waarschijnlijke, mogelijke ziekte van Alzheimer volgens McKhann-criteria (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination-score tussen 20 en 27 (inclusief)
    • Vasculaire belastingsschaal ≤ 4 (Hachinski Ischemiescore)
    • Voldoende mate van medewerking om alle onderzoeken te ondergaan
    • Beschikbaarheid van een betrouwbare verantwoordelijke studiepartner om de patiënt naar de afspraken te begeleiden

  2. Proefpersonen met milde cognitieve stoornissen

    • Voldoen aan de criteria voor amnestische enkelvoudige of multidomein milde cognitieve stoornissen (zonder de drempel voor dementie te overschrijden)
    • Geen tekenen van systemische, neurologische of psychiatrische stoornissen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken
    • Scores op cognitieve tests: 1 tot 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde van leeftijd en opleiding gelijk aan leeftijdsgenoten
    • Diagnose volgens Albert-criteria (Albert et al. 2011)

  3. Gezonde controlepersonen

    • Geen klinische tekenen van dementie
    • Telefoon Mini-Mental State Examination score ≥ 25 of
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioural Neurology Assessment-R (BNA-R; Annex IX; binnen limieten op alle deeltesten)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van één of meerdere contra-indicaties (PET en/of MRI)
  • Aanwezigheid van glaucoom of retinopathie (diabetes, maculaire degeneratie)
  • Pupilverwijding onvoldoende of gecontra-indiceerd
  • Gebrekkige visuele fixatie
  • Brekingsfout buiten het bereik van -9 tot +9
  • Onmogelijkheid om bevredigende kwaliteitsbeelden te verkrijgen met MHRC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MHRC-camera
Onderwerpen ondergaan een retina-beeldvormingssessie met de MHRC-camera.
Apparaat: MHRC
Evalueer de haalbaarheid van detectie van bèta-amyloïde plaques door hun spectrale signatuur te gebruiken in autofluorescentie of reflectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale beta-amyloïde detectie
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na voltooiing van de klinische karakterisering
Aanwezigheid of afwezigheid van bèta-amyloïde plaques in het netvlies
Binnen 21 dagen na voltooiing van de klinische karakterisering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op MHRC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren