Метаболическая визуализация сетчатки пациента с болезнью Альцгеймера
24 марта 2023 г. обновлено: Optina Diagnostics Inc.
Оценка бета-амилоидных бляшек сетчатки с помощью метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC) у пациентов с болезнью Альцгеймера - Toronto Study Arm
Этот исследовательский проект касается оценки метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC), нового медицинского прибора от Optina Diagnostics, для обнаружения в сетчатке бета-амилоидных бляшек, признака болезни Альцгеймера (БА).
Экспериментальное устройство создает несколько изображений сетчатки при воздействии света очень определенных цветов (обычно 90-100 определенных цветов) и может использоваться для идентификации конкретных биомаркеров на основе их уникальной спектральной характеристики.
Сетчатка является продолжением мозга и единственной оптически доступной нервной тканью.
MHRC может представлять собой простой и неинвазивный инструмент для облегчения диагностики БА.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА), нейродегенеративное заболевание, характеризующееся когнитивными нарушениями и подозрением на синдром деменции, является наиболее распространенным типом деменции (> 50% всех случаев), поражающим миллионы людей во всем мире, и в настоящее время не существует лечения.
Точный диагноз болезни Альцгеймера в настоящее время основывается на посмертном наблюдении характерных внеклеточных агрегатов β-амилоидных пептидов (Aβ), бляшек Aβ и внутриклеточных скрученных нитей белка тау (нейрофибриллярные клубки, NFT).
Более ранняя диагностика может кардинально изменить дизайн и проведение клинических испытаний для проверки новых методов лечения.
Глаз предлагает естественное окно в мозг, поскольку сетчатка, светочувствительный слой, выстилающий внутреннюю часть глаза, является продолжением мозга.
Недавно сообщалось о присутствии бляшек Aβ в сетчатке моделей AD мышей и людей, что открывает возможность обнаружения этого признака AD с помощью простого неинвазивного сканирования глаз.
Предлагаемое исследование направлено на изучение этого пути с помощью разработки платформы оптической визуализации сетчатки со спектральным разрешением для обнаружения бляшек Aβ в сетчатке пациентов с БА и проверки метода в отношении бляшек Aβ в головном мозге, видимых на амилоидной ПЭТ-визуализации.
Ожидается, что новая платформа визуализации поможет помочь в раннем выявлении болезни Альцгеймера и поможет в мониторинге эффективности возможных будущих терапевтических агентов, нацеленных на соответствующие молекулярные пути.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с болезнью Альцгеймера
- Соответствуют критериям вероятной, возможной болезни Альцгеймера по критериям McKhann (McKhann et al. 2011)
- Минимальное обследование психического состояния: от 20 до 27 (включительно)
- Шкала сосудистой нагрузки ≤ 4 (показатель ишемии Хачинского)
- Достаточная степень сотрудничества для прохождения всех экзаменов
- Наличие надежного ответственного партнера по исследованию, который будет сопровождать пациента на приемы
Субъекты с легкими когнитивными нарушениями
- Соответствуют критериям амнестического одно- или многодоменного легкого когнитивного нарушения (без превышения порога деменции)
- Отсутствие признаков системных, неврологических или психических расстройств, которые могут вызвать когнитивный дефицит
- Результаты когнитивных тестов: от 1 до 1,5 стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и образования, соответствующих сверстникам.
- Диагноз, соответствующий критериям Альберта (Альберт и др., 2011 г.)
Здоровые субъекты контроля
- Клинических признаков деменции нет.
- Оценка телефонного мини-теста психического состояния ≥ 25 или
- МоСА ≥ 26
- Поведенческая неврологическая оценка-R (BNA-R; Приложение IX; в пределах всех подтестов)
Критерий исключения:
- Наличие одного или нескольких противопоказаний (ПЭТ и/или МРТ)
- Наличие глаукомы или ретинопатии (диабетическая, дегенерация желтого пятна)
- Расширение зрачка неадекватно или противопоказано
- Дефицит зрительной фиксации
- Ошибка рефракции за пределами диапазона от -9 до +9
- Невозможность получения изображений удовлетворительного качества с помощью MHRC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камера MHRC
Субъекты пройдут сеанс визуализации сетчатки с помощью камеры MHRC.
|
Оцените возможность обнаружения бета-амилоидных бляшек, используя их спектральную характеристику при автофлуоресценции или отражении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение бета-амилоида сетчатки
Временное ограничение: В течение 21 дня после завершения клинической характеристики
|
Наличие или отсутствие бета-амилоидных бляшек в сетчатке.
|
В течение 21 дня после завершения клинической характеристики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МЦПЧ
-
Optina Diagnostics Inc.Sunnybrook Health Sciences CentreОтозванТехнические возможности устройстваКанада
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalЗавершенныйАртериосклерозКанада
-
Optina Diagnostics Inc.ЗавершенныйДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастомКанада