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Metabolische Bildgebung der Netzhaut eines Alzheimer-Patienten

24. März 2023 aktualisiert von: Optina Diagnostics Inc.

Bewertung von Beta-Amyloid-Plaques der Netzhaut unter Verwendung einer metabolischen hyperspektralen Netzhautkamera (MHRC) bei Alzheimer-Patienten – Toronto-Studienarm

Dieses Forschungsprojekt betrifft die Evaluierung der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), eines neuartigen medizinischen Instruments von Optina Diagnostics, zum Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques, einem Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD), in der Netzhaut. Das experimentelle Gerät erzeugt mehrere Bilder der Netzhaut, wenn es Licht in sehr spezifischen Farben (typischerweise 90–100 spezifische Farben) ausgesetzt wird, und kann verwendet werden, um spezifische Biomarker basierend auf ihrer einzigartigen spektralen Signatur zu identifizieren. Die Netzhaut ist eine Verlängerung des Gehirns und das einzige optisch zugängliche Nervengewebe. Das MHRC könnte ein einfaches und nicht-invasives Werkzeug darstellen, um die Diagnose von AD zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD), eine neurodegenerative Erkrankung, die durch kognitive Beeinträchtigung und ein vermutetes Demenzsyndrom gekennzeichnet ist, ist die häufigste Art von Demenz (> 50 % aller Fälle), von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind und für die es derzeit keine Heilung gibt. Die definitive AD-Diagnose beruht derzeit auf der postmortalen Beobachtung der typischen β-Amyloid-Peptide (Aβ) extrazellulärer Aggregate, Aβ-Plaques und intrazellulärer verdrillter Protein-Tau-Stränge (neurofibrilläre Tangles, NFTs). Eine frühere Diagnose könnte das Design und die Durchführung klinischer Studien zum Testen neuer Behandlungen dramatisch verändern. Das Auge bietet dem Gehirn ein natürliches Fenster, da die Netzhaut, die lichtempfindliche Schicht, die das Innere des Auges auskleidet, eine Erweiterung des Gehirns ist. Das Vorhandensein von Aβ-Plaques in der Netzhaut von AD-Mausmodellen und Menschen wurde kürzlich berichtet, was die Möglichkeit eröffnet, dieses AD-Markenzeichen durch einen einfachen nicht-invasiven Augenscan zu erkennen. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diesen Weg mit der Entwicklung einer spektral aufgelösten optischen Netzhaut-Bildgebungsplattform zu erkunden, um Aβ-Plaques in der Netzhaut von AD-Patienten zu erkennen und die Methode gegen Aβ-Plaques im Gehirn zu validieren, die bei der Amyloid-PET-Bildgebung zu sehen sind. Die neuartige Bildgebungsplattform soll die Früherkennung von AD unterstützen und die Überwachung der Wirksamkeit möglicher zukünftiger Therapeutika unterstützen, die auf relevante molekulare Signalwege abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Alzheimer-Krankheit

    • Kriterien für wahrscheinliche, mögliche Alzheimer-Krankheit nach McKhann-Kriterien erfüllen (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination Score zwischen 20 und 27 (einschließlich)
    • Gefäßbelastungsskala ≤ 4 (Hachinski-Ischämie-Score)
    • Ausreichende Mitarbeit, um alle Prüfungen absolvieren zu können
    • Verfügbarkeit eines zuverlässigen verantwortlichen Studienpartners, der den Patienten zu den Terminen begleitet

  2. Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

    • Erfüllen Sie die Kriterien für eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung in einer oder mehreren Domänen (ohne die Schwelle für Demenz zu überschreiten)
    • Keine Anzeichen von systemischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die kognitive Defizite verursachen können
    • Ergebnisse bei kognitiven Tests: 1 bis 1,5 Standardabweichung unter dem Durchschnitt ihrer Alters- und Bildungsgleichen
    • Diagnose nach Albert-Kriterien (Albert et al. 2011)

  3. Gesunde Kontrollpersonen

    • Keine klinischen Anzeichen einer Demenz
    • Telefon Mini-Mental State Examination Score ≥ 25 bzw
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; Anhang IX; innerhalb der Grenzen für alle Untertests)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer oder mehrerer Kontraindikationen (PET und/oder MRT)
  • Vorliegen eines Glaukoms oder einer Retinopathie (Diabetiker, Makuladegeneration)
  • Pupillenerweiterung unzureichend oder kontraindiziert
  • Mangelnde visuelle Fixierung
  • Refraktionsfehler außerhalb des Bereichs von -9 bis +9
  • Unmöglichkeit, mit MHRC zufriedenstellende, qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHRC-Kamera
Die Probanden werden einer Retina-Bildgebungssitzung mit der MHRC-Kamera unterzogen.
Gerät: MHRC
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Nachweises von Beta-Amyloid-Plaques anhand ihrer spektralen Signatur in Autofluoreszenz oder Reflexion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinaler Beta-Amyloid-Nachweis
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der klinischen Charakterisierung
Vorhandensein oder Fehlen von Beta-Amyloid-Plaques in der Netzhaut
Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der klinischen Charakterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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