Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne obrazowanie siatkówki pacjenta z chorobą Alzheimera

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Optina Diagnostics Inc.

Ocena blaszek beta-amyloidowych w siatkówce za pomocą metabolicznej hiperspektralnej kamery siatkówkowej (MHRC) u pacjentów z chorobą Alzheimera - grupa badawcza Toronto

Ten projekt badawczy dotyczy oceny Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), nowatorskiego instrumentu medycznego firmy Optina Diagnostics, służącego do wykrywania blaszek beta-amyloidowych, charakterystycznych dla choroby Alzheimera (AD), w siatkówce. Eksperymentalne urządzenie wytwarza wiele obrazów siatkówki po wystawieniu na działanie światła w bardzo określonych kolorach (zwykle 90-100 określonych kolorów) i może być używane do identyfikacji określonych biomarkerów na podstawie ich unikalnej sygnatury widmowej. Siatkówka jest przedłużeniem mózgu i jest jedyną dostępną optycznie tkanką nerwową. MHRC może stanowić proste i nieinwazyjne narzędzie ułatwiające diagnozę AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD), zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się upośledzeniem funkcji poznawczych i podejrzeniem zespołu demencji, jest najczęstszym rodzajem demencji (>50% wszystkich przypadków), dotykającym miliony ludzi na całym świecie i obecnie nie ma na nią lekarstwa. Pewne rozpoznanie AD opiera się obecnie na obserwacji pośmiertnej charakterystycznych agregatów zewnątrzkomórkowych peptydów β-amyloidowych (Aβ), płytek Aβ i wewnątrzkomórkowych skręconych nici białka tau (splątków neurofibrylarnych, NFT). Wcześniejsza diagnoza może radykalnie zmienić projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych w celu przetestowania nowych metod leczenia. Oko stanowi naturalne okno dla mózgu, ponieważ siatkówka, wrażliwa na światło warstwa wyściełająca wnętrze oka, jest przedłużeniem mózgu. Niedawno zgłoszono obecność blaszek Aβ w siatkówce modeli myszy AD i ludzi, co otwiera możliwość wykrycia tej cechy charakterystycznej AD za pomocą prostego nieinwazyjnego skanu oka. Proponowane badania mają na celu zbadanie tej możliwości dzięki opracowaniu platformy do optycznego obrazowania siatkówki z rozdzielczością spektralną w celu wykrycia blaszek Aβ w siatkówce osób cierpiących na AD i zweryfikowania metody w odniesieniu do blaszek Aβ w mózgu widocznych w obrazowaniu PET amyloidu. Oczekuje się, że nowa platforma obrazowania pomoże we wczesnym wykrywaniu AD i pomoże w monitorowaniu skuteczności ewentualnych przyszłych środków terapeutycznych ukierunkowanych na odpowiednie szlaki molekularne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z chorobą Alzheimera

    • Spełnij kryteria prawdopodobnej, możliwej choroby Alzheimera według kryteriów McKhanna (McKhann i in. 2011)
    • Wynik Mini-Mental State Examination od 20 do 27 (włącznie)
    • Skala obciążenia naczyniowego ≤ 4 (skala niedokrwienia Hachinskiego)
    • Wystarczający stopień współpracy, aby przejść wszystkie badania
    • Dostępność wiarygodnego, odpowiedzialnego partnera badawczego, który towarzyszy pacjentowi podczas wizyt

  2. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

    • Spełniają kryteria amnestycznego, jedno- lub wielodomenowego, łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (bez przekraczania progu demencji)
    • Brak oznak zaburzeń ogólnoustrojowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą powodować deficyty poznawcze
    • Wyniki testów poznawczych: od 1 do 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej ich wieku i wykształcenia odpowiadających rówieśnikom
    • Diagnoza zgodna z kryteriami Alberta (Albert i wsp. 2011)

  3. Zdrowe osoby kontrolne

    • Brak klinicznych objawów demencji
    • Wynik Telefonicznego Badania Stanu Psychicznego Mini ≥ 25 lub
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; Aneks IX; w granicach wszystkich podtestów)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jednego lub więcej przeciwwskazań (PET i/lub MRI)
  • Obecność jaskry lub retinopatii (cukrzyca, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Niewystarczające lub przeciwwskazane rozszerzenie źrenic
  • Niedostateczna fiksacja wzrokowa
  • Wada refrakcji poza zakresem -9 do +9
  • Niemożność uzyskania zadowalającej jakości obrazów za pomocą MHRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat MRC
Uczestnicy przejdą sesję obrazowania siatkówki za pomocą kamery MHRC.
Urządzenie: MHRC
Oceń wykonalność wykrywania blaszek beta-amyloidowych, wykorzystując ich sygnaturę widmową w autofluorescencji lub współczynniku odbicia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie beta-amyloidu w siatkówce
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od zakończenia charakterystyki klinicznej
Obecność lub brak blaszek beta-amyloidowych w siatkówce
W ciągu 21 dni od zakończenia charakterystyki klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MHRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj