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アルツハイマー患者の網膜代謝イメージング

2023年3月24日 更新者：Optina Diagnostics Inc.

アルツハイマー病患者における代謝ハイパースペクトル網膜カメラ（MHRC）を使用した網膜のベータアミロイドプラークの評価 - トロント研究部門

この研究プロジェクトは、網膜におけるアルツハイマー病 (AD) の特徴であるベータアミロイド斑の検出のための、Optina Diagnostics の新しい医療機​​器である Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) の評価に関するものです。 実験装置は、非常に特定の色 (通常 90 ～ 100 の特定の色) の光にさらされると、網膜の複数の画像を生成し、固有のスペクトル シグネチャに基づいて特定のバイオ マーカーを識別するために使用できます。 網膜は脳の延長であり、光学的にアクセスできる唯一の神経組織です。 MHRC は、AD の診断を容易にするためのシンプルで非侵襲的なツールとなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、認知障害と認知症症候群の疑いを特徴とする神経変性疾患であり、認知症の最も一般的なタイプ (全症例の 50% 以上) であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しており、現時点では治療法がありません。 明確な AD 診断は現在、顕著な特徴である β-アミロイド ペプチド (Aβ) 細胞外凝集体、Aβ プラーク、およびタンパク質タウの細胞内ツイスト ストランド (神経原線維変化、NFT) の死後観察に依存しています。 早期診断は、新しい治療法をテストするための臨床試験のデザインと実行を劇的に変える可能性があります。 眼は、網膜として脳への自然な窓を提供します。眼の内部を覆う光感受性層は脳の延長です。 ADマウスモデルとヒトの網膜にAβプラークが存在することが最近報告され、単純な非侵襲的な目のスキャンでこのADの特徴を検出できる可能性が開かれました。 提案された研究は、AD患者の網膜のAβプラークを検出し、アミロイドPETイメージングで見られる脳Aβプラークに対する方法を検証するためのスペクトル分解光学網膜イメージングプラットフォームの開発により、この道を探求することを目的としています。 新しいイメージング プラットフォームは、AD の早期発見を支援し、関連する分子経路を標的とする可能性のある将来の治療薬の有効性を監視するのに役立つと期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アルツハイマー病患者

    • McKhann 基準によるアルツハイマー病の可能性のある、可能性のある基準を満たす (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination のスコアが 20 から 27 の間 (両端を含む)
    • -血管負荷スケール≤4（Hachinski Ischaemia Score）
    • すべての検査を受けるための十分な協力度
    • 予約に患者を同行させる信頼できる責任ある研究パートナーの利用可能性

  2. 軽度認知障害のある被験者

    • 記憶喪失の単一領域または複数領域の軽度認知障害の基準を満たす (認知症のしきい値を超えていない)
    • 認知障害を引き起こす可能性のある全身性、神経学的または精神障害の徴候がない
    • 認知テストのスコア: 年齢と学歴が一致した同輩の平均よりも標準偏差が 1 ～ 1.5 低い
    • アルバート基準に従う診断 (Albert et al. 2011)

  3. 健常対照者

    • 認知症の臨床徴候なし
    • 電話によるミニメンタルステート検査のスコアが 25 以上または
    • MoCA≧26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; Annex IX; すべてのサブテストの制限内)

除外基準:

  • -1つまたは複数の禁忌の存在（PETおよび/またはMRI）
  • 緑内障または網膜症（糖尿病、黄斑変性症）の存在
  • 瞳孔散大が不十分または禁忌
  • 凝視障害
  • -9 ～ +9 の範囲外の屈折異常
  • MHRC で満足のいく品質の画像を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MHRCカメラ
被験者は、MHRC カメラを使用した網膜イメージング セッションを受けます。
デバイス：MHRC
自家蛍光または反射率のスペクトル シグネチャを使用して、ベータ アミロイド プラークの検出の実現可能性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜βアミロイド検出
時間枠：臨床的特徴付け完了後21日以内
網膜におけるβアミロイド斑の有無
臨床的特徴付け完了後21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optina Diagnostics Inc.

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 071317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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