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Imagem Metabólica Retiniana de Paciente com Alzheimer

24 de março de 2023 atualizado por: Optina Diagnostics Inc.

Avaliação de placas beta-amilóides da retina usando a câmera metabólica hiperespectral da retina (MHRC) em pacientes com Alzheimer - Toronto Study Arm

Este projeto de pesquisa diz respeito à avaliação da Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), um novo instrumento médico da Optina Diagnostics, para a detecção de placas beta-amilóides, uma característica da doença de Alzheimer (AD), na retina. O dispositivo experimental produz múltiplas imagens da retina quando submetido à luz em cores muito específicas (normalmente 90-100 cores específicas) e pode ser usado para identificar biomarcadores específicos com base em sua assinatura espectral única. A retina é uma extensão do cérebro e é o único tecido nervoso opticamente acessível. O MHRC pode representar uma ferramenta simples e não invasiva para facilitar o diagnóstico de DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA), um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por comprometimento cognitivo e suspeita de síndrome demencial, é o tipo mais comum de demência (> 50% de todos os casos), afetando milhões em todo o mundo, sem cura disponível no momento. O diagnóstico definitivo de DA atualmente depende da observação post-mortem dos agregados extracelulares de peptídeos β-amilóides (Aβ), placas de Aβ e cadeias torcidas intracelulares de proteína tau (emaranhados neurofibrilares, NFTs). O diagnóstico precoce pode transformar drasticamente o design e a execução de ensaios clínicos para testar novos tratamentos. O olho oferece uma janela natural para o cérebro como a retina, a camada sensível à luz que reveste o interior do olho é uma extensão do cérebro. A presença de placas Aβ na retina de modelos de camundongos e humanos com DA foi recentemente relatada, abrindo a possibilidade de detectar essa marca característica da DA por meio de uma varredura ocular não invasiva simples. A pesquisa proposta tem como objetivo explorar esse caminho com o desenvolvimento de uma plataforma de imagem óptica da retina com resolução espectral para detectar placas Aβ na retina de indivíduos com DA e validar o método contra placas Aβ cerebrais vistas em imagens de PET amilóide. Espera-se que a nova plataforma de imagem ajude na detecção precoce da DA e auxilie no monitoramento da eficácia de possíveis futuros agentes terapêuticos direcionados a vias moleculares relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com doença de Alzheimer

    • Atende aos critérios para doença de Alzheimer provável e possível pelos critérios de McKhann (McKhann et al. 2011)
    • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 20 e 27 (inclusive)
    • Escala de carga vascular ≤ 4 (pontuação de isquemia de Hachinski)
    • Grau de cooperação suficiente para passar por todos os exames
    • Disponibilidade de um parceiro de estudo responsável e confiável para acompanhar o paciente às consultas

  2. Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve

    • Atende aos critérios para Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico de um ou vários domínios (sem cruzar o limiar para demência)
    • Sem sinais de distúrbios sistêmicos, neurológicos ou psiquiátricos que possam causar déficits cognitivos
    • Pontuações em testes cognitivos: 1 a 1,5 desvio padrão abaixo da média de seus pares de idade e educação correspondentes
    • Diagnóstico que segue os critérios de Albert (Albert et al. 2011)

  3. Sujeitos de controle saudáveis

    • Sem sinais clínicos de demência
    • Pontuação do miniexame do estado mental por telefone ≥ 25 ou
    • MoCA ≥ 26
    • Avaliação de Neurologia Comportamental-R (BNA-R; Anexo IX; dentro dos limites de todos os subtestes)

Critério de exclusão:

  • Presença de uma ou mais contraindicações (PET e/ou RM)
  • Presença de glaucoma ou retinopatia (diabética, degeneração macular)
  • Dilatação pupilar inadequada ou contra-indicada
  • Fixação visual deficiente
  • Erro de refração fora do intervalo -9 a +9
  • Impossibilidade de obter imagens satisfatórias e de qualidade com MHRC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câmera MHRC
Os indivíduos serão submetidos a uma sessão de imagem da retina com a câmera MHRC.
Dispositivo: MHRC
Avalie a viabilidade da detecção de placas de beta-amilóide usando sua assinatura espectral em autofluorescência ou refletância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de beta-amilóide da retina
Prazo: Dentro de 21 dias após a conclusão da caracterização clínica
Presença ou ausência de placas beta-amilóides na retina
Dentro de 21 dias após a conclusão da caracterização clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optina Diagnostics Inc.

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 071317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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