Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnemetabolsk avbildning av Alzheimerpasient

24. mars 2023 oppdatert av: Optina Diagnostics Inc.

Evaluering av beta-amyloid plakk på netthinnen ved bruk av metabolsk hyperspektral retinal kamera (MHRC) hos Alzheimers pasienter - Toronto Study Arm

Dette forskningsprosjektet omhandler evaluering av Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), et nytt medisinsk instrument fra Optina Diagnostics, for påvisning av beta-amyloid plakk, et kjennetegn ved Alzheimers sykdom (AD), i netthinnen. Den eksperimentelle enheten produserer flere bilder av netthinnen når den utsettes for lys i svært spesifikke farger (90-100 spesifikke farger typisk) og kan brukes til å identifisere spesifikke biomarkører basert på deres unike spektrale signatur. Netthinnen er en forlengelse av hjernen og er det eneste optisk tilgjengelige nervevevet. MHRC kan representere et enkelt og ikke-invasivt verktøy for å lette diagnosen AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD), en nevrodegenerativ lidelse preget av kognitiv svekkelse og et mistenkt demenssyndrom, er den vanligste typen demens (>50 % av alle tilfeller), som rammer millioner over hele verden, uten noen kur tilgjengelig på dette tidspunktet. Definitiv AD-diagnose er for tiden avhengig av obduksjonsobservasjon av kjennetegnene β-amyloidpeptider (Aβ) ekstracellulære aggregater, Aβ-plakk og protein tau intracellulære vridde tråder (nevrofibrillære floker, NFT). Tidligere diagnose kan dramatisk forandre design og utførelse av kliniske studier for å teste nye behandlinger. Øyet tilbyr et naturlig vindu til hjernen som netthinnen, det lysfølsomme laget som fôrer det indre av øyet er en forlengelse av hjernen. Tilstedeværelsen av Aβ-plakk i netthinnen til AD-musemodeller og mennesker ble nylig rapportert å åpne muligheten for å oppdage dette AD-kjennetegn gjennom en enkel ikke-invasiv øyeskanning. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å utforske denne veien med utviklingen av en spektralt løst optisk netthinneavbildningsplattform for å oppdage Aβ-plakk i netthinnen til AD-personer og validere metoden mot hjerne-Aβ-plakk sett på amyloid PET-avbildning. Den nye avbildningsplattformen forventes å hjelpe til med tidlig påvisning av AD og hjelpe til med å overvåke effekten av mulige fremtidige terapeutiske midler som retter seg mot relevante molekylære veier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med Alzheimers sykdom

    • Oppfyll kriterier for sannsynlig, mulig Alzheimers sykdom ved McKhann-kriterier (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination score mellom 20 og 27 (inkludert)
    • Vaskulær belastningsskala ≤ 4 (Hachinski Ischemi Score)
    • Tilstrekkelig grad av samarbeid til å gjennomgå alle eksamener
    • Tilgjengelighet av en pålitelig ansvarlig studiepartner for å følge pasienten til avtalene

  2. Personer med mild kognitiv svikt

    • Oppfyll kriterier for amnestisk enkelt- eller multidomene mild kognitiv svikt (uten å krysse terskelen for demens)
    • Ingen tegn på systemiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forårsake kognitive mangler
    • Poeng på kognitive tester: 1 til 1,5 standardavvik under gjennomsnittet av deres alder og utdanning matchet jevnaldrende
    • Diagnose som følger Alberts kriterier (Albert et al. 2011)

  3. Friske kontrollemner

    • Ingen kliniske tegn på demens
    • Telefon Mini-Mental State Examination score ≥ 25 eller
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; vedlegg IX; innenfor grensene for alle undertester)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en eller flere kontraindikasjoner (PET og/eller MR)
  • Tilstedeværelse av glaukom eller retinopati (diabetes, makuladegenerasjon)
  • Pupillutvidelse utilstrekkelig eller kontraindisert
  • Manglende visuell fiksering
  • Brytningsfeil utenfor området -9 til +9
  • Umulig å få tilfredsstillende kvalitetsbilder med MHRC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MHRC kamera
Forsøkspersonene vil gjennomgå en netthinneavbildningsøkt med MHRC-kameraet.
Enhet: MHRC
Evaluer muligheten for påvisning av beta-amyloidplakk ved å bruke deres spektrale signatur i autofluorescens eller reflektans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal beta-amyloid påvisning
Tidsramme: Innen 21 dager etter fullført klinisk karakterisering
Tilstedeværelse av fravær av beta-amyloid plakk i netthinnen
Innen 21 dager etter fullført klinisk karakterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MHRC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere