- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421509
피부 침묵 기간 및 경련
뇌졸증 환자의 경직과 경직 사이의 연관성
연구 개요
상세 설명
피부 침묵 기간(CSP)은 유해한 피부 신경 자극에 뒤따르는 수의적 근육 수축의 짧은 일시적인 억제입니다. 근긴장이상 및 파킨슨병과 같은 중추 운동 조절 장애가 있는 환자에 대한 연구에서 CSP 이상을 보여 척추상 경로가 이 억제성 척수 반사에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 경직은 환자와 임상의 모두에게 큰 어려움을 주는 심각한 문제입니다. SPASM(Spasticity Measurement) 그룹을 위한 데이터베이스 조립을 위한 지원 프로그램은 경련을 "간헐적 또는 지속적인 근육의 비자발적 활성화로 나타나는 상위 운동 신경 손상으로 인한 무질서한 감각-운동 제어"로 정의했습니다. 경직은 중추신경계에 존재하는 병변의 지속기간(급성 또는 서서히 발생), 병변의 크기, 대뇌 피질, 뇌간 또는 척수와 같은 병변의 위치에 따라 다양한 유형으로 발생합니다. 경직을 평가하기 위한 임상적, 신경생리학적 및 생체역학적 세 가지 주요 접근법이 있습니다. 저강도에서 집게 손가락의 피부 신경을 자극하여 연구원들은 긴 잠복기와 짧은 지속 시간으로 근전도(EMG) 활동의 억제, 즉 손의 피부 근육 반사의 I2 억제 반응을 불러일으켰습니다. 잠복기 및 기간이 CSP와 겹치는 I2 억제 반응은 낮은 임계값, 대구경 섬유에 의해 매개되는 것으로 제안되었습니다. 따라서 CSP를 유발하는 데 사용되는 고강도 전기 자극은 직경이 큰 섬유뿐만 아니라 직경이 작은 섬유를 활성화하기 때문에 두 섬유 유형 모두 CSP 생성에 기여할 수 있습니다.
고강도 자극 후 알파 운동 뉴런 억제를 생성하는 중추 신경 기질은 저강도 자극 후와 다릅니다. 저강도의 비통증 자극은 외수용성 반사의 전형적인 다시냅스 패턴을 유도하는 반면, 고강도 전기 자극은 과시냅스 패턴을 유도합니다. 여러 연구에서 고강도 손가락 자극 후 CSP가 운동 뉴런에 대한 흥분성 드라이브의 중단(시냅스 전 억제) 또는 운동 뉴런 자체의 억제(시냅스 후 억제)로 인해 발생하는지 여부를 조사했습니다. 운동 뉴런 흥분성을 평가하기 위해 H-반사, F파 및 운동 유발 전위를 사용한 연구는 CSP 동안 운동 뉴런이 주로 척수 억제 중간뉴런을 통해 전달되는 시냅스 후 억제를 받는 것으로 나타났습니다. 근긴장이상 및 파킨슨병과 같은 중추 운동 조절 장애가 있는 환자에 대한 연구에서 CSP 이상을 보여 척추상 경로가 이 억제성 척수 반사에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
CSP 매개변수, F 매개변수가 뇌졸중 및 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자와 건강한 대조군 간에 다른지 여부를 조사했습니다.
그들은 건강한 피험자보다 뇌졸중과 ALS 환자에서 CSP 잠복기가 더 높다는 것을 발견했습니다. 건강한 피험자와 비교하여 KSP 지속 시간과 F-latency에는 차이가 없었습니다. 이러한 결과와는 반대로, 다른 연구에서는 뇌졸중 환자 12명의 경직과 CSP 매개변수 사이의 관계를 보여주지 않았습니다. 경직과 CSP 매개변수 사이의 관계에 대한 기존 연구 결과는 상충됩니다. CSP의 기원에 대한 내림차순 초분절 경로의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 그러므로; 균일한 샘플에서 이러한 관계를 조사하는 적절하게 설계된 연구가 필요합니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 뇌졸중 환자의 CSP 매개변수(기간 및 잠복기)와 경련 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 수정된 Ashworth 척도, 수정된 Tardieu 척도, Brunnstrom 운동기 ve Fugl Meyer 상지 점수, Barthel 지수가 측정됩니다. 뇌졸중 환자는 F파 잠복기, F-M 비율, CSP 잠복기 및 기간, 상지 신경 전도 연구에 대한 근전도 검사를 받게 됩니다. 임상 평가와 전기생리학적 평가 간의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- 모병
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Giray Esra, MD
- 전화번호: +905558134394
- 이메일: girayesra@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최초의 타임 스트로크
- 뇌졸중 이후 경과 시간 >1개월
- 지시 사항을 이해할 수 있음(최소 정신 테스트 점수>24)
제외 기준:
- CSP 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 질병(파킨슨병, 하지 불안 증후군, 수근관 증후군 등)
- 자율신경계 질환
- 항경련제 사용
- 편마비 어깨 통증
- 6개월 이내 보툴리눔톡신 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 무음 기간 대기 시간(ms)
기간: 1일차
|
피부 신경의 강한 전기적 자극(고통스러운)에 뒤따르는 수의적 수축의 짧은 중단.
자극과 침묵 기간의 시작 사이의 시간.
|
1일차
|
|
피부 무음 기간(ms)
기간: 1일차
|
피부 신경의 강한 전기적 자극(고통스러운)에 뒤따르는 수의적 수축의 짧은 중단.
CSP 기간은 침묵 기간의 시작과 끝 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개조된 Ashworth Scale 손목
기간: 1일차
|
점수 범위는 0-4이며 5가지 선택 0(0) - 근긴장도 증가 없음 1(1) - 근긴장도 약간 증가, 잡았다 놓기 또는 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직입니다. 1+ (2) - ROM(이동 범위)의 나머지(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가 2(3) - 대부분의 기간 동안 근육긴장도의 현저한 증가 ROM의 영향을 받는 부분이 쉽게 움직인다 3(4) - 근긴장이 수동적으로 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받는 부분이 굴곡 또는 확장 시 경직됨 |
1일차
|
|
수정된 Ashworth Scale 손가락 굴근
기간: 1일차
|
점수 범위는 0-4이며 5가지 선택 0(0) - 근긴장도 증가 없음 1(1) - 근긴장도 약간 증가, 잡았다 놓기 또는 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직입니다. 1+ (2) - ROM(이동 범위)의 나머지(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 잡기로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가 2(3) - 대부분의 기간 동안 근육긴장도의 현저한 증가 ROM의 영향을 받는 부분이 쉽게 움직인다 3(4) - 근긴장이 수동적으로 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받는 부분이 굴곡 또는 확장 시 경직됨 |
1일차
|
|
수정된 Tardieu Scale R1 손목
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
변형된 Tardieu Scale R1 손가락 굴근
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
수정된 Tardieu Scale R2 손목
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
변형된 Tardieu Scale R2 손가락 굴근
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
수정된 Tardieu Scale R2-R1 손목
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
변형된 Tardieu Scale R2-R1 손가락 굴근
기간: 1일차
|
전체 ROM 각도(R2)는 매우 느린 속도(V1)에서 촬영됩니다.
근육 반응 각도(R1)는 빠른 스트레칭(V3) 동안 캐치 또는 클로너스가 발견되는 각도로 정의됩니다.
그런 다음 R2에서 R1을 빼면 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다.
|
1일차
|
|
Brunnstrom 무대 암
기간: 1일차
|
뇌졸중 후 운동 회복 단계 운동 회복의 7가지 브룬스트롬 단계(자세한 내용은 아래 표 참조)
|
1일차
|
|
Brunnstrom 무대 손
기간: 1일차
|
뇌졸중 후 운동 회복 단계 운동 회복의 7가지 브룬스트롬 단계(자세한 내용은 아래 표 참조)
|
1일차
|
|
Fugl Meyer 상지 점수
기간: 1일차
|
항목은 3점 서수 척도로 채점됩니다. 0 = 수행할 수 없음
|
1일차
|
|
바델 인덱스
기간: 1일차
|
일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도 최소-최대 점수: 0-100
|
1일차
|
|
F파 대기 시간
기간: 1일차
|
정중/척골 신경에서 얻은 경우 자극 인공물의 시작부터 기준선 < 32ms에서 파형의 첫 번째 편향까지의 시간
|
1일차
|
|
F/M 비율
기간: 1일차
|
F/M 비율은 근위부와 원위부를 비교하며 자극 부위에서 척수까지의 전도 시간을 평가하는 데 유용합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
피부 침묵 기간에 대한 임상 시험
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson Medical완전한
-
DePuy InternationalJohnson & Johnson종료됨