- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421509
A bőr csendes periódusa és görcsössége
A bőrcsendes periódus paraméterei és a stroke-os betegek spaszticitása közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőr csendes periódusa (CSP) az akaratlagos izomösszehúzódás rövid, átmeneti elnyomása, amely egy ártalmas bőrideg-stimulációt követ. A központi mozgásszabályozási zavarokban, például dystonia és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok CSP-rendellenességeket mutattak ki, amelyek arra utalnak, hogy a supraspinalis utak befolyásolják ezt a gátló spinális reflexet. A spaszticitás súlyos probléma, amely nagy nehézségeket okoz mind a betegek, mind a klinikusok számára. A Spasticity Measurement (SPASM) adatbázis összeállításának támogatási programja a görcsösséget a következőképpen definiálta: "rendellenes szenzoros-motoros kontroll, amely egy felső motoros neuron lézióból ered, és amely az izmok időszakos vagy tartós akaratlan aktivációjaként jelentkezik". A spaszticitás különböző típusokban fordul elő a központi idegrendszerben jelenlévő elváltozás időtartamától (akut vagy lassan kialakuló), a lézió méretétől és a lézió helyétől, például agykéregtől, agytörzsi vagy gerincvelőtől függően. Három fő megközelítés létezik, klinikai, neurofiziológiai és biomechanikai, a spaszticitás értékelésére. A mutatóujj bőridegének alacsony intenzitással történő stimulálásával a kutatók az elektromiográfiás (EMG) aktivitás hosszú késleltetésű és rövid időtartamú gátlását idézték elő, nevezetesen a kéz bőr-izom-reflexeinek I2 gátló válaszát. Azt feltételezték, hogy az I2 gátló választ, amelynek látenciája és időtartama átfedi a CSP-t, alacsony küszöbű, nagy átmérőjű rostok közvetítik. Ezért, mivel a CSP kiváltására használt nagy intenzitású elektromos ingerek nagy átmérőjű, valamint kis átmérőjű szálakat aktiválnak, mindkét száltípus hozzájárulhat a CSP létrehozásához.
A nagy intenzitású stimuláció után az alfa-motoros neuron gátlást előidéző központi idegi szubsztrátok különböznek az alacsony intenzitású stimulációt követőktől. Az alacsony intenzitású, nem fájdalmas stimuláció az exteroceptív reflexek tipikus poliszinaptikus mintázatát váltja ki, míg a nagy intenzitású elektromos stimuláció oligoszinaptikus mintázatot vált ki. Számos tanulmány vizsgálta, hogy a nagy intenzitású ujjstimuláció után a CSP a motoros neuronok ingerlésének megszakításából (pre-szinaptikus gátlás) vagy maguknak a motoros neuronoknak a gátlásából (posztszinaptikus gátlás) ered-e. A motoros neuronok ingerlékenységének értékelésére H-reflexeket, F-hullámokat és motoros kiváltott potenciálokat használó tanulmányok kimutatták, hogy a CSP során a motoros neuronok főként a gerincvelő gátló interneuronokon keresztül továbbított posztszinaptikus gátlásban részesülnek. A központi mozgásszabályozási zavarokban, például dystonia és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok CSP-rendellenességeket mutattak ki, amelyek arra utalnak, hogy a supraspinalis utak befolyásolják ezt a gátló spinális reflexet.
Megvizsgáltuk, hogy a CSP paraméterek és az F paraméterek eltérnek-e a stroke-ban és az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között.
Azt találták, hogy a CSP-latencia magasabb volt a stroke-ban és ALS-ben szenvedő betegeknél, mint az egészséges alanyoknál. Nem volt különbség a KSP időtartamában és az F-latenciában az egészséges alanyokhoz képest. Ezekkel az eredményekkel ellentétben egy másik vizsgálat nem mutatott ki kapcsolatot a spaszticitás és a CSP paraméterei között tizenkét stroke-os betegnél. A spaszticitás és a CSP-paraméterek közötti kapcsolatra vonatkozó jelenlegi tanulmányok eredményei ellentmondásosak. A csökkenő szupraszegmentális utak hatása a CSP eredetére még nem tisztázott. Ebből adódóan; szükség van egy megfelelően megtervezett vizsgálatra, amely ezt a kapcsolatot homogén mintán vizsgálja. Ezen eredmények alapján célul tűztük ki a CSP paraméterek (időtartam és látencia) és a görcsösség közötti összefüggés vizsgálatát stroke-os betegeknél. Módosított Ashworth-skála, Módosított Tardieu-skála, Brunnstrom motoros szakasz ve Fugl Meyer felső végtag pontszáma, Barthel-index kerül mérésre. A stroke-ban szenvedő betegeknél elektromiográfiás értékelést végeznek az F-hullám látenciájáról, az F-M arányról, a CSP látenciáról és időtartamáról, valamint a felső végtagi idegvezetési vizsgálatokról. Megvizsgálják a klinikai értékelések és az elektrofiziológiai értékelések közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Giray Esra, MD
- Telefonszám: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal stroke
- A stroke óta eltelt idő > 1 hónap
- Képes megérteni az utasításokat (mini mentális teszt pontszám>24)
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, amelyek befolyásolhatják a CSP paramétereit (parkinsonizmus, nyugtalan láb szindróma, kéztőalagút szindróma stb.)
- Autonóm idegrendszeri betegség
- Görcsoldó gyógyszerek alkalmazása
- Hemiplegikus vállfájdalom
- Botulinum toxin injekció 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr néma periódusának késleltetése (ms)
Időkeret: 1. nap
|
az akaratlagos összehúzódás rövid megszakítása, amely egy bőrideg erős elektromos stimulációját (fájdalmas) követi.
az ingerlés és a néma időszak kezdete közötti idő.
|
1. nap
|
|
A bőr néma periódusának időtartama (ms)
Időkeret: 1. nap
|
az akaratlagos összehúzódás rövid megszakítása, amely egy bőrideg erős elektromos stimulációját (fájdalmas) követi.
A CSP időtartama a néma periódus kezdete és végpontja közötti idő
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Scale csukló
Időkeret: 1. nap
|
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 5 választási lehetőség közül 0 (0) - Nincs izomtónus növekedése 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely egy elkapás és elengedés vagy minimális ellenállás formájában nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban mozognak 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM (a mozgási tartomány) hátralévő részében (kevesebb, mint a fele) 2 (3) - Az izomtónus jelentősebb növekedése a legtöbben a ROM-ból, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgás nehéz 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban |
1. nap
|
|
Módosított Ashworth Scale ujjhajlítók
Időkeret: 1. nap
|
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 5 választási lehetőség közül 0 (0) - Nincs izomtónus növekedése 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely egy elkapás és elengedés vagy minimális ellenállás formájában nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban mozognak 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM (a mozgási tartomány) hátralévő részében (kevesebb, mint a fele) 2 (3) - Az izomtónus jelentősebb növekedése a legtöbben a ROM-ból, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgás nehéz 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban |
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R1 csukló
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R1 ujjhajlítók
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R2 csukló
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R2 ujjhajlítók
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R2-R1 csukló
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Módosított Tardieu Scale R2-R1 ujjhajlítók
Időkeret: 1. nap
|
A teljes ROM (R2) szöge nagyon lassú (V1) sebességgel történik.
Az izomreakció szöge (R1) az a szög, amelyben egy gyors nyújtás (V3) során egy fogást vagy klónt találunk.
Ezután az R1-et kivonjuk az R2-ből, és ez az izom dinamikus tónuskomponensét jelenti
|
1. nap
|
|
Brunnstrom színpadi kar
Időkeret: 1. nap
|
Motoros helyreállítási szakasz stroke után A motoros helyreállítás hét Brunnstrom szakasza (további részletekért lásd az alábbi táblázatot)
|
1. nap
|
|
Brunnstrom színpadi kéz
Időkeret: 1. nap
|
Motoros helyreállítási szakasz stroke után A motoros helyreállítás hét Brunnstrom szakasza (további részletekért lásd az alábbi táblázatot)
|
1. nap
|
|
Fugl Meyer felső végtag pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
A tételeket 3 pontos sorszámskálán értékelik, 0 = nem teljesít
|
1. nap
|
|
Barthel index
Időkeret: 1. nap
|
A mindennapi tevékenységek során elért teljesítmény mérésére használt ordinális skála (ADL) Minimális-maximális pontszám: 0-100
|
1. nap
|
|
F hullám késleltetés
Időkeret: 1. nap
|
a stimulációs műtermék megjelenésétől a hullámforma alapvonaltól való első eltérüléséig eltelt idő <32 ms, ha medián/ulnáris idegekből nyerjük
|
1. nap
|
|
F/M arány
Időkeret: 1. nap
|
Az F/M arány összehasonlítja a proximális és a disztális szegmenseket, és hasznos a stimulációs helytől a gerincvelőig tartó vezetési idő értékelésére.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2017.679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .