- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421509
Período de silencio cutáneo y espasticidad
La asociación entre los parámetros del período de silencio cutáneo y la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período silencioso cutáneo (CSP) es una breve supresión transitoria de la contracción muscular voluntaria que sigue a una estimulación nerviosa cutánea nociva. Los estudios en pacientes con trastornos centrales del control motor, como la distonía y la enfermedad de Parkinson, han mostrado anomalías en la CSP que indican que las vías supraespinales influyen en este reflejo espinal inhibitorio. La espasticidad es un problema grave que crea una gran dificultad tanto para los pacientes como para los médicos. El grupo del Programa de Apoyo para el Montaje de una base de datos para la Medición de la Espasticidad (SPASM) definió la espasticidad como "control sensorio-motor desordenado, resultante de una lesión de la neurona motora superior, que se presenta como una activación involuntaria intermitente o sostenida de los músculos". La espasticidad ocurre en diferentes tipos según la duración de la lesión presente en el sistema nervioso central (aguda o de aparición lenta), el tamaño de la lesión y la ubicación de la lesión, como la corteza cerebral, el tronco encefálico o la médula espinal. Existen tres enfoques principales, clínico, neurofisiológico y biomecánico, para evaluar la espasticidad. Estimulando el nervio cutáneo del dedo índice a baja intensidad, los investigadores provocaron una inhibición de la actividad electromiográfica (EMG) con una latencia larga y una duración corta, es decir, la respuesta inhibidora I2 de los reflejos cutáneo-musculares en la mano. Se sugirió que la respuesta inhibidora de I2, cuya latencia y duración se superponen con la CSP, estaba mediada por fibras de gran diámetro y bajo umbral. Por lo tanto, debido a que los estímulos eléctricos de alta intensidad utilizados para evocar el CSP activan tanto las fibras de diámetro grande como las de diámetro pequeño, ambos tipos de fibras pueden contribuir a generar el CSP.
Los sustratos neurales centrales que producen la inhibición de la neurona motora alfa después de una estimulación de alta intensidad difieren de los que se producen después de una estimulación de baja intensidad. La estimulación no dolorosa de baja intensidad provoca un patrón polisináptico típico de reflejos exteroceptivos, mientras que la estimulación eléctrica de alta intensidad provoca un patrón oligosináptico. Varios estudios investigaron si el CSP después de la estimulación digital de alta intensidad surge de la interrupción del impulso excitatorio de las neuronas motoras (inhibición presináptica) o de la inhibición de las neuronas motoras mismas (inhibición postsináptica). Los estudios que utilizan reflejos H, ondas F y potenciales evocados motores para evaluar la excitabilidad de las neuronas motoras mostraron que durante el CSP, las neuronas motoras reciben principalmente inhibición postsináptica transmitida a través de interneuronas inhibitorias espinales. Los estudios en pacientes con trastornos centrales del control motor, como la distonía y la enfermedad de Parkinson, han mostrado anomalías en la CSP que indican que las vías supraespinales influyen en este reflejo espinal inhibitorio.
Se investigó si los parámetros CSP, parámetros F son diferentes entre pacientes con ictus y esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y controles sanos.
Descubrieron que la latencia de CSP era mayor en pacientes con accidente cerebrovascular y ELA que en sujetos sanos. No hubo diferencia en la duración de KSP y la latencia F en comparación con sujetos sanos. Contrariamente a estos resultados, en otro estudio no se demostró una relación entre la espasticidad y los parámetros CSP en doce pacientes con ictus. Los resultados de los estudios existentes sobre la relación entre la espasticidad y los parámetros CSP son contradictorios. La influencia de las vías suprasegmentarias descendentes en el origen de la CSP aún no se ha dilucidado. Por lo tanto; existe la necesidad de un estudio adecuadamente diseñado que investigue esta relación en una muestra homogénea. Dados estos resultados, nuestro objetivo fue investigar la asociación entre los parámetros CSP (duración y latencia) y la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Se medirá la escala de Ashworth modificada, la escala de Tardieu modificada, la etapa motora de Brunnstrom y la puntuación de las extremidades superiores de Fugl Meyer, el índice de Barthel. Los pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a evaluaciones electromiográficas de latencia de ondas F, relación F-M, latencia y duración de CSP, estudios de conducción nerviosa de las extremidades superiores. Se investigará la asociación entre las evaluaciones clínicas y las evaluaciones electrofisiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contacto:
- Giray Esra, MD
- Número de teléfono: +905558134394
- Correo electrónico: girayesra@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer golpe de tiempo
- Tiempo desde ictus >1 mes
- Ser capaz de comprender las instrucciones (puntuación de la prueba mental mini> 24)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que puedan afectar a los parámetros de la CSP (Parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, síndrome del túnel carpiano, etc.)
- Enfermedad del sistema nervioso autónomo
- Uso de medicamentos antiespásticos
- Dolor de hombro hemipléjico
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del período de silencio cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: Día 1
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la breve interrupción de la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo.
tiempo entre la estimulación y el comienzo del período de silencio.
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Día 1
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Duración del período de silencio cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: Día 1
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la breve interrupción de la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo.
La duración de CSP se define como el tiempo entre el comienzo y el final del período de silencio
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muñeca de escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Día 1
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Los puntajes varían de 0 a 4, con 5 opciones 0 (0) - Sin aumento en el tono muscular 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento) 2 (3) - Aumento más marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, movimiento difícil 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
Día 1
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Flexores de los dedos de la escala de Ashworth modificados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los puntajes varían de 0 a 4, con 5 opciones 0 (0) - Sin aumento en el tono muscular 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento) 2 (3) - Aumento más marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, movimiento difícil 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
Día 1
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Muñeca Tardieu Scale R1 modificada
Periodo de tiempo: Día 1
|
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Flexores de dedos modificados Tardieu Scale R1
Periodo de tiempo: Día 1
|
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Muñeca Tardieu Scale R2 modificada
Periodo de tiempo: Día 1
|
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Flexores de dedos modificados Tardieu Scale R2
Periodo de tiempo: Día 1
|
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Escala Tardieu modificada R2-R1 muñeca
Periodo de tiempo: Día 1
|
El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Flexores de los dedos R2-R1 de la escala Tardieu modificada
Periodo de tiempo: Día 1
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El ángulo de ROM completo (R2) se toma a una velocidad muy lenta (V1).
El ángulo de reacción muscular (R1) se define como el ángulo en el que se encuentra un agarre o clonus durante un estiramiento rápido (V3).
Luego, R1 se resta de R2 y esto representa el componente de tono dinámico del músculo.
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Día 1
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Brazo de escenario Brunnstrom
Periodo de tiempo: Día 1
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Etapa de recuperación motora tras accidente cerebrovascular Las siete etapas de recuperación motora de Brunnstrom (consulte la tabla a continuación para obtener más detalles)
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Día 1
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Brunnstrom tramoyista
Periodo de tiempo: Día 1
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Etapa de recuperación motora tras accidente cerebrovascular Las siete etapas de recuperación motora de Brunnstrom (consulte la tabla a continuación para obtener más detalles)
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Día 1
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Puntaje Fugl Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Día 1
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Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos 0 = no puede realizar
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Día 1
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 1
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escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD) Puntaje mínimo-máximo: 0-100
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Día 1
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Latencia de onda F
Periodo de tiempo: Día 1
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el tiempo desde el inicio del artefacto de estimulación hasta la primera desviación de la forma de onda desde la línea de base <32 ms cuando se obtiene de los nervios mediano/cubital
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Día 1
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Relación F/M
Periodo de tiempo: Día 1
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La relación F/M compara los segmentos proximal y distal y es útil para evaluar el tiempo de conducción desde el sitio de estimulación hasta la médula espinal.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 09.2017.679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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