- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421509
Kutan stille periode og spasticitet
Sammenhængen mellem kutane stille periodeparametre og spasticitet hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den kutane stille periode (CSP) er en kortvarig forbigående undertrykkelse af den frivillige muskelkontraktion, der følger efter en skadelig kutan nervestimulation. Undersøgelser af patienter med centrale forstyrrelser i motorisk kontrol, såsom dystoni og Parkinsons sygdom, har vist CSP-abnormiteter, hvilket indikerer, at supraspinale veje påvirker denne hæmmende spinale refleks. Spasticitet er et alvorligt problem, der skaber store vanskeligheder for både patienter og klinikere. Støtteprogrammet for samling af en database for spasticitetsmåling (SPASM)-gruppen definerede spasticiteten som "forstyrret sensorisk-motorisk kontrol, som følge af en øvre motorneuronlæsion, der viser sig som intermitterende eller vedvarende ufrivillig aktivering af muskler". Spasticitet forekommer i forskellige typer afhængigt af varigheden af læsionen, der er til stede i centralnervesystemet (akut eller langsomt fremkommende), læsionens størrelse og læsionens placering såsom hjernebark, hjernestamme eller rygmarv. Der er tre hovedtilgange, klinisk, neurofysiologisk og biomekanisk, til vurdering af spasticitet. Ved at stimulere pegefingerens kutane nerve ved lav intensitet har forskere fremkaldt en hæmning af den elektromyografiske (EMG) aktivitet med lang latens og kort varighed, nemlig den I2-hæmmende respons af de kutane-muskulære reflekser i hånden. Det blev foreslået, at det I2-hæmmende respons, hvis latens og varighed overlapper CSP, blev medieret af lavtærskel-fibre med stor diameter. Derfor, fordi højintensive elektriske stimuli, der bruges til at fremkalde CSP'en, aktiverer fibre med stor diameter såvel som lille diameter, kan begge fibertyper bidrage til at generere CSP'en.
De centrale neurale substrater, der producerer alfa-motorneuronhæmningen efter højintensitetsstimulering, adskiller sig fra dem efter lavintensitetsstimulering. Ikke-smertefuld stimulering med lav intensitet fremkalder et typisk polysynaptisk mønster af eksteroceptive reflekser, hvorimod højintensiv elektrisk stimulation fremkalder et oligosynaptisk mønster. Adskillige undersøgelser undersøgte, om CSP efter højintensitets fingerstimulering opstår fra afbrydelse af den excitatoriske drift til motorneuroner (præ-synaptisk hæmning) eller hæmning af selve motorneuroner (postsynaptisk hæmning). Undersøgelser, der anvender H-reflekser, F-bølger og motorisk fremkaldte potentialer til at vurdere motorneurons excitabilitet, viste, at under CSP modtager motorneuroner hovedsageligt post-synaptisk hæmning transmitteret gennem spinal-inhiberende interneuroner. Undersøgelser af patienter med centrale forstyrrelser i motorisk kontrol, såsom dystoni og Parkinsons sygdom, har vist CSP-abnormiteter, hvilket indikerer, at supraspinale veje påvirker denne hæmmende spinale refleks.
Det blev undersøgt, om CSP-parametrene, F-parametrene er forskellige mellem patienter med slagtilfælde og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og raske kontroller.
De fandt, at CSP-latens var højere hos patienter med slagtilfælde og ALS end raske forsøgspersoner. Der var ingen forskel i KSP-varighed og F-latens sammenlignet med raske forsøgspersoner. I modsætning til disse resultater viste en anden undersøgelse ikke en sammenhæng mellem spasticitet og CSP-parametre hos tolv patienter med slagtilfælde. Resultaterne af de eksisterende undersøgelser af sammenhængen mellem spasticitet og CSP-parametre er modstridende. Indflydelsen af de faldende suprasegmentale veje på oprindelsen af CSP er endnu ikke klarlagt. Derfor; der er behov for en korrekt designet undersøgelse, der undersøger denne sammenhæng i en homogen prøve. På baggrund af disse resultater havde vi til formål at undersøge sammenhængen mellem CSP-parametre (varighed og latens) og spasticitet hos patienter med slagtilfælde. modificeret Ashworth-skala, Modificeret Tardieu-skala, Brunnstrom motorstadie og Fugl Meyer-score for øvre ekstremiteter, Barthel-indeks vil blive målt. Patienter med slagtilfælde vil gennemgå elektromyografiske vurderinger af F-bølge latens, F-M ratio, CSP latens og varighed, nerveledningsundersøgelser i øvre ekstremiteter. Sammenhæng mellem kliniske vurderinger og elektrofysiologiske vurderinger vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang slagtilfælde nogensinde
- Tid siden slagtilfælde >1 måned
- At være i stand til at forstå instruktionerne (mini mental test score>24)
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der kan påvirke CSP-parametre (Parkinsonisme, rastløse bensyndrom, karpaltunelsyndrom osv.)
- Autonome sygdom i nervesystemet
- Brug af antispasticitetsmedicin
- Hemiplegiske skuldersmerter
- Botulinumtoksin-injektion inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan stille periode latency (ms)
Tidsramme: Dag 1
|
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter kraftig elektrisk stimulation (smertefuld) af en kutan nerve.
tid mellem stimulationen og begyndelsen af den stille periode.
|
Dag 1
|
|
Varighed af kutan stille periode (ms)
Tidsramme: Dag 1
|
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter kraftig elektrisk stimulation (smertefuld) af en kutan nerve.
CSP-varighed er defineret som tiden mellem begyndelsen og slutpunktet for den stille periode
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth Scale håndled
Tidsramme: Dag 1
|
Score varierer fra 0-4, med 5 valgmuligheder 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension |
Dag 1
|
|
Modificerede Ashworth Scale fingerbøjere
Tidsramme: Dag 1
|
Score varierer fra 0-4, med 5 valgmuligheder 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension |
Dag 1
|
|
Modificeret Tardieu Scale R1 håndled
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Modificerede Tardieu Scale R1 fingerbøjere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Modificeret Tardieu Scale R2 håndled
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Modificerede Tardieu Scale R2 fingerbøjere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Modificeret Tardieu Scale R2-R1 håndled
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Modificerede Tardieu Scale R2-R1 fingerbøjere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinklen af fuld ROM (R2) tages ved en meget langsom hastighed (V1).
Vinklen for muskelreaktion (R1) er defineret som den vinkel, hvori en catch eller clonus findes under et hurtigt stræk (V3).
R1 trækkes derefter fra R2, og dette repræsenterer musklens dynamiske tonekomponent
|
Dag 1
|
|
Brunnstrøm scenearm
Tidsramme: Dag 1
|
Motorisk genopretningsstadie efter slagtilfælde De syv Brunnstrøm-stadier af motorisk genopretning (se tabellen nedenfor for flere detaljer)
|
Dag 1
|
|
Brunnstrøm scenehånd
Tidsramme: Dag 1
|
Motorisk genopretningsstadie efter slagtilfælde De syv Brunnstrøm-stadier af motorisk genopretning (se tabellen nedenfor for flere detaljer)
|
Dag 1
|
|
Fugl Meyer overekstremitetsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Emner bedømmes på en 3-punkts ordinær skala 0 = kan ikke udføres
|
Dag 1
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Ordinalskala brugt til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL) Minimum-maksimum score: 0-100
|
Dag 1
|
|
F-bølge latens
Tidsramme: Dag 1
|
tiden fra begyndelsen af stimulationsartefakten til den første afbøjning af bølgeformen fra baseline <32 ms, når den opnås fra median/ulnarnerver
|
Dag 1
|
|
F/M-forhold
Tidsramme: Dag 1
|
F/M-forholdet sammenligner proksimale og distale segmenter og er nyttig til evaluering af ledningstid fra stimulationssted til rygmarv
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2017.679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kutan stille periode
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Stille myokardieiskæmiSlovenien
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalAfsluttet
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonAfsluttetSlidgigtDet Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSår og skader | SårkomplikationSpanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKutan pladecellecarcinom in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Forenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Regional anæstesi succes | Analgesi, postoperativ | HØFTEFRAKTUR | Hoftekirurgi (lateral indsnit)Tyrkiet (Türkiye)
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun