- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421509
Kutane Ruhephase und Spastik
Der Zusammenhang zwischen Parametern der kutanen Ruheperiode und Spastik bei Patienten mit Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kutane Ruhephase (CSP) ist eine kurze vorübergehende Unterdrückung der willkürlichen Muskelkontraktion, die auf eine schädliche Stimulation des Hautnervs folgt. Studien an Patienten mit zentralen Störungen der motorischen Kontrolle wie Dystonie und Parkinson-Krankheit haben CSP-Anomalien gezeigt, die darauf hindeuten, dass supraspinale Bahnen diesen hemmenden Wirbelsäulenreflex beeinflussen. Spastik ist ein ernstes Problem, das sowohl für Patienten als auch für Ärzte große Schwierigkeiten bereitet. Die Gruppe „Support Program for Assembly of a Database for Spasticity Measurement“ (SPASM) definierte Spastik als „Störung der sensorisch-motorischen Kontrolle, die aus einer Läsion des oberen Motoneurons resultiert und sich als intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Aktivierung von Muskeln äußert“. Spastik tritt in verschiedenen Formen auf, abhängig von der Dauer der im Zentralnervensystem vorhandenen Läsion (akut oder langsam entstehend), der Größe der Läsion und dem Ort der Läsion, z. B. in der Großhirnrinde, im Hirnstamm oder im Rückenmark. Zur Beurteilung der Spastik gibt es drei Hauptansätze: klinische, neurophysiologische und biomechanische. Durch die Stimulation des Hautnervs des Zeigefingers mit geringer Intensität haben Forscher eine Hemmung der elektromyographischen (EMG) Aktivität mit langer Latenz und kurzer Dauer hervorgerufen, nämlich die I2-Hemmungsreaktion der kutano-muskulären Reflexe in der Hand. Es wurde vermutet, dass die I2-Hemmungsreaktion, deren Latenz und Dauer sich mit der des CSP überlappen, durch Fasern mit niedriger Reizschwelle und großem Durchmesser vermittelt wurde. Da hochintensive elektrische Reize, die zur Auslösung des CSP verwendet werden, sowohl Fasern mit großem als auch kleinem Durchmesser aktivieren, können beide Fasertypen zur Erzeugung des CSP beitragen.
Die zentralen neuronalen Substrate, die nach einer Stimulation mit hoher Intensität die Alpha-Motoneuron-Hemmung bewirken, unterscheiden sich von denen nach einer Stimulation mit niedriger Intensität. Eine schmerzfreie Stimulation geringer Intensität löst ein typisches polysynaptisches Muster exterozeptiver Reflexe aus, wohingegen eine elektrische Stimulation hoher Intensität ein oligosynaptisches Muster hervorruft. In mehreren Studien wurde untersucht, ob das CSP nach hochintensiver Fingerstimulation durch eine Unterbrechung des erregenden Antriebs zu Motoneuronen (präsynaptische Hemmung) oder durch eine Hemmung der Motoneuronen selbst (postsynaptische Hemmung) entsteht. Studien unter Verwendung von H-Reflexen, F-Wellen und motorisch evozierten Potenzialen zur Beurteilung der Erregbarkeit von Motoneuronen zeigten, dass Motoneuronen während des CSP hauptsächlich eine postsynaptische Hemmung erfahren, die über spinale inhibitorische Interneurone übertragen wird. Studien an Patienten mit zentralen Störungen der motorischen Kontrolle wie Dystonie und Parkinson-Krankheit haben CSP-Anomalien gezeigt, die darauf hindeuten, dass supraspinale Bahnen diesen hemmenden Wirbelsäulenreflex beeinflussen.
Es wurde untersucht, ob sich die CSP-Parameter und F-Parameter zwischen Patienten mit Schlaganfall und Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
Sie fanden heraus, dass die CSP-Latenz bei Patienten mit Schlaganfall und ALS höher war als bei gesunden Probanden. Es gab keinen Unterschied in der KSP-Dauer und der F-Latenz im Vergleich zu gesunden Probanden. Im Gegensatz zu diesen Ergebnissen konnte in einer anderen Studie bei zwölf Patienten mit Schlaganfall kein Zusammenhang zwischen Spastik und CSP-Parametern nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der vorliegenden Studien zum Zusammenhang zwischen Spastik und CSP-Parametern sind widersprüchlich. Der Einfluss der absteigenden suprasegmentalen Bahnen auf den Ursprung des CSP muss noch geklärt werden. Deshalb; Es besteht Bedarf an einer ordnungsgemäß konzipierten Studie, die diesen Zusammenhang in einer homogenen Stichprobe untersucht. Angesichts dieser Ergebnisse wollten wir den Zusammenhang zwischen CSP-Parametern (Dauer und Latenz) und Spastik bei Patienten mit Schlaganfall untersuchen. modifizierte Ashworth-Skala, modifizierte Tardieu-Skala, Brunnstrom-Motorstadium und Fugl-Meyer-Score der oberen Extremitäten, Barthel-Index wird gemessen. Patienten mit Schlaganfall werden elektromyographischen Untersuchungen der F-Wellen-Latenz, des F-M-Verhältnisses, der CSP-Latenz und -Dauer sowie Studien zur Nervenleitung der oberen Extremitäten unterzogen. Der Zusammenhang zwischen klinischen Beurteilungen und elektrophysiologischen Beurteilungen wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-Mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall überhaupt
- Zeit seit Schlaganfall > 1 Monat
- In der Lage sein, die Anweisungen zu verstehen (Minimal-Mentaltest-Ergebnis >24)
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die die CSP-Parameter beeinflussen können (Parkinsonismus, Restless-Legs-Syndrom, Karpaltunnelsyndrom usw.)
- Erkrankung des autonomen Nervensystems
- Verwendung von Antispastik-Medikamenten
- Hemiplegischer Schulterschmerz
- Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz der kutanen Ruhephase (ms)
Zeitfenster: Tag 1
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die kurze Unterbrechung der willkürlichen Kontraktion, die auf eine starke (schmerzhafte) elektrische Stimulation eines Hautnervs folgt.
Zeit zwischen der Stimulation und dem Beginn der Ruhephase.
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Tag 1
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Dauer der kutanen Ruheperiode (ms)
Zeitfenster: Tag 1
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die kurze Unterbrechung der willkürlichen Kontraktion, die auf eine starke (schmerzhafte) elektrische Stimulation eines Hautnervs folgt.
Die CSP-Dauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Anfangs- und Endpunkt des Ruhezeitraums
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes Ashworth Scale-Handgelenk
Zeitfenster: Tag 1
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Die Werte liegen zwischen 0 und 4 mit 5 Auswahlmöglichkeiten. 0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus. 1 (1) – Leichte Steigerung des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert Der/die betroffene(n) Teil(e) wird/werden in Flexion oder Extension bewegt 1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen 3 (4) – Erheblicher Anstieg des passiven Muskeltonus, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene Teile sind starr in Beugung oder Streckung |
Tag 1
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Modifizierte Fingerbeuger der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Die Werte liegen zwischen 0 und 4 mit 5 Auswahlmöglichkeiten. 0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus. 1 (1) – Leichte Steigerung des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert Der/die betroffene(n) Teil(e) wird/werden in Flexion oder Extension bewegt 1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen 3 (4) – Erheblicher Anstieg des passiven Muskeltonus, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene Teile sind starr in Beugung oder Streckung |
Tag 1
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Modifiziertes Tardieu Scale R1-Handgelenk
Zeitfenster: Tag 1
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Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
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Tag 1
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|
Modifizierte Fingerbeuger der Tardieu-Skala R1
Zeitfenster: Tag 1
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Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
|
Tag 1
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Modifiziertes Tardieu Scale R2-Handgelenk
Zeitfenster: Tag 1
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Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
|
Tag 1
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Modifizierte Fingerbeuger der Tardieu-Skala R2
Zeitfenster: Tag 1
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Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
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Tag 1
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Modifiziertes Handgelenk der Tardieu-Skala R2-R1
Zeitfenster: Tag 1
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Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
|
Tag 1
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Modifizierte Fingerbeuger der Tardieu-Skala R2-R1
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Winkel des vollen ROM (R2) wird mit einer sehr langsamen Geschwindigkeit (V1) aufgenommen.
Der Muskelreaktionswinkel (R1) ist definiert als der Winkel, in dem ein Haken oder Klonus während einer schnellen Dehnung (V3) gefunden wird.
R1 wird dann von R2 subtrahiert und stellt die dynamische Tonuskomponente des Muskels dar
|
Tag 1
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Brunnstrom Bühnenarm
Zeitfenster: Tag 1
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Phase der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall Die sieben Brunnström-Stadien der motorischen Erholung (weitere Einzelheiten finden Sie in der Tabelle unten)
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Tag 1
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Brunnstrom Bühnenarbeiter
Zeitfenster: Tag 1
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Phase der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall Die sieben Brunnström-Stadien der motorischen Erholung (weitere Einzelheiten finden Sie in der Tabelle unten)
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Tag 1
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Fugl Meyer-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet. 0 = kann nicht ausgeführt werden
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Tag 1
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Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1
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Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Minimal-Maximum-Punktzahl: 0–100
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Tag 1
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F-Wellen-Latenz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zeit vom Einsetzen des Stimulationsartefakts bis zur ersten Abweichung der Wellenform von der Grundlinie beträgt <32 ms, wenn sie von den N. medianus/ulnaris erfasst wird
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Tag 1
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F/M-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1
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Das F/M-Verhältnis vergleicht proximale und distale Segmente und ist hilfreich bei der Beurteilung der Leitungszeit von der Stimulationsstelle zum Rückenmark
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2017.679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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