- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03421509
Кожный бессимптомный период и спастичность
Связь между кожными параметрами тихого периода и спастичностью у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Подробное описание
Кожный период молчания (CSP) представляет собой кратковременное преходящее подавление произвольного сокращения мышц, которое следует за болезненной стимуляцией кожного нерва. Исследования у пациентов с центральными нарушениями двигательного контроля, такими как дистония и болезнь Паркинсона, показали аномалии CSP, указывающие на то, что супраспинальные пути влияют на этот тормозной спинальный рефлекс. Спастичность представляет собой серьезную проблему, которая создает большие трудности как для пациентов, так и для клиницистов. Группа поддержки программы по сборке базы данных для измерения спастичности (СПАЗМ) определила спастичность как «нарушение сенсорно-моторного контроля, возникающее в результате поражения верхнего двигательного нейрона, проявляющееся в виде прерывистой или устойчивой непроизвольной активации мышц». Спастичность бывает разных типов в зависимости от продолжительности поражения центральной нервной системы (острое или медленно возникающее), размера поражения и локализации поражения, например, в коре головного мозга, стволе головного мозга или спинном мозге. Существует три основных подхода к оценке спастичности: клинический, нейрофизиологический и биомеханический. Стимулируя кожный нерв указательного пальца с низкой интенсивностью, исследователи вызвали торможение электромиографической (ЭМГ) активности с длительным латентным периодом и короткой продолжительностью, а именно ингибирующий ответ I2 кожно-мышечных рефлексов в руке. Было высказано предположение, что ингибирующий ответ I2, латентность и продолжительность которого перекрывают CSP, опосредуется низкопороговыми волокнами большого диаметра. Следовательно, поскольку электрические стимулы высокой интенсивности, используемые для вызова CSP, активируют как волокна большого диаметра, так и волокна малого диаметра, оба типа волокон могут участвовать в генерации CSP.
Центральные нервные субстраты, вызывающие торможение альфа-мотонейронов после высокоинтенсивной стимуляции, отличаются от субстратов после низкоинтенсивной стимуляции. Безболезненная стимуляция низкой интенсивности вызывает типичный полисинаптический паттерн экстероцептивных рефлексов, тогда как электрическая стимуляция высокой интенсивности вызывает олигосинаптический паттерн. В нескольких исследованиях изучалось, возникает ли CSP после высокоинтенсивной стимуляции пальца из-за прерывания возбуждения двигательных нейронов (пресинаптическое торможение) или из-за торможения самих двигательных нейронов (постсинаптическое торможение). Исследования с использованием H-рефлексов, F-волн и моторных вызванных потенциалов для оценки возбудимости мотонейронов показали, что во время CSP мотонейроны в основном получают постсинаптическое торможение, передаваемое через спинальные тормозные интернейроны. Исследования у пациентов с центральными нарушениями двигательного контроля, такими как дистония и болезнь Паркинсона, показали аномалии CSP, указывающие на то, что супраспинальные пути влияют на этот тормозной спинальный рефлекс.
Было исследовано, различаются ли параметры CSP, параметры F у пациентов с инсультом и боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и у здоровых людей.
Они обнаружили, что латентность CSP была выше у пациентов с инсультом и БАС, чем у здоровых людей. Не было различий в продолжительности KSP и F-латентности по сравнению со здоровыми субъектами. Вопреки этим результатам, в другом исследовании не было показано связи между спастичностью и параметрами ЦСП у двенадцати пациентов с инсультом. Результаты существующих исследований взаимосвязи между спастичностью и параметрами CSP противоречивы. Влияние нисходящих надсегментарных путей на происхождение CSP еще предстоит выяснить. Поэтому; существует потребность в правильно спланированном исследовании, изучающем эту взаимосвязь на однородной выборке. Учитывая эти результаты, мы стремились исследовать связь между параметрами CSP (длительность и латентность) и спастичностью у пациентов с инсультом. будут измеряться модифицированная шкала Эшворта, модифицированная шкала Тардье, двигательная стадия Бруннстрема, оценка верхней конечности Фугла Мейера, индекс Бартеля. Пациентам с инсультом будут проведены электромиографические оценки латентности F-волны, соотношения F-M, латентности и продолжительности CSP, исследования проводимости по нервам верхних конечностей. Связь между клиническими оценками и электрофизиологическими оценками будет исследована.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Giray Esra, MD
- Номер телефона: +905558134394
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- Время после инсульта >1 мес.
- Способность понимать инструкции (оценка по мини-психологическому тесту>24)
Критерий исключения:
- Заболевания, которые могут повлиять на параметры ЦСП (паркинсонизм, синдром беспокойных ног, синдром запястного канала и т. д.)
- Заболевание вегетативной нервной системы
- Применение антиспастических препаратов
- Гемиплегическая боль в плече
- Инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период кожного молчания (мс)
Временное ограничение: 1 день
|
кратковременное прекращение произвольных сокращений, которое следует за сильной электрической стимуляцией (болезненной) кожного нерва.
время между стимуляцией и началом периода молчания.
|
1 день
|
|
Длительность периода молчания кожи (мс)
Временное ограничение: 1 день
|
кратковременное прекращение произвольных сокращений, которое следует за сильной электрической стимуляцией (болезненной) кожного нерва.
Продолжительность CSP определяется как время между началом и концом периода молчания.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированное запястье по шкале Эшворта
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 0 до 4, с 5 вариантами ответа 0 (0) - Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения при пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ (2) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ОД (диапазона движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движение затруднено 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании |
1 день
|
|
Модифицированные сгибатели пальцев по шкале Эшворта
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 0 до 4, с 5 вариантами ответа 0 (0) - Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения при пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ (2) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ОД (диапазона движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движение затруднено 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании |
1 день
|
|
Запястье с модифицированной шкалой Тардье R1.
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Модифицированные сгибатели пальцев R1 по шкале Тардье
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Запястье с модифицированной шкалой Тардье R2.
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Модифицированные сгибатели пальцев R2 по шкале Тардье
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Запястье с модифицированной шкалой Тардье R2-R1.
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Модифицированные сгибатели пальцев R2-R1 по шкале Тардье
Временное ограничение: 1 день
|
Угол полного ПЗУ (R2) измеряется на очень низкой скорости (V1).
Угол мышечной реакции (R1) определяется как угол, при котором наблюдается захват или клонус во время быстрого растяжения (V3).
Затем R1 вычитается из R2, и это представляет компонент динамического тонуса мышцы.
|
1 день
|
|
Кронштейн сцены Brunnstrom
Временное ограничение: 1 день
|
Стадия восстановления моторики после инсульта Семь стадий восстановления моторики по Бруннстрему (подробнее см. в таблице ниже)
|
1 день
|
|
Бруннстрем сценический рабочий
Временное ограничение: 1 день
|
Стадия восстановления моторики после инсульта Семь стадий восстановления моторики по Бруннстрему (подробнее см. в таблице ниже)
|
1 день
|
|
Fugl Meyer оценка верхних конечностей
Временное ограничение: 1 день
|
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале 0 = не может выполнить
|
1 день
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 день
|
порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL) Минимум-максимум баллов: 0-100
|
1 день
|
|
Задержка волны F
Временное ограничение: 1 день
|
время от появления артефакта стимуляции до первого отклонения формы сигнала от базовой линии <32 мс при получении от срединного/локтевого нервов
|
1 день
|
|
Соотношение Ж/М
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение F/M сравнивает проксимальные и дистальные сегменты и полезно для оценки времени проведения от места стимуляции до спинного мозга.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2017.679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .