- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03421509
Kožní tiché období a spasticita
Asociace mezi parametry kožního tichého období a spasticitou u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Kožní tiché období (CSP) je krátké přechodné potlačení dobrovolné svalové kontrakce, které následuje po škodlivé stimulaci kožního nervu. Studie u pacientů s centrálními poruchami kontroly motoriky, jako je dystonie a Parkinsonova choroba, prokázaly abnormality CSP, což naznačuje, že supraspinální dráhy ovlivňují tento inhibiční míšní reflex. Spasticita je vážný problém, který způsobuje velké potíže jak pacientům, tak klinikům. Skupina podpůrného programu pro sestavení databáze pro měření spasticity (SPASM) definovala spasticitu jako „poruchu senzoricko-motorické kontroly, která je důsledkem léze horního motorického neuronu, projevující se jako intermitentní nebo trvalá nedobrovolná aktivace svalů“. Spasticita se vyskytuje v různých typech v závislosti na délce léze přítomné v centrálním nervovém systému (akutní nebo pomalu se objevující), velikosti léze a umístění léze, jako je mozková kůra, mozkový kmen nebo mícha. Existují tři hlavní přístupy, klinický, neurofyziologický a biomechanický, pro hodnocení spasticity. Stimulací kožního nervu ukazováčku při nízké intenzitě vědci vyvolali inhibici elektromyografické (EMG) aktivity s dlouhou latencí a krátkým trváním, konkrétně I2 inhibiční odpověď kutánně-svalových reflexů v ruce. Bylo navrženo, že inhibiční odpověď I2, jejíž latence a trvání se překrývají s CSP, byla zprostředkována nízkoprahovými vlákny velkého průměru. Protože elektrické stimuly vysoké intenzity používané k vyvolání CSP aktivují vlákna s velkým průměrem i s malým průměrem, oba typy vláken mohou přispívat ke generování CSP.
Centrální nervové substráty produkující inhibici alfa-motorických neuronů po stimulaci s vysokou intenzitou se liší od substrátů po stimulaci s nízkou intenzitou. Bolestivá stimulace nízké intenzity vyvolává typický polysynaptický vzor exteroceptivních reflexů, zatímco elektrická stimulace vysoké intenzity vyvolává oligosynaptický vzor. Několik studií zkoumalo, zda CSP po vysoce intenzivní stimulaci prstem vzniká přerušením excitačního pohonu motorických neuronů (presynaptická inhibice) nebo inhibicí samotných motorických neuronů (postsynaptická inhibice). Studie využívající H-reflexy, F vlny a motoricky evokované potenciály k posouzení excitability motorických neuronů ukázaly, že během CSP dostávají motorické neurony hlavně postsynaptickou inhibici přenášenou přes míšní inhibiční interneurony. Studie u pacientů s centrálními poruchami kontroly motoriky, jako je dystonie a Parkinsonova choroba, prokázaly abnormality CSP, což naznačuje, že supraspinální dráhy ovlivňují tento inhibiční míšní reflex.
Bylo zkoumáno, zda se parametry CSP, parametry F liší u pacientů s cévní mozkovou příhodou a amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a zdravých kontrol.
Zjistili, že latence CSP byla vyšší u pacientů s mrtvicí a ALS než u zdravých subjektů. Nebyl žádný rozdíl v trvání KSP a F-latenci ve srovnání se zdravými subjekty. Na rozdíl od těchto výsledků jiná studie neprokázala vztah mezi spasticitou a parametry CSP u dvanácti pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výsledky existujících studií o vztahu mezi spasticitou a parametry CSP jsou rozporuplné. Vliv sestupných suprasegmentálních drah na vznik CSP je ještě třeba objasnit. Proto; je potřeba řádně navržená studie zkoumající tento vztah na homogenním vzorku. Vzhledem k těmto výsledkům jsme se zaměřili na zkoumání souvislosti mezi parametry CSP (trvání a latence) a spasticitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Budou měřeny modifikovaná Ashworthova škála, Modifikovaná Tardieuova škála, Brunnstromův motorický stupeň ve Fugl Meyerově skóre horních končetin, Barthelův index. Pacienti s cévní mozkovou příhodou podstoupí elektromyografické vyšetření latence F-vlny, poměru F-M, latence a trvání CSP, studie vedení nervy horní končetiny. Bude zkoumána souvislost mezi klinickým hodnocením a elektrofyziologickým hodnocením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonní číslo: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první časový úder
- Doba od mrtvice > 1 měsíc
- Být schopen porozumět pokynům (minimální skóre duševního testu> 24)
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, která mohou ovlivnit parametry CSP (parkinsonismus, syndrom neklidných nohou, syndrom karpálního tunelu atd.)
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Užívání antispastických léků
- Hemiplegická bolest ramene
- Botulotoxinová injekce do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence kožní tiché periody (ms)
Časové okno: Den 1
|
krátké přerušení dobrovolné kontrakce, která následuje po silné elektrické stimulaci (bolestivé) kožního nervu.
čas mezi stimulací a začátkem období ticha.
|
Den 1
|
|
Doba trvání kožní ticha (ms)
Časové okno: Den 1
|
krátké přerušení dobrovolné kontrakce, která následuje po silné elektrické stimulaci (bolestivé) kožního nervu.
Doba trvání CSP je definována jako doba mezi začátkem a koncem tiché periody
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené zápěstí Ashworthovy stupnice
Časové okno: Den 1
|
Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 5 možnostmi 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonusu, které se projevuje chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když postižená část (části) se pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
Den 1
|
|
Modifikované ohýbače prstů Ashworth Scale
Časové okno: Den 1
|
Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 5 možnostmi 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonusu, které se projevuje chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když postižená část (části) se pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
Den 1
|
|
Upravené zápěstí Tardieu Scale R1
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Modifikované flexory prstů Tardieu Scale R1
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Upravené zápěstí Tardieu Scale R2
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Upravené ohýbače prstů Tardieu Scale R2
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Upravené zápěstí Tardieu Scale R2-R1
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Modifikované flexory prstů Tardieu Scale R2-R1
Časové okno: Den 1
|
Úhel plné ROM (R2) je snímán při velmi nízké rychlosti (V1).
Úhel svalové reakce (R1) je definován jako úhel, ve kterém se nachází zachycení nebo klonus během rychlého protažení (V3).
R1 se pak odečte od R2 a to představuje dynamickou tonusovou složku svalu
|
Den 1
|
|
Brunnstrom jevištní rameno
Časové okno: Den 1
|
Fáze zotavení motoru po mrtvici Sedm Brunnstromových fází zotavení motoru (další podrobnosti viz tabulka níže)
|
Den 1
|
|
Brunnstrom jevištní ruka
Časové okno: Den 1
|
Fáze zotavení motoru po mrtvici Sedm Brunnstromových fází zotavení motoru (další podrobnosti viz tabulka níže)
|
Den 1
|
|
Fugl Meyer skóre horní končetiny
Časové okno: Den 1
|
Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici 0 = nelze provést
|
Den 1
|
|
Barthelův index
Časové okno: Den 1
|
ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL) Minimální-maximální skóre: 0-100
|
Den 1
|
|
Latence vlny F
Časové okno: Den 1
|
čas od začátku stimulačního artefaktu do první odchylky křivky od základní linie <32 ms, když je získán ze středních/ulnárních nervů
|
Den 1
|
|
Poměr F/M
Časové okno: Den 1
|
Poměr F/M porovnává proximální a distální segmenty a je užitečný při hodnocení doby vedení z místa stimulace do míchy
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2017.679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kožní tiché období
-
DePuy InternationalUkončenoMulticentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu Silent Hip™ při primární totální náhradě kyčleSekundární artritida | Primární artritidaDánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalDokončenoOsteoartrózaAustrálie, Německo
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonUkončenoOsteoartrózaSpojené království, Austrálie, Francie, Německo, Itálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNorthwell Health; The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
University of GroningenDokončeno
-
Kastamonu UniversityDokončeno