- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421509
Kutan tyst period och spasticitet
Sambandet mellan parametrar för kutan tyst period och spasticitet hos patienter med stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kutan tyst period (CSP) är ett kortvarigt övergående undertryckande av den frivilliga muskelkontraktionen som följer på en skadlig kutan nervstimulering. Studier på patienter med centrala störningar av motorisk kontroll såsom dystoni och Parkinsons sjukdom har visat CSP-avvikelser som indikerar att supraspinala vägar påverkar denna hämmande ryggradsreflex. Spasticitet är ett allvarligt problem som skapar stora svårigheter för både patienter och läkare. Stödprogrammet för sammansättning av en databas för spasticitetsmätning (SPASM)-gruppen definierade spasticiteten som "störd sensorisk-motorisk kontroll, till följd av en övre motorneuron lesion, som presenterar sig som intermittent eller ihållande ofrivillig aktivering av muskler". Spasticitet förekommer i olika typer beroende på varaktigheten av lesionen som finns i centrala nervsystemet (akut eller långsamt framträdande), storleken på lesionen och lokaliseringen av lesionen såsom hjärnbarken, hjärnstammen eller ryggmärgen. Det finns tre huvudsakliga metoder, kliniska, neurofysiologiska och biomekaniska, för att bedöma spasticitet. Stimulerande av pekfingrets hudnerv vid låg intensitet, har forskare framkallat en hämning av den elektromyografiska (EMG) aktiviteten med lång latens och kort varaktighet, nämligen det I2-hämmande svaret av de kutanmuskulära reflexerna i handen. Det föreslogs att det I2-hämmande svaret, vars latens och varaktighet överlappar CSP, förmedlades av lågtröskelfibrer med stor diameter. Därför, eftersom högintensiva elektriska stimuli som används för att framkalla CSP aktiverar fibrer med stor diameter såväl som liten diameter, kan båda fibertyperna bidra till att generera CSP.
De centrala neurala substraten som producerar alfa-motorneuroninhiberingen efter högintensiv stimulering skiljer sig från de efter lågintensiv stimulering. Lågintensiv icke-smärtsam stimulering framkallar ett typiskt polysynaptiskt mönster av exteroceptiva reflexer, medan högintensiv elektrisk stimulering framkallar ett oligosynaptiskt mönster. Flera studier undersökte om CSP efter högintensiv fingerstimulering uppstår från avbrott i den excitatoriska driften till motorneuroner (pre-synaptisk hämning) eller hämning av själva motorneuronerna (postsynaptisk hämning). Studier som använder H-reflexer, F-vågor och motoriska framkallade potentialer för att bedöma motorneuronens excitabilitet visade att under CSP får motorneuroner huvudsakligen postsynaptisk hämning som överförs genom spinalhämmande interneuroner. Studier på patienter med centrala störningar av motorisk kontroll såsom dystoni och Parkinsons sjukdom har visat CSP-avvikelser som indikerar att supraspinala vägar påverkar denna hämmande ryggradsreflex.
Det undersöktes om CSP-parametrarna, F-parametrarna är olika mellan patienter med stroke och amyotrofisk lateralskleros (ALS) och friska kontroller.
De fann att CSP-latensen var högre hos patienter med stroke och ALS än hos friska försökspersoner. Det fanns ingen skillnad i KSP-duration och F-latens jämfört med friska försökspersoner. I motsats till dessa resultat visade en annan studie inget samband mellan spasticitet och CSP-parametrar hos tolv patienter med stroke. Resultaten av de befintliga studierna om sambandet mellan spasticitet och CSP-parametrar är motstridiga. Inverkan av de fallande suprasegmentala vägarna på ursprunget för CSP:n är ännu inte klarlagd. Därför; det finns ett behov av en korrekt utformad studie som undersöker detta samband i ett homogent urval. Med tanke på dessa resultat syftade vi till att undersöka sambandet mellan CSP-parametrar (varaktighet och latens) och spasticitet hos patienter med stroke. modifierad Ashworth-skala, Modifierad Tardieu-skala, Brunnström motorsteg och Fugl Meyers övre extremitetspoäng, Barthel-index kommer att mätas. Patienter med stroke kommer att genomgå elektromyografiska bedömningar av F-vågslatens, F-M-förhållande, CSP-latens och varaktighet, studier av nervledning i övre extremiteter. Sambandet mellan kliniska bedömningar och elektrofysiologiska bedömningar kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-post: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången stroke någonsin
- Tid sedan stroke >1 månad
- Att kunna förstå instruktionerna (mini mentaltestpoäng>24)
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som kan påverka CSP-parametrar (Parkinsonism, restless leg syndrome, carpal tunel syndrome etc.)
- Autonoma sjukdomar i nervsystemet
- Antispasticitetsmedicinering
- Hemiplegisk axelsmärta
- Botulinumtoxininjektion inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kutan tyst period latens (ms)
Tidsram: Dag 1
|
det korta avbrottet i frivillig sammandragning som följer på kraftig elektrisk stimulering (smärtsam) av en hudnerv.
tiden mellan stimuleringen och början av den tysta perioden.
|
Dag 1
|
|
Varaktighet för kutan tyst period (ms)
Tidsram: Dag 1
|
det korta avbrottet i frivillig sammandragning som följer på kraftig elektrisk stimulering (smärtsam) av en hudnerv.
CSP-varaktighet definieras som tiden mellan början och slutpunkten för den tysta perioden
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth Scale handled
Tidsram: Dag 1
|
Poäng varierar från 0-4, med 5 val 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus 1 (1) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång) 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas 3 (4) - Betydande ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår 4 (5) - Berörd del(er) stela i flexion eller extension |
Dag 1
|
|
Modifierade Ashworth Scale fingerböjare
Tidsram: Dag 1
|
Poäng varierar från 0-4, med 5 val 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus 1 (1) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång) 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas 3 (4) - Betydande ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår 4 (5) - Berörd del(er) stela i flexion eller extension |
Dag 1
|
|
Modifierad Tardieu Scale R1 handled
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Modifierad Tardieu Scale R1 fingerböjare
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Modifierad Tardieu Scale R2 handled
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Modifierade Tardieu Scale R2 fingerböjare
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Modifierad Tardieu Scale R2-R1 handled
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Modifierad Tardieu Scale R2-R1 fingerböjare
Tidsram: Dag 1
|
Vinkeln för full ROM (R2) tas med mycket låg hastighet (V1).
Vinkeln för muskelreaktion (R1) definieras som den vinkel i vilken en fångst eller klon hittas under en snabb sträckning (V3).
R1 subtraheras sedan från R2 och detta representerar muskelns dynamiska tonuskomponent
|
Dag 1
|
|
Brunnström scenarm
Tidsram: Dag 1
|
Motorisk återhämtning efter stroke De sju Brunnström-stadierna för motorisk återhämtning (se tabellen nedan för mer information)
|
Dag 1
|
|
Brunnström scenhand
Tidsram: Dag 1
|
Motorisk återhämtning efter stroke De sju Brunnström-stadierna för motorisk återhämtning (se tabellen nedan för mer information)
|
Dag 1
|
|
Fugl Meyers övre extremitetspoäng
Tidsram: Dag 1
|
Objekten poängsätts på en 3-gradig ordningsskala 0 = kan inte prestera
|
Dag 1
|
|
Barthel index
Tidsram: Dag 1
|
Ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL) Minsta-maximipoäng: 0-100
|
Dag 1
|
|
F-vågslatens
Tidsram: Dag 1
|
tiden från början av stimuleringsartefakten till den första avböjningen av vågformen från baslinjen <32 ms när den erhålls från median-/ulnarnerver
|
Dag 1
|
|
F/M-förhållande
Tidsram: Dag 1
|
F/M-förhållandet jämför proximala och distala segment och är användbart för att utvärdera överledningstid från stimuleringsställe till ryggmärg
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2017.679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .