- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03421509
Kutan stille periode og spastisitet
Sammenhengen mellom kutane stille periodeparametre og spastisitet hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kutane stille perioden (CSP) er en kort forbigående undertrykkelse av den frivillige muskelkontraksjonen som følger etter en skadelig kutan nervestimulering. Studier på pasienter med sentrale forstyrrelser i motorisk kontroll som dystoni og Parkinsons sykdom har vist CSP-avvik som indikerer at supraspinale veier påvirker denne hemmende spinalrefleksen. Spastisitet er et alvorlig problem som skaper store problemer for både pasienter og klinikere. Støtteprogrammet for montering av en database for spastisitetsmåling (SPASM)-gruppen definerte spastisiteten som "forstyrret sensorisk-motorisk kontroll, som følge av en øvre motorneuronlesjon, som presenteres som intermitterende eller vedvarende ufrivillig aktivering av muskler". Spastisitet forekommer i forskjellige typer avhengig av varigheten av lesjonen som er tilstede i sentralnervesystemet (akutt eller sakte fremvoksende), størrelsen på lesjonen og plasseringen av lesjonen som hjernebark, hjernestamme eller ryggmarg. Det er tre hovedtilnærminger, klinisk, nevrofysiologisk og biomekanisk, for å vurdere spastisitet. Ved å stimulere den kutane nerven til pekefingeren ved lav intensitet, har forskere fremkalt en hemming av den elektromyografiske (EMG) aktiviteten med lang latens og kort varighet, nemlig den I2-hemmende responsen til de kutane-muskulære refleksene i hånden. Det ble foreslått at den I2-hemmende responsen, hvis latens og varighet overlapper CSP, ble mediert av lavterskelfibre med stor diameter. Derfor, fordi elektriske stimuli med høy intensitet som brukes til å fremkalle CSP aktiverer fibre med stor diameter så vel som liten diameter, kan begge fibertypene bidra til å generere CSP.
De sentrale nevrale substratene som produserer alfa-motorneuron-hemmingen etter høyintensitetsstimulering, skiller seg fra de etter lavintensitetsstimulering. Ikke-smertefull stimulering med lav intensitet fremkaller et typisk polysynaptisk mønster av eksteroseptive reflekser, mens elektrisk stimulering med høy intensitet fremkaller et oligosynaptisk mønster. Flere studier undersøkte om CSP etter høyintensitets fingerstimulering oppstår fra avbrudd av den eksitatoriske driften til motoriske nevroner (pre-synaptisk hemming) eller hemming av selve motorneuronene (postsynaptisk hemming). Studier som bruker H-reflekser, F-bølger og motoriske fremkalte potensialer for å vurdere motorneurons eksitabilitet, viste at under CSP mottar motorneuroner hovedsakelig postsynaptisk hemming overført gjennom spinalhemmende interneuroner. Studier på pasienter med sentrale forstyrrelser i motorisk kontroll som dystoni og Parkinsons sykdom har vist CSP-avvik som indikerer at supraspinale veier påvirker denne hemmende spinalrefleksen.
Det ble undersøkt om CSP-parametrene, F-parametrene er forskjellige mellom pasienter med hjerneslag og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og friske kontroller.
De fant at CSP-latens var høyere hos pasienter med hjerneslag og ALS enn friske personer. Det var ingen forskjell i KSP-varighet og F-latens sammenlignet med friske personer. I motsetning til disse resultatene, viste en annen studie ikke en sammenheng mellom spastisitet og CSP-parametere hos tolv pasienter med hjerneslag. Resultatene av de eksisterende studiene om forholdet mellom spastisitet og CSP-parametere er motstridende. Påvirkningen av de synkende suprasegmentale banene på opprinnelsen til CSP er ennå ikke klarlagt. Derfor; det er behov for en riktig utformet studie som undersøker denne sammenhengen i et homogent utvalg. Gitt disse resultatene, hadde vi som mål å undersøke sammenhengen mellom CSP-parametere (varighet og latens) og spastisitet hos pasienter med hjerneslag. modifisert Ashworth-skala, Modifisert Tardieu-skala, Brunnstrom motorstadium og Fugl Meyer øvre ekstremitetsscore, Barthel-indeksen vil bli målt. Pasienter med hjerneslag vil gjennomgå elektromyografiske vurderinger av F-bølgelatens, F-M ratio, CSP latens og varighet, nerveledningsstudier i øvre ekstremiteter. Sammenheng mellom kliniske vurderinger og elektrofysiologiske vurderinger vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-post: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang slag
- Tid siden hjerneslag >1 måned
- Å kunne forstå instruksjonene (mini mental testscore>24)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som kan påvirke CSP-parametere (parkinsonisme, restless leg syndrome, carpal tunel syndrom etc.)
- Autonom sykdom i nervesystemet
- Antispastisitetsmedisinbruk
- Hemiplegiske skuldersmerter
- Botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan stille periode latens (ms)
Tidsramme: Dag 1
|
det korte avbruddet i frivillig sammentrekning som følger kraftig elektrisk stimulering (smertefull) av en kutan nerve.
tid mellom stimuleringen og begynnelsen av den stille perioden.
|
Dag 1
|
|
Varighet for kutan stille periode (ms)
Tidsramme: Dag 1
|
det korte avbruddet i frivillig sammentrekning som følger kraftig elektrisk stimulering (smertefull) av en kutan nerve.
CSP-varighet er definert som tiden mellom begynnelsen og sluttpunktet for den stille perioden
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth Scale håndledd
Tidsramme: Dag 1
|
Poeng varierer fra 0-4, med 5 valg 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
Dag 1
|
|
Modifiserte Ashworth Scale fingerbøyere
Tidsramme: Dag 1
|
Poeng varierer fra 0-4, med 5 valg 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus 1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon |
Dag 1
|
|
Modifisert Tardieu Scale R1 håndledd
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Modifiserte Tardieu Scale R1 fingerbøyere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Modifisert Tardieu Scale R2 håndledd
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Modifiserte Tardieu Scale R2 fingerbøyere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Modifisert Tardieu Scale R2-R1 håndledd
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Modifiserte Tardieu Scale R2-R1 fingerbøyere
Tidsramme: Dag 1
|
Vinkelen på full ROM (R2) tas med svært lav hastighet (V1).
Vinkelen for muskelreaksjon (R1) er definert som vinkelen som en fangst eller klonus blir funnet i under en rask strekk (V3).
R1 trekkes deretter fra R2 og dette representerer den dynamiske tonekomponenten i muskelen
|
Dag 1
|
|
Brunnstrøm scenearm
Tidsramme: Dag 1
|
Motorisk gjenopprettingsstadium etter slag De syv Brunnstrom-stadiene for motorisk gjenoppretting (se tabellen nedenfor for flere detaljer)
|
Dag 1
|
|
Brunnstrøm scenehånd
Tidsramme: Dag 1
|
Motorisk gjenopprettingsstadium etter slag De syv Brunnstrom-stadiene for motorisk gjenoppretting (se tabellen nedenfor for flere detaljer)
|
Dag 1
|
|
Fugl Meyer score for øvre ekstremitet
Tidsramme: Dag 1
|
Elementer skåres på en 3-punkts ordinær skala 0 = kan ikke utføre
|
Dag 1
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Ordinalskala brukt til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL) Minimum-maksimumscore: 0-100
|
Dag 1
|
|
F-bølgelatens
Tidsramme: Dag 1
|
tiden fra starten av stimuleringsartefakten til den første avbøyningen av bølgeformen fra baseline <32 ms når den er hentet fra median/ulnarnerver
|
Dag 1
|
|
F/M-forhold
Tidsramme: Dag 1
|
F/M-forholdet sammenligner proksimale og distale segmenter og er nyttig for å evaluere ledningstid fra stimuleringssted til ryggmarg
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .