- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421509
Cutane stille periode en spasticiteit
De associatie tussen cutane stille periodeparameters en spasticiteit bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De cutane stille periode (CSP) is een korte voorbijgaande onderdrukking van de vrijwillige spiercontractie die volgt op een schadelijke stimulatie van de huidzenuw. Studies bij patiënten met centrale stoornissen van de motorische controle, zoals dystonie en de ziekte van Parkinson, hebben CSP-afwijkingen aangetoond die aangeven dat supraspinale banen deze remmende spinale reflex beïnvloeden. Spasticiteit is een ernstig probleem dat grote problemen veroorzaakt voor zowel patiënten als clinici. De groep Ondersteuningsprogramma voor het samenstellen van een database voor spasticiteitsmeting (SPASM) definieerde spasticiteit als "verstoorde sensomotorische controle, als gevolg van een laesie van het bovenste motorneuron, die zich presenteert als intermitterende of aanhoudende onvrijwillige activering van spieren". Spasticiteit komt in verschillende soorten voor, afhankelijk van de duur van de laesie in het centrale zenuwstelsel (acuut of langzaam opkomend), de grootte van de laesie en de locatie van de laesie, zoals hersenschors, hersenstam of ruggenmerg. Er zijn drie belangrijke benaderingen, klinisch, neurofysiologisch en biomechanisch, voor het beoordelen van spasticiteit. Door de huidzenuw van de wijsvinger met lage intensiteit te stimuleren, hebben onderzoekers een remming van de elektromyografische (EMG) activiteit opgeroepen met een lange latentie en een korte duur, namelijk de I2-remmende respons van de huid-musculaire reflexen in de hand. Er werd gesuggereerd dat de I2-remmende respons, waarvan de latentie en duur de CSP overlappen, werd gemedieerd door laagdrempelige vezels met een grote diameter. Omdat elektrische prikkels met hoge intensiteit die worden gebruikt om de CSP op te roepen, zowel vezels met een grote diameter als vezels met een kleine diameter activeren, kunnen beide vezeltypen dus bijdragen aan het genereren van de CSP .
De centrale neurale substraten die de alfa-motorneuronremming produceren na stimulatie met hoge intensiteit verschillen van die na stimulatie met lage intensiteit. Niet-pijnlijke stimulatie met lage intensiteit lokt een typisch polysynaptisch patroon van exteroceptieve reflexen uit, terwijl elektrische stimulatie met hoge intensiteit een oligosynaptisch patroon oproept. Verschillende onderzoeken onderzochten of de CSP na vingerstimulatie met hoge intensiteit voortkomt uit een onderbreking van de excitatoire aandrijving naar motorneuronen (presynaptische remming) of remming van motorneuronen zelf (postsynaptische remming). Studies waarbij H-reflexen, F-golven en motor-evoked potentials werden gebruikt om de prikkelbaarheid van motorneuronen te beoordelen, toonden aan dat motorneuronen tijdens de CSP voornamelijk postsynaptische remming ontvangen die wordt overgedragen via spinale remmende interneuronen. Studies bij patiënten met centrale stoornissen van de motorische controle, zoals dystonie en de ziekte van Parkinson, hebben CSP-afwijkingen aangetoond die aangeven dat supraspinale banen deze remmende spinale reflex beïnvloeden.
Er werd onderzocht of de CSP-parameters, F-parameters verschillen tussen patiënten met een beroerte en amyotrofische laterale sclerose (ALS) en gezonde controles.
Ze ontdekten dat CSP-latentie hoger was bij patiënten met een beroerte en ALS dan bij gezonde proefpersonen. Er was geen verschil in KSP-duur en F-latentie in vergelijking met gezonde proefpersonen. In tegenstelling tot deze resultaten toonde een ander onderzoek geen verband aan tussen spasticiteit en CSP-parameters bij twaalf patiënten met een beroerte. De resultaten van de bestaande onderzoeken naar de relatie tussen spasticiteit en CSP-parameters zijn tegenstrijdig. De invloed van de dalende suprasegmentale paden op de oorsprong van de CSP moet nog worden opgehelderd. Daarom; er is behoefte aan een goed opgezette studie die deze relatie onderzoekt in een homogene steekproef. Gezien deze resultaten wilden we het verband onderzoeken tussen CSP-parameters (duur en latentie) en spasticiteit bij patiënten met een beroerte. gemodificeerde Ashworth-schaal, gemodificeerde Tardieu-schaal, Brunnstrom motor stage ve Fugl Meyer score voor bovenste extremiteit, Barthel-index zal worden gemeten. Patiënten met een beroerte ondergaan elektromyografische beoordelingen van F-golflatentie, FM-ratio, CSP-latentie en -duur, zenuwgeleidingsonderzoeken van de bovenste ledematen. De associatie tussen klinische beoordelingen en elektrofysiologische beoordelingen zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Giray Esra, MD
- Telefoonnummer: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste tijdslag ooit
- Tijd sinds beroerte >1 maand
- De instructies kunnen begrijpen (mini mentale testscore>24)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die de CSP-parameters kunnen beïnvloeden (Parkinsonisme, rustelozebenensyndroom, carpaal tunelsyndroom enz.)
- Ziekte van het autonome zenuwstelsel
- Gebruik van medicijnen tegen spasticiteit
- Hemiplegie schouderpijn
- Botulinetoxine-injectie binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane stille periode latentie (ms)
Tijdsspanne: Dag 1
|
de korte onderbreking van de vrijwillige contractie die volgt op sterke elektrische stimulatie (pijnlijk) van een huidzenuw.
tijd tussen de stimulatie en het begin van de stille periode.
|
Dag 1
|
|
Duur van cutane stille periode (ms)
Tijdsspanne: Dag 1
|
de korte onderbreking van de vrijwillige contractie die volgt op sterke elektrische stimulatie (pijnlijk) van een huidzenuw.
CSP-duur wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin en het eindpunt van de stille periode
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth Scale-pols
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scores variëren van 0-4, met 5 keuzes 0 (0) - Geen toename in spierspanning 1 (1) - Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) wordt/worden in flexie of extensie bewogen 1+ (2) - Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer uitgesproken toename in spierspanning door de meeste van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te bewegen delen 3 (4) - Aanzienlijke toename van spierspanning passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie |
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Ashworth Scale vingerbuigers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Scores variëren van 0-4, met 5 keuzes 0 (0) - Geen toename in spierspanning 1 (1) - Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) wordt/worden in flexie of extensie bewogen 1+ (2) - Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer uitgesproken toename in spierspanning door de meeste van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te bewegen delen 3 (4) - Aanzienlijke toename van spierspanning passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie |
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Schaal R1 pols
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Scale R1 vingerbuigers
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Scale R2-pols
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Scale R2 vingerbuigers
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Schaal R2-R1 pols
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Gemodificeerde Tardieu Scale R2-R1 vingerbuigers
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoek van volledige ROM (R2) wordt genomen met een zeer lage snelheid (V1).
De hoek van spierreactie (R1) wordt gedefinieerd als de hoek waarin een catch of clonus wordt gevonden tijdens een snelle stretch (V3).
R1 wordt dan afgetrokken van R2 en dit vertegenwoordigt de dynamische tonuscomponent van de spier
|
Dag 1
|
|
Brunnstrom podium arm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Motorische herstelfase na een beroerte De zeven Brunnström-fasen van motorisch herstel (zie onderstaande tabel voor meer details)
|
Dag 1
|
|
Brunnstrom toneelhand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Motorische herstelfase na een beroerte De zeven Brunnström-fasen van motorisch herstel (zie onderstaande tabel voor meer details)
|
Dag 1
|
|
Fugl Meyer score bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal 0 = kan niet presteren
|
Dag 1
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
ordinale schaal gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten Minimum-maximumscore: 0-100
|
Dag 1
|
|
F-golf latentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
de tijd vanaf het begin van het stimulatieartefact tot de eerste afbuiging van de golfvorm vanaf de basislijn <32 ms indien verkregen van medianus/ulnaire zenuwen
|
Dag 1
|
|
F/M-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
|
De F/M-ratio vergelijkt proximale en distale segmenten en is nuttig bij het evalueren van de geleidingstijd van de stimulatieplaats naar het ruggenmerg
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2017.679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .