- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421509
Periodo di silenzio cutaneo e spasticità
L'associazione tra i parametri cutanei del periodo silente e la spasticità nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il periodo silenzioso cutaneo (CSP) è una breve soppressione transitoria della contrazione muscolare volontaria che segue una stimolazione nervosa cutanea nociva. Studi su pazienti con disturbi centrali del controllo motorio come la distonia e il morbo di Parkinson hanno mostrato anomalie del CSP che indicano che le vie sovraspinali influenzano questo riflesso spinale inibitorio. La spasticità è un problema serio che crea grandi difficoltà sia per i pazienti che per i medici. Il gruppo del programma di supporto per l'assemblaggio di un database per la misurazione della spasticità (SPASM) ha definito la spasticità come "controllo sensomotorio disordinato, risultante da una lesione del motoneurone superiore, che si presenta come attivazione involontaria intermittente o prolungata dei muscoli". La spasticità si manifesta in diversi tipi a seconda della durata della lesione presente nel sistema nervoso centrale (acuta o lentamente emergente), delle dimensioni della lesione e della localizzazione della lesione come corteccia cerebrale, tronco encefalico o midollo spinale. Esistono tre approcci principali, clinico, neurofisiologico e biomeccanico, per valutare la spasticità. Stimolando a bassa intensità il nervo cutaneo dell'indice, i ricercatori hanno evocato un'inibizione dell'attività elettromiografica (EMG) con lunga latenza e breve durata, ovvero la risposta inibitoria I2 dei riflessi cutaneo-muscolari della mano. È stato suggerito che la risposta inibitoria I2, la cui latenza e durata si sovrappongono al CSP, fosse mediata da fibre a bassa soglia e di grande diametro. Quindi, poiché gli stimoli elettrici ad alta intensità utilizzati per evocare il CSP attivano fibre di grande diametro e di piccolo diametro, entrambi i tipi di fibre possono contribuire a generare il CSP .
I substrati neurali centrali che producono l'inibizione del motoneurone alfa dopo la stimolazione ad alta intensità differiscono da quelli dopo la stimolazione a bassa intensità. La stimolazione non dolorosa a bassa intensità suscita un tipico pattern polisinaptico di riflessi esterocettivi, mentre la stimolazione elettrica ad alta intensità suscita un pattern oligosinaptico. Diversi studi hanno esaminato se il CSP dopo stimolazione con le dita ad alta intensità derivi dall'interruzione dell'impulso eccitatorio ai motoneuroni (inibizione presinaptica) o dall'inibizione dei motoneuroni stessi (inibizione post-sinaptica). Gli studi che utilizzano riflessi H, onde F e potenziali evocati motori per valutare l'eccitabilità dei motoneuroni hanno mostrato che durante il CSP i motoneuroni ricevono principalmente l'inibizione post-sinaptica trasmessa attraverso gli interneuroni inibitori spinali. Studi su pazienti con disturbi centrali del controllo motorio come la distonia e il morbo di Parkinson hanno mostrato anomalie del CSP che indicano che le vie sovraspinali influenzano questo riflesso spinale inibitorio.
È stato studiato se i parametri CSP, i parametri F sono diversi tra i pazienti con ictus e sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e controlli sani.
Hanno scoperto che la latenza del CSP era più alta nei pazienti con ictus e SLA rispetto ai soggetti sani. Non c'era alcuna differenza nella durata del KSP e nella latenza F rispetto ai soggetti sani. Contrariamente a questi risultati, in un altro studio non è stata mostrata una relazione tra spasticità e parametri CSP in dodici pazienti con ictus. I risultati degli studi esistenti sulla relazione tra spasticità e parametri CSP sono contrastanti. L'influenza delle vie soprasegmentali discendenti sull'origine del CSP deve ancora essere chiarita. Perciò; è necessario uno studio adeguatamente progettato che indaghi su questa relazione in un campione omogeneo. Alla luce di questi risultati, abbiamo mirato a indagare l'associazione tra parametri CSP (durata e latenza) e spasticità nei pazienti con ictus. verranno misurati la scala Ashworth modificata, la scala Tardieu modificata, lo stadio motorio di Brunnstrom e il punteggio degli arti superiori Fugl Meyer, l'indice di Barthel. I pazienti con ictus saranno sottoposti a valutazioni elettromiografiche della latenza dell'onda F, rapporto FM, latenza e durata del CSP, studi sulla conduzione nervosa degli arti superiori. Sarà indagata l'associazione tra valutazioni cliniche e valutazioni elettrofisiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contatto:
- Giray Esra, MD
- Numero di telefono: +905558134394
- Email: girayesra@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo ictus in assoluto
- Tempo dall'ictus >1 mese
- Essere in grado di comprendere le istruzioni (punteggio del mini test mentale> 24)
Criteri di esclusione:
- Malattie che possono influenzare i parametri CSP (Parkinsonismo, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome del tunnel carpale ecc.)
- Malattia del sistema nervoso autonomo
- Uso di farmaci antispasticità
- Dolore alla spalla emiplegico
- Iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1
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la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo.
tempo tra la stimolazione e l'inizio del periodo di silenzio.
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Giorno 1
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Durata del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1
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la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo.
La durata del CSP è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio e la fine del periodo silenzioso
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polso della scala Ashworth modificato
Lasso di tempo: Giorno 1
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I punteggi vanno da 0 a 4, con 5 scelte 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono spostate in flessione o estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma colpiscono la/e parte/i facilmente spostabile/i 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione |
Giorno 1
|
Flessori delle dita della scala Ashworth modificati
Lasso di tempo: Giorno 1
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I punteggi vanno da 0 a 4, con 5 scelte 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono spostate in flessione o estensione 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma colpiscono la/e parte/i facilmente spostabile/i 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione |
Giorno 1
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Polso Tardieu Scale R1 modificato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
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Giorno 1
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Flessori delle dita modificati della scala Tardieu R1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
|
Giorno 1
|
Polso Tardieu Scale R2 modificato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
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Giorno 1
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Flessori delle dita modificati della scala Tardieu R2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
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Giorno 1
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Polso scala Tardieu modificato R2-R1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
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Giorno 1
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Flessori delle dita R2-R1 della scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'angolo di ROM completo (R2) viene rilevato a una velocità molto bassa (V1).
L'angolo di reazione muscolare (R1) è definito come l'angolo in cui si trova una presa o un clono durante uno stiramento rapido (V3).
R1 viene quindi sottratto da R2 e questo rappresenta la componente tonale dinamica del muscolo
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Giorno 1
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Braccio da palcoscenico Brunnstrom
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Fase di recupero motorio dopo l'ictus I sette stadi Brunnstrom del recupero motorio (vedere la tabella sotto per maggiori dettagli)
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Giorno 1
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Brunnstrom macchinista
Lasso di tempo: Giorno 1
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Fase di recupero motorio dopo l'ictus I sette stadi Brunnstrom del recupero motorio (vedere la tabella sotto per maggiori dettagli)
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Giorno 1
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Punteggio degli arti superiori di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti 0 = non può eseguire
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Giorno 1
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 1
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scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) Punteggio minimo-massimo: 0-100
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Giorno 1
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Latenza dell'onda F
Lasso di tempo: Giorno 1
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il tempo dall'inizio dell'artefatto di stimolazione alla prima deviazione della forma d'onda dalla linea di base <32 ms se ottenuto dai nervi mediani/ulnari
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Giorno 1
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Rapporto F/M
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il rapporto F/M confronta i segmenti prossimale e distale ed è utile per valutare il tempo di conduzione dal sito di stimolazione al midollo spinale
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2017.679
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Prove cliniche su periodo di silenzio cutaneo
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