- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03421509
Skórny okres ciszy i spastyczność
Związek między parametrami okresu ciszy skórnej a spastycznością u pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skórny okres ciszy (CSP) to krótkotrwałe, przejściowe zahamowanie dobrowolnego skurczu mięśni, które następuje po szkodliwej stymulacji nerwów skórnych. Badania u pacjentów z ośrodkowymi zaburzeniami kontroli motorycznej, takimi jak dystonia i choroba Parkinsona, wykazały nieprawidłowości CSP wskazujące, że szlaki nadrdzeniowe wpływają na ten hamujący odruch rdzeniowy. Spastyczność jest poważnym problemem, który stwarza duże trudności zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Grupa Programu wsparcia dla montażu bazy danych do pomiaru spastyczności (SPASM) zdefiniowała spastyczność jako „zaburzoną kontrolę czuciowo-ruchową, wynikającą z uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, objawiającą się przerywaną lub ciągłą mimowolną aktywacją mięśni”. Spastyczność występuje w różnych typach w zależności od czasu trwania zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (ostra lub wolno rozwijająca się), wielkości zmiany i lokalizacji zmiany, takiej jak kora mózgowa, pień mózgu lub rdzeń kręgowy. Istnieją trzy główne podejścia, kliniczne, neurofizjologiczne i biomechaniczne, do oceny spastyczności. Stymulując nerw skórny palca wskazującego z niską intensywnością, badacze wywołali zahamowanie aktywności elektromiograficznej (EMG) z długim opóźnieniem i krótkim czasem trwania, a mianowicie odpowiedź hamującą I2 odruchów skórno-mięśniowych dłoni. Zasugerowano, że odpowiedź hamująca I2, której opóźnienie i czas trwania pokrywają się z CSP, była pośredniczona przez niskoprogowe włókna o dużej średnicy. Stąd, ponieważ bodźce elektryczne o dużej intensywności stosowane do wywołania CSP aktywują włókna o dużej i małej średnicy, oba rodzaje włókien mogą przyczyniać się do generowania CSP.
Centralne substraty nerwowe wytwarzające hamowanie neuronów ruchowych alfa po stymulacji o wysokiej intensywności różnią się od tych po stymulacji o niskiej intensywności. Bezbolesna stymulacja o niskiej intensywności wywołuje typowy polisynaptyczny wzór odruchów eksteroceptywnych, podczas gdy stymulacja elektryczna o dużej intensywności wywołuje wzór oligosynaptyczny. W kilku badaniach zbadano, czy CSP po stymulacji palca o wysokiej intensywności wynika z przerwania pobudzenia neuronów ruchowych (hamowanie przedsynaptyczne) lub hamowania samych neuronów ruchowych (hamowanie postsynaptyczne). Badania wykorzystujące odruchy H, fale F i motoryczne potencjały wywołane do oceny pobudliwości neuronów ruchowych wykazały, że podczas CSP neurony ruchowe otrzymują głównie hamowanie postsynaptyczne przekazywane przez interneurony hamujące rdzenia kręgowego. Badania u pacjentów z ośrodkowymi zaburzeniami kontroli motorycznej, takimi jak dystonia i choroba Parkinsona, wykazały nieprawidłowości CSP wskazujące, że szlaki nadrdzeniowe wpływają na ten hamujący odruch rdzeniowy.
Zbadano, czy parametry CSP, parametry F różnią się między pacjentami z udarem i stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) a osobami zdrowymi.
Odkryli, że opóźnienie CSP było wyższe u pacjentów z udarem mózgu i ALS niż u osób zdrowych. Nie było różnic w czasie trwania KSP i latencji F w porównaniu ze zdrowymi osobami. Wbrew tym wynikom, w innym badaniu nie wykazano związku spastyczności z parametrami CSP u dwunastu pacjentów z udarem mózgu. Wyniki dotychczasowych badań dotyczących związku spastyczności z parametrami CSP są sprzeczne. Wpływ zstępujących szlaków suprasegmentalnych na pochodzenie CSP nie został jeszcze wyjaśniony. Dlatego; istnieje potrzeba odpowiednio zaprojektowanego badania badającego tę zależność w jednorodnej próbie. Biorąc pod uwagę te wyniki, naszym celem było zbadanie związku między parametrami CSP (czasem trwania i opóźnieniem) a spastycznością u pacjentów z udarem. Zmodyfikowana skala Ashwortha, Zmodyfikowana skala Tardieu, Skala motoryczna Brunnstroma i punktacja kończyn górnych Fugla Meyera, Zmierzony zostanie wskaźnik Barthel. Pacjenci z udarem zostaną poddani ocenie elektromiograficznej latencji fali F, stosunku FM, latencji i czasu trwania CSP, badań przewodnictwa nerwowego kończyny górnej. Zbadany zostanie związek między ocenami klinicznymi a ocenami elektrofizjologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Numer telefonu: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar czasowy
- Czas od udaru > 1 miesiąc
- Zrozumienie instrukcji (wynik w mini teście mentalnym > 24)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby mogące wpływać na parametry CSP (parkinsonizm, zespół niespokojnych nóg, zespół cieśni nadgarstka itp.)
- Choroba autonomicznego układu nerwowego
- Stosowanie leków przeciwspastycznych
- Hemiplegiczny ból barku
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie okresu ciszy skórnej (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
krótka przerwa w dobrowolnym skurczu, która następuje po silnej elektrycznej stymulacji (bolesnej) nerwu skórnego.
czas między stymulacją a początkiem okresu ciszy.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania okresu ciszy skórnej (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
krótka przerwa w dobrowolnym skurczu, która następuje po silnej elektrycznej stymulacji (bolesnej) nerwu skórnego.
Czas trwania CSP jest zdefiniowany jako czas między początkiem a końcem okresu ciszy
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany nadgarstek w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-4, z 5 możliwościami 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotykają części, które łatwo się poruszają 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego biernego, ruch utrudniony 4 (5) - Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania |
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowane zginacze palców w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-4, z 5 możliwościami 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego 1 (1) - Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotykają części, które łatwo się poruszają 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego biernego, ruch utrudniony 4 (5) - Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania |
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowany nadgarstek Tardieu Scale R1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowane zginacze palców w skali Tardieu R1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowany nadgarstek Tardieu Scale R2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowane zginacze palców Tardieu Scale R2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowany nadgarstek w skali Tardieu R2-R1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowane zginacze palców w skali Tardieu R2-R1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt pełnej pamięci ROM (R2) jest mierzony przy bardzo małej prędkości (V1).
Kąt reakcji mięśnia (R1) definiuje się jako kąt, pod jakim znajduje się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania (V3).
R1 jest następnie odejmowane od R2 i reprezentuje to dynamiczną składową tonu mięśnia
|
Dzień 1
|
|
Ramię sceniczne firmy Brunnstrom
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Etap regeneracji motorycznej po udarze Siedem etapów regeneracji motorycznej firmy Brunnstrom (więcej szczegółów w tabeli poniżej)
|
Dzień 1
|
|
Ręka sceniczna Brunnstroma
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Etap regeneracji motorycznej po udarze Siedem etapów regeneracji motorycznej firmy Brunnstrom (więcej szczegółów w tabeli poniżej)
|
Dzień 1
|
|
Punktacja kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej 0 = nie można wykonać
|
Dzień 1
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Dzień 1
|
skala porządkowa stosowana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL) Minimalny-maksymalny wynik: 0-100
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie fali F
Ramy czasowe: Dzień 1
|
czas od początku artefaktu stymulacji do pierwszego odchylenia krzywej od linii bazowej <32 ms dla nerwów pośrodkowego/łokciowego
|
Dzień 1
|
|
Stosunek F/M
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek F/M porównuje segmenty proksymalne i dystalne i jest przydatny do oceny czasu przewodzenia od miejsca stymulacji do rdzenia kręgowego
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulseren Derya AKYÜZ, Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Floeter MK. Cutaneous silent periods. Muscle Nerve. 2003 Oct;28(4):391-401. doi: 10.1002/mus.10447.
- Gilio F, Bettolo CM, Conte A, Iacovelli E, Frasca V, Serrao M, Giacomelli E, Gabriele M, Prencipe M, Inghilleri M. Influence of the corticospinal tract on the cutaneous silent period: a study in patients with pyramidal syndrome. Neurosci Lett. 2008 Mar 12;433(2):109-13. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.055. Epub 2008 Jan 10.
- Kwang-Ik Jung WK. The Relationship between Cutaneous Silent Period and Spasticity in Patients with Stroke. Jouranl of Korean Association of EMG Electrodiagnostic Medicine, 10( 1), 1- 5. 2008.
- Naghdi S, Ansari NN, Abolhasani H, Mansouri K, Ghotbi N, Hasson S. Electrophysiological evaluation of the Modified Tardieu Scale (MTS) in assessing poststroke wrist flexor spasticity. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):177-84. doi: 10.3233/NRE-131016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2017.679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na skórny okres ciszy
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalZakończonyZapalenie kości i stawówAustralia, Niemcy
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonZakończonyZapalenie kości i stawówZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Niemcy, Włochy
-
University of GroningenZakończony