에볼라 긴급 예방을 위한 의약품의 안전성 및 약동학에 대한 공개 연구 (03-AT-2017)

정보에 입각한 동의서에 서명한 자원 봉사자 선별 결과는 서로 다른 용량의 약물을 사용하는 3개 그룹의 자원 봉사자로 설정된 시퀀스이며 약물을 받은 총 자원 봉사자 수는 최소 25명입니다.

이 약물이 처음으로 사람을 대상으로 연구되었다는 사실을 고려하여 처음에 5명의 지원자가 입원할 것입니다. 연구 약물의 복용량은 1.4mg/kg입니다. 연구 60일째 관찰 결과를 바탕으로 안전성을 확인한 후 지원자 5명을 추가로 참여시켜 조사를 계속할 예정이다. 체중 1kg당 7mg의 용량을 1회 사용하여 이 5명의 지원자에 대해 안전성을 연구할 것입니다.

60일째 중간 안전성 평가 후 15명의 지원자가 추가로 연구에 포함될 예정입니다. 그들은 체중 1kg당 14mg의 용량으로 약을 받을 것입니다.

필요한 경우 4인 이하의 학부생을 포함할 수 있습니다. 자원 봉사자들은 약을 주사하기 전에 교체됩니다. 지원자가 약을 받으면 대체할 수 없습니다.

연구 60일째에 얻은 안전성 분석의 중간 결과(혈액 검사 및 혈액 화학, 소변 검사, 면역학적 안전성, 일반 건강 상태에 대한 임상 평가)를 평가한 후, 연구원은 윤리 위원회와 합의하여 다음을 포함하기로 결정합니다. 두 번째 그룹(5명)은 체중 kg당 7mg의 용량으로 약물을 연구했습니다. 두 번째 그룹의 지원자 연구 60일차에 중간 안전성 결과 평가 후 추가로 15명의 지원자가 연구에 포함될 예정입니다. 연구 60일째에 안전성 중간 평가 후, 추가로 15명의 지원자가 연구에 포함되어 체중 1kg당 14mg의 용량으로 약을 투여받게 됩니다. 여기서 지원자의 세 번째 부분은 지속적으로 포함되도록 계획되어 있습니다. 처음에는 5명의 지원자가 포함되고 28일째 중간 안전성 평가 후에 나머지 10명의 지원자가 연구에 포함됩니다.

안전성 및 내약성 평가는 연구 동안 부작용의 등록을 기반으로 합니다. 기기(ECG) 및 실험실 지표(혈액 검사 및 혈액 화학, 혈액 응고 시스템 지표, 소변 검사, 면역학적 상태), 활력 징후의 역학(혈압, 심박수, 체온)의 변화도 평가됩니다.

약동학 매개변수는 모델 독립적인 방법으로 계산됩니다. 면역학적 방법(ELISA)은 특정 항체의 수준과 인체 순환 기간을 연구하는 데 사용됩니다.

생물학적 물질의 샘플링에는 다음이 포함됩니다.

소변검사: 스크리닝 시, 48시간 후 및 연구 7, 10, 14, 21, 28, 45, 60 및 90일 후 약물 투여 전; 스크리닝 시 및 입원 당일에 채취한 임신 테스트를 위한 소변 샘플(여성 지원자에 추가).

보안 설정 정의(응고 시스템 연구를 포함한 일반 임상 및 생화학** 혈액 검사): 스크리닝 시, 투약 전, 48시간 및 7, 10, 14, 21, 28, 45, 60 및 90일 연구; 면역 상태*** - 약물, 연구 7, 10, 14, 21, 28, 45, 60 및 90일; 또한 약물에 대한 특정 항체의 수준을 결정할 것입니다(등급, 하위 등급, 면역글로불린의 결정 및 기능적 활성 평가를 통한 검출)은 약물, 7, 10, 14, 21, 28, 45, 60 및 90입니다. 연구 일수; **생화학적 혈액 분석에는 다음의 측정이 포함됩니다. ), 응고에는 PI+, INR, APTT, 피브리노겐이 포함됩니다.

*** 면역학적 상태 평가에는 다음이 포함됩니다. 혈청 면역글로불린 주요 등급(A, M, G, E)의 함량, 순환 면역 복합체, 마우스 면역글로불린에 대한 항체 검출, 항염증 사이토카인(TNF-α, ИЛ1, IL-6, IFN-γ)의 함량 ).

b형 및 C형 간염, HIV 및 매독 검사를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 방문 시 한 번 채취됩니다.

또한 약동학 파라미터 분석을 위한 전혈 샘플이 있을 것입니다: 약물 투여 전, 약물 투여 후 1, 4, 8, 24, 36, 48 및 96시간 및 7, 10, 14, 21, 28, 45시간 , 60일 및 90일 연구.