급성 뇌졸중 환자의 HUK 평가: MRS 및 CTP
급성 뇌졸중 환자에서 인간 요로 칼리디노게나제의 평가: 자기공명 스펙트럼 및 CT 관류
배경: 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. HUK(Human Urinary Kallidinogenase)는 현재 중국에서 대뇌 관류를 향상시키기 위해 사용되는 남성 소변에서 추출한 당단백질로 혈관 신생 촉진, 대뇌 관류 촉진, 동물 및 환자의 염증 반응 억제를 포함한 신경 보호 역할을 합니다. 키닌 시스템. 이전 임상 연구에서는 HUK의 효율성을 평가하기 위해 신경 기능 점수와 뇌관류 스캔이 주로 사용되었습니다. 그러나 HUK를 사용한 더 잘 수행된 무작위 통제 연구의 메커니즘은 현재 부족합니다.
목적: AIS 환자에서 자기 공명 분광법 및 CT 관류를 사용하여 뇌 대사 산물 및 대뇌 관류 변화에 대한 인간 비뇨기 칼리디노게나제 효과를 평가합니다.
방법: 조사관은 허혈성 뇌졸중 환자가 증상 발현 72시간 이내에 HUK 치료 또는 일반 치료에 무작위 배정되는 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구에는 모든 무작위 피험자에 대한 2개의 MRS 및 2개의 CTP 스캐닝(2주 치료 전후)이 포함됩니다.
종점에는 기준선에서 NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수의 개선, mRS(modified Rankin scale) 점수 및 14일의 Barthel 지수가 포함됩니다.
EvHUKMRS는 다음 가설을 테스트합니다.
- HUK는 대조군과 비교하여 치료 14일 후 N-아세틸아스파르테이트(NAA) 및 뇌혈류(CBF)를 향상시켰습니다.
- 뇌졸중 후 14일째에 NIHSS 점수, mRS 점수 및 BI 점수의 개선으로 평가할 때 AIS 발병 후 72시간에 투여했을 때 HUK 그룹은 대조군과 비교하여 회복 및 기능적 결과를 개선했습니다.
긍정적인 결과는 AIS 관리에 상당한 영향을 미치고 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 HUK의 최적 용량 및 제형을 찾는 것을 목표로 하는 향후 연구를 위한 길을 열어줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A) 특정 기본 목표:
1. AIS 발병 후 72시간 이내에 투여한 HUK가 뇌졸중 후 14일째에 NAA 값과 CBF를 개선하는 데 있어 일반 치료보다 우월한지 확인하기 위해.
B) 구체적인 2차 목표:
1. AIS 발병 72시간 이내에 투여된 HUK가 뇌졸중 후 14일째에 신경학적 결손을 감소시키고 기능적 결과를 개선하는 데 있어 일반 치료보다 우월한지 확인하기 위함.
연구 대상자 모집:
연구 기간 동안 XWh(Xuan 병원)의 신경과에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 위에 명시된 기준에 따라 본 연구에 참여할 자격이 있으며 본 연구에 참여하도록 초대됩니다.
등록 기간은 증상이 시작된 후 72시간 이내입니다. 모든 적격 환자는 병동 및 당직 신경과/의료 팀에 의해 식별되고 연구 보조원 또는 조사관에게 회부됩니다. 그런 다음 누가 이 시험에 참여하기 위해 환자를 선별할 것입니다.
연구 중재 HUK 주사 또는 일반 치료의 지정된 치료 0.15 PNA 단위는 정보에 입각한 동의를 받고 환자가 연구에 등록된 직후 연속 14일 동안 매일 1회 투여될 것입니다.
후속 평가:
신경학적 결함, 전반적인 기능적 능력 및 장애 수준은 기준선 및 14일(±14일)에 NIH Stroke Scale(NIHSS) 및 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 연령대
- 발병 시간 72시간 미만, NIHSS 점수 ≥4;
제외 기준:
- TIA
- 정맥 혈전 용해의 금기 환자
- 뇌출혈 장애 환자
- 간 및 신장 기능이 불완전한 환자
- 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중, 뇌종양 또는 뇌 외상의 병력이 있는 환자
- MRS 스캔을 조정할 수 없는 환자 및
- 척추기저동맥경색 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼리크레인 그룹
피험자는 실제 임상 실습에 따라 카이리캉 치료를 받음(14일 이상의 치료 권장),0.15
펩타이드 핵산(PNA), 하루에 한 번.
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인간 소변 칼리디노게나아제는 키니노겐을 브래디키닌(키닌) 및 혈관확장 인자(칼리딘)로 변환할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자는 14일 동안 aspirin®(100mg/d), clopidogrel®(75mg/d), atorvastatin®(20mg/d)을 포함한 기초 치료를 받게 됩니다.
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대조군의 환자는 14일 동안 aspirin®(100mg/d), clopidogrel®(75mg/d), atorvastatin®(20mg/d)을 포함한 기초 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입학 시 자기 공명 스펙트럼 연구에서 측정된 N-아세틸아스파르테이트
기간: 14 일
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NAA 인정
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14 일
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입학 시 자기 공명 스펙트럼 연구에서 측정한 크레아틴
기간: 14 일
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Cr 인정
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14 일
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입원 시 자기 공명 스펙트럼 연구에서 측정된 콜린
기간: 14 일
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조
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도의 비율
기간: 14 일
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14 일
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NIHSS의 비율
기간: 14 일
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14 일
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MRS의 비율
기간: 14 일
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14 일
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입원 시 CT 관류 연구에서 측정된 뇌혈류
기간: 14 일
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CBF 인정
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14 일
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입원 시 CT 관류 연구에서 측정된 뇌혈량
기간: 14 일
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CBV 인정
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14 일
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입원 시 CT 관류 연구에서 측정된 평균 통과 시간
기간: 14 일
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MTT 인정
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14 일
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입원 시 CT 관류 연구에서 측정된 피크 시간
기간: 14 일
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TTP 인정
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항대사물질
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 응고제
- 생식 조절제
- 수정 촉진제
- 불임 대리인, 남성
- 아스피린
- 아토르바스타틴
- 클로피도그렐
- 칼리크레인
기타 연구 ID 번호
- mrsctpzyf
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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