Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HUK bij patiënten met een acute beroerte: MRS en CTP

12 februari 2018 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Evaluatie van menselijke urinaire kallidinogenase bij patiënten met een acute beroerte: magnetisch resonantiespectrum en CT-perfusie

Achtergrond: Acute ischemische beroerte (AIS) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Humaan urinair kallidinogenase (HUK), een glycoproteïne geëxtraheerd uit mannelijke urine dat momenteel in China wordt gebruikt voor het verbeteren van de cerebrale perfusie5, speelt een neuroprotectieve rol, waaronder het bevorderen van angiogenese, het verbeteren van de cerebrale perfusie en het onderdrukken van de ontstekingsreactie bij dieren en bij patiënten met betrekking tot het reguleren van de kallikreïne- kinin systeem. In eerder klinisch onderzoek werden neurologische functiescores en cerebrale perfusiescans grotendeels gebruikt om de efficiëntie van HUK te evalueren. De mechanismen van verdere goed uitgevoerde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met HUK ontbreken momenteel echter.

Doelstelling: het beoordelen van de effecten van kallidinogenase in de urine van de mens op veranderingen in de hersenmetaboliet en cerebrale perfusie met behulp van magnetische resonantiespectroscopie en CT-perfusie bij patiënten met AIS.

Methoden: De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in één centrum uit te voeren waarin patiënten met een ischemische beroerte binnen 72 uur na het begin van de symptomen gerandomiseerd worden voor behandeling met HUK of reguliere behandeling. De studie omvat twee MRS- en twee CTP-scans (voor en na een behandeling van 2 weken) voor alle gerandomiseerde proefpersonen.

De eindpunten omvatten verbetering van de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score vanaf baseline, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score en Barthel-index na 14 dagen.

EvHUKMRS zal de volgende hypothesen testen:

  1. HUK verbeterde N-acetylaspartaat (NAA) en cerebrale bloedstroom (CBF) 14 dagen na de behandeling in vergelijking met de controlegroep.
  2. HUK-groep in vergelijking met controlegroep wanneer toegediend 72 uur na het begin van AIS verbetert het herstel en functionele uitkomst zoals beoordeeld door verbetering van de NIHSS-score, mRS-score en BI-score op dag 14 na een beroerte.

Een positief resultaat zal een significante invloed hebben op de behandeling van AIS en de weg vrijmaken voor toekomstige studies gericht op het vinden van de optimale dosis en formulering van HUK voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A) Specifieke hoofddoelstelling:

1. Om te bepalen of HUK, toegediend binnen 72 uur na aanvang van AIS, superieur is aan reguliere behandeling wat betreft het verbeteren van NAA-waarden en CBF op dag 14 na een beroerte.

B) Specifieke secundaire doelstellingen:

1. Om te bepalen of HUK, toegediend binnen 72 uur na het begin van AIS, superieur is aan reguliere behandeling wat betreft het verminderen van neurologische uitval en het verbeteren van het functionele resultaat op dag 14 na een beroerte.

Werving van proefpersonen:

Patiënten met een acute ischemische beroerte die tijdens de studieperiode zijn opgenomen op de afdeling Neurologie in XWh (Xuan-ziekenhuis) en die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie op basis van bovengenoemde criteria, zullen worden uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen.

Het tijdvenster voor inschrijving is binnen 72 uur na het begin van de symptomen. Alle in aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd door de afdeling en de dienstdoende neurologie/medische teams en doorverwezen naar de onderzoeksassistenten of onderzoekers; die vervolgens de patiënt zal screenen voor deelname aan deze studie.

STUDIE-INTERVENTIE De toegewezen behandeling 0,15 PNA-eenheden HUK-injectie of reguliere behandeling zal eenmaal daags worden toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen kort nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de patiënt is opgenomen in het onderzoek.

Vervolgbeoordeling:

De neurologische tekorten, globale functionele mogelijkheden en handicapniveau worden gescoord met behulp van de NIH Stroke Scale (NIHSS) en de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij baseline en op dag 14 (plus of min 14 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar
  • begintijd minder dan 72 uur, NIHSS-score ≥4;

Uitsluitingscriteria:

  • TIA
  • patiënten met een contra-indicatie voor veneuze trombolyse
  • patiënten met een hersenbloedingsstoornis
  • patiënten met een onvolledige lever- en nierfunctie
  • patiënten met een medische voorgeschiedenis van een maagzweer, hemorragische beroerte, hersentumor of hersentrauma
  • patiënten die niet konden coördineren met een MRS-scan en
  • patiënten met een infarct van het vertebrale basilaire arteriesysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kallikrein-groep
Proefpersonen krijgen kailikang-behandeling volgens de echte klinische praktijk (stel een behandeling van meer dan 14 dagen voor), 0,15 peptide-nucleïnezuren (PNA), eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Humaan urinair kallidinogenase (HUK)
Urine-kallidinogenase bij de mens kan kininogeen omzetten in bradykinine (kinine) en vaatverwijdende factoren (kallidin)
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen een basisbehandeling, waaronder aspirine® (100 mg/dag), clopidogrel® (75 mg/dag) en atorvastatine® (20 mg/dag) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: aspirine®, clopidogrel®, atorvastatine®
Patiënten in de controlegroep krijgen een basisbehandeling, waaronder aspirine® (100 mg/dag), clopidogrel® (75 mg/dag) en atorvastatine® (20 mg/dag) gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-acetylaspartaat zoals gemeten in een Magnetic Resonance Spectrum-onderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
NAA Geef toe
14 dagen
Creatine zoals gemeten op Magnetic Resonance Spectrum-onderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
Cr toegeven
14 dagen
Cholineas gemeten op Magnetic Resonance Spectrum-onderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
Cho
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het aandeel van NIHSS
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het aandeel mRS
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Cerebrale doorbloeding zoals gemeten op CT-perfusieonderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
CBF geeft toe
14 dagen
Cerebraal bloedvolume zoals gemeten op CT-perfusieonderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
CBV Toegeven
14 dagen
Gemiddelde transittijd zoals gemeten in CT-perfusieonderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
MTT toegeven
14 dagen
Tijd tot piek zoals gemeten in CT-perfusieonderzoek bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
TTP toegeven
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mrsctpzyf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren