Avaliação de HUK em pacientes com AVC agudo: MRS e CTP
Avaliação da Kallidinogenase Urinária Humana em Pacientes com AVC Agudo: Espectro de Ressonância Magnética e Perfusão por TC
Introdução: O AVC isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A calidinogenase urinária humana (HUK), uma glicoproteína extraída da urina masculina atualmente usada na China para melhorar a perfusão cerebral5, desempenha um papel neuroprotetor incluindo a promoção da angiogênese, aumentando a perfusão cerebral e suprimindo a resposta inflamatória em animais e em pacientes com relação à regulação da calicreína- sistema cinina. Em pesquisas clínicas anteriores, os escores de função neurológica e as varreduras de perfusão cerebral foram amplamente utilizados para avaliar a eficiência do HUK. No entanto, atualmente faltam os mecanismos de estudos controlados randomizados e bem conduzidos usando HUK.
Objetivo: Avaliar os efeitos da calidinogenase urinária humana nos metabólitos cerebrais e nas alterações da perfusão cerebral usando espectroscopia por ressonância magnética e perfusão por TC em pacientes com EIA.
Métodos: Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado, duplo-cego e controlado em um único centro, no qual os pacientes com AVC isquêmico serão randomizados para tratamento com HUK ou tratamento regular dentro de 72 horas após o início dos sintomas. O estudo inclui dois exames MRS e dois CTP (antes e após 2 semanas de tratamento) para todos os indivíduos randomizados.
Os endpoints incluirão a melhoria da pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS) desde o início, pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) e índice de Barthel em 14 dias.
O EvHUKMRS testará as seguintes hipóteses:
- HUK aumentou N-acetilaspartato (NAA) e fluxo sanguíneo cerebral (CBF) 14 dias após o tratamento em comparação com o grupo controle.
- O grupo HUK comparado ao grupo controle quando administrado 72 horas após o início do AIS melhora a recuperação e o resultado funcional conforme avaliado pela melhora do escore NIHSS, escore mRS e escore BI no dia 14 após o AVC.
Um resultado positivo terá um impacto significativo no manejo do AIS e abrirá caminho para estudos futuros destinados a encontrar a dose e a formulação ideais de HUK para o tratamento de AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Objetivo primário específico:
1. Determinar se HUK, administrado dentro de 72 horas após o início do AIS, é superior ao tratamento regular na melhora dos valores de NAA e CBF no dia 14 após o AVC.
B) Objetivos Secundários Específicos:
1. Determinar se HUK, administrado dentro de 72 horas após o início da AIS, é superior ao tratamento regular na redução do déficit neurológico e na melhora do resultado funcional no dia 14 após o AVC.
Recrutamento dos sujeitos do estudo:
Os pacientes com AVC isquêmico agudo admitidos no departamento de Neurologia em XWh (hospital de Xuan) durante o período do estudo que são elegíveis para participar deste estudo com base nos critérios declarados acima serão convidados a participar deste estudo.
A janela de tempo para inscrição será de até 72 horas após o início dos sintomas. Todos os pacientes elegíveis serão identificados pela enfermaria e pelas equipes de Neurologia/Médica de plantão e encaminhados para os assistentes de pesquisa ou investigadores do estudo; que então fará a triagem do paciente para participação neste estudo.
INTERVENÇÃO DO ESTUDO O tratamento designado 0,15 unidades de PNA de injeção de HUK ou tratamento regular será administrado uma vez ao dia por 14 dias consecutivos logo após o consentimento informado ser obtido e o paciente ser incluído no estudo.
Avaliação de acompanhamento:
Os déficits neurológicos, habilidades funcionais globais e nível de deficiência serão pontuados usando a Escala de AVC do NIH (NIHSS) e a escala de Rankin modificada (mRS) na linha de base e no dia 14 (mais ou menos 14 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades variando de 18 a 80 anos
- tempo de início inferior a 72 h, pontuação NIHSS ≥4;
Critério de exclusão:
- TIA
- pacientes com contra-indicação de trombólise venosa
- pacientes com distúrbio hemorrágico encefálico
- pacientes com função hepática e renal incompleta
- pacientes com histórico médico de úlcera péptica, acidente vascular cerebral hemorrágico, tumor cerebral ou trauma cerebral
- pacientes que não conseguiram coordenar com uma ressonância magnética e
- pacientes com infarto do sistema arterial basilar vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo calicreína
Os indivíduos recebem tratamento kailikang de acordo com a prática clínica real (sugerir acima de 14 dias de tratamento),0,15
ácidos nucleicos peptídicos (PNA), uma vez por dia.
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A calidinogenase urinária humana pode transformar cininogênio em bradicinina (cinina) e fatores vasodilatadores (calidina)
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento básico, incluindo aspirina® (100 mg/d), clopidogrel® (75 mg/d) e atorvastatina® (20 mg/d) por 14 dias
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Os pacientes do grupo controle receberão tratamento básico, incluindo aspirina® (100 mg/d), clopidogrel® (75 mg/d) e atorvastatina® (20 mg/d) por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-acetilaspartato medido em estudo de espectro de ressonância magnética na admissão
Prazo: 14 dias
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Admitir NAA
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14 dias
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Creatina medida no estudo do Espectro de Ressonância Magnética na admissão
Prazo: 14 dias
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CR Admitir
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14 dias
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Colinas medidas no estudo do Espectro de Ressonância Magnética na admissão
Prazo: 14 dias
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Cho
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção da Escala de Rankin mordificada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A proporção de NIHSS
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A proporção de mRS
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Fluxo sanguíneo cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Prazo: 14 dias
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Admitir CBF
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14 dias
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Volume de sangue cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Prazo: 14 dias
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CBV Admitir
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14 dias
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Tempo médio de trânsito medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Prazo: 14 dias
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Admitir MTT
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14 dias
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Tempo até o pico conforme medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Prazo: 14 dias
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TTP Admitir
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade
- Agentes de Fertilidade, Masculino
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Calicreínas
Outros números de identificação do estudo
- mrsctpzyf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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