Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HUK hos patienter med akut stroke: MRS och CTP

12 februari 2018 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Utvärdering av humant urinkallidinogenas hos patienter med akut stroke: magnetiskt resonansspektrum och CT-perfusion

Bakgrund: Akut ischemisk stroke (AIS) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Humant urinkalidinogenas (HUK), ett glykoprotein extraherat från manlig urin som för närvarande används i Kina för att förbättra hjärnperfusion5, spelar en neuroprotektiv roll inklusive att främja angiogenes, förstärka cerebral perfusion och undertrycka det inflammatoriska svaret hos djur och hos patienter med avseende på reglering av kallikrein- kinin systemet. I tidigare klinisk forskning har neurologiska funktionspoäng och cerebral perfusionsskanning till stor del använts för att utvärdera effektiviteten av HUK. Emellertid saknas mekanismerna för Ytterligare väl genomförda, randomiserade kontrollerade studier med HUK för närvarande.

Mål: Att bedöma effekterna av humant urinkalidinogenas på hjärnmetabolit och cerebrala perfusionsförändringar med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi och CT-perfusion hos patienter med AIS.

Metoder: Utredarna planerar att göra en enkelcenter randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie där ischemiska strokepatienter kommer att randomiseras till behandling med antingen HUK eller vanlig behandling inom 72 timmar efter symtomdebut. Studien omfattar två MRS- och två CTP-skanningar (före och efter 2 veckors behandling) för alla randomiserade försökspersoner.

Endpoints kommer att inkludera förbättring av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen, modifierad Rankin scale (mRS) poäng och Barthel index efter 14 dagar.

EvHUKMRS kommer att testa följande hypoteser:

  1. HUK förbättrade N-acetylaspartat (NAA) och cerebralt blodflöde (CBF) 14 dagar efter behandling jämfört med kontrollgruppen.
  2. HUK-gruppen jämfört med kontrollgruppen när den administreras 72 timmar efter debut av AIS förbättrar återhämtningen och det funktionella resultatet, bedömt genom förbättring av NIHSS-poäng, mRS-poäng och BI-poäng på dag 14 efter stroke.

Ett positivt resultat kommer att ha en betydande inverkan på hanteringen av AIS och bana väg för framtida studier som syftar till att hitta den optimala dosen och formuleringen av HUK för behandling av akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A) Specifikt primärt mål:

1. För att avgöra om HUK, administrerat inom 72 timmar efter AIS-debut, är överlägsen vanlig behandling för att förbättra NAA-värden och CBF dag 14 efter stroke.

B) Specifika sekundära mål:

1. För att avgöra om HUK, administrerat inom 72 timmar efter AIS-debut, är överlägsen vanlig behandling för att minska neurologiskt underskott och förbättra funktionellt resultat på dag 14 efter stroke.

Rekrytering av studieämnen:

Patienter med akut ischemisk stroke som lagts in på neurologiska avdelningen i XWh (Xuans sjukhus) under studieperioden och som är berättigade att delta i denna studie baserat på kriterierna ovan kommer att inbjudas att delta i denna studie.

Tidsfönstret för registrering kommer att vara inom 72 timmar efter symtomdebut. Alla berättigade patienter kommer att identifieras av avdelningen och jourhavande neurologi/medicinska team och hänvisas till studiens forskningsassistenter eller utredare; som sedan kommer att screena patienten för deltagande i denna prövning.

STUDIEINTERVENTION Den tilldelade behandlingen 0,15 PNA-enheter HUK-injektion eller vanlig behandling kommer att ges en gång dagligen under 14 dagar i följd strax efter att informerat samtycke tagits och patienten har registrerats i studien.

Uppföljningsbedömning:

De neurologiska bristerna, globala funktionella förmågor och nivån av handikapp kommer att bedömas med hjälp av NIH Stroke Scale (NIHSS) och den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid baslinjen och på dag 14 (plus eller minus 14 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrar från 18 till 80 år
  • starttid mindre än 72 timmar, NIHSS-poäng ≥4;

Exklusions kriterier:

  • TIA
  • patienter med kontraindikation för venös trombolys
  • patienter med encefalisk blödningsstörning
  • patienter med ofullständig lever- och njurfunktion
  • patienter med anamnes på magsår, hemorragisk stroke, hjärntumör eller hjärntrauma
  • patienter som inte kunde samordna sig med en MRS-skanning och
  • patienter med vertebral basilarartärinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kallikrein grupp
Försökspersoner får kailikang-behandling enligt verklig klinisk praxis (föreslå mer än 14 dagars behandling), 0,15 peptidnukleinsyror (PNA), en gång om dagen.
Läkemedel: Humant urinkalidinogenas (HUK)
Humant urinkalidinogenas kan omvandla kininogen till bradykinin (kinin) och vasodilaterande faktorer (kallidin)
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få grundbehandling, inklusive aspirin® (100 mg/d), klopidogrel® (75 mg/d) och atorvastatin® (20 mg/d) i 14 dagar
Läkemedel: aspirin®, klopidogrel®, atorvastatin®
Patienter i kontrollgruppen kommer att få grundbehandling, inklusive aspirin® (100 mg/d), klopidogrel® (75 mg/d) och atorvastatin® (20 mg/d) i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-acetylaspartat mätt på magnetresonansspektrumstudie vid intagning
Tidsram: 14 dagar
NAA erkänn
14 dagar
Kreatin mätt på magnetresonansspektrumstudie vid antagning
Tidsram: 14 dagar
Cr Erkänn
14 dagar
Cholineas uppmätt på magnetresonansspektrumstudie vid antagning
Tidsram: 14 dagar
Cho
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen mordifierad Rankin-skala
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andelen NIHSS
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andelen mRS
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Cerebralt blodflöde mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Tidsram: 14 dagar
CBF erkänn
14 dagar
Cerebral blodvolym mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Tidsram: 14 dagar
CBV erkänn
14 dagar
Genomsnittlig transittid mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Tidsram: 14 dagar
MTT erkänn
14 dagar
Tid till topp mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Tidsram: 14 dagar
TTP erkänn
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mrsctpzyf

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera