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Valutazione di HUK in pazienti con ictus acuto: MRS e CTP

12 febbraio 2018 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Valutazione della callidinogenasi urinaria umana nei pazienti con ictus acuto: spettro di risonanza magnetica e perfusione TC

Contesto: l'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La callidinogenasi urinaria umana (HUK), una glicoproteina estratta dall'urina maschile attualmente utilizzata in Cina per migliorare la perfusione cerebrale5, svolge un ruolo neuroprotettivo tra cui la promozione dell'angiogenesi, il miglioramento della perfusione cerebrale e la soppressione della risposta infiammatoria negli animali e nei pazienti rispetto alla regolazione della callicreina- sistema chinina. In precedenti ricerche cliniche, i punteggi della funzione neurologica e le scansioni della perfusione cerebrale sono stati ampiamente utilizzati per valutare l'efficienza dell'HUK. Tuttavia, al momento mancano i meccanismi di ulteriori studi controllati randomizzati ben condotti che utilizzino HUK.

Obiettivo: valutare gli effetti della callidinogenasi urinaria umana sui cambiamenti del metabolita cerebrale e della perfusione cerebrale mediante spettroscopia di risonanza magnetica e perfusione TC in pazienti con AIS.

Metodi: Gli investigatori pianificano di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato a centro singolo in cui i pazienti con ictus ischemico saranno randomizzati al trattamento con HUK o trattamento regolare entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo studio include due scansioni MRS e due CTP (prima e dopo 2 settimane di trattamento) per tutti i soggetti randomizzati.

Gli endpoint includeranno il miglioramento del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale, il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) e l'indice di Barthel a 14 giorni.

EvHUKMRS verificherà le seguenti ipotesi:

  1. HUK ha migliorato l'N-acetilaspartato (NAA) e il flusso sanguigno cerebrale (CBF) 14 giorni dopo il trattamento rispetto al gruppo di controllo.
  2. Il gruppo HUK rispetto al gruppo di controllo quando somministrato 72 ore dopo l'insorgenza dell'AIS migliora il recupero e l'esito funzionale come valutato dal miglioramento del punteggio NIHSS, del punteggio mRS e del punteggio BI il giorno 14 dopo l'ictus.

Un risultato positivo avrà un impatto significativo nella gestione dell'AIS e aprirà la strada a studi futuri volti a trovare la dose e la formulazione ottimali di HUK per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A)Obiettivo primario specifico:

1. Determinare se l'HUK, somministrato entro 72 ore dall'insorgenza dell'AIS, è superiore al trattamento regolare nel migliorare i valori di NAA e CBF il giorno 14 dopo l'ictus.

B) Obiettivi specifici secondari:

1. Determinare se l'HUK, somministrato entro 72 ore dall'insorgenza dell'AIS, è superiore al trattamento regolare nel ridurre il deficit neurologico e migliorare l'esito funzionale il giorno 14 dopo l'ictus.

Reclutamento dei soggetti di studio:

I pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati presso il dipartimento di neurologia dell'XWh (ospedale Xuan) durante il periodo di studio che sono idonei a partecipare a questo studio in base ai criteri sopra indicati saranno invitati a partecipare a questo studio.

La finestra temporale per l'arruolamento sarà entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Tutti i pazienti idonei saranno identificati dal reparto e dai team medici/neurologici di guardia e indirizzati agli assistenti di ricerca o ai ricercatori dello studio; che esaminerà quindi il paziente per la partecipazione a questo studio.

INTERVENTO DELLO STUDIO Il trattamento assegnato 0,15 unità PNA di iniezione di HUK o trattamento regolare verrà somministrato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi subito dopo l'acquisizione del consenso informato e l'arruolamento del paziente nello studio.

Valutazione successiva:

I deficit neurologici, le abilità funzionali globali e il livello di handicap saranno valutati utilizzando la NIH Stroke Scale (NIHSS) e la scala Rankin modificata (mRS) al basale e al giorno 14 (più o meno 14 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • tempo di insorgenza inferiore a 72 ore, punteggio NIHSS ≥4;

Criteri di esclusione:

  • TIA
  • pazienti con controindicazione di trombolisi venosa
  • pazienti con disturbo emorragico encefalico
  • pazienti con funzionalità epatica e renale incompleta
  • pazienti con anamnesi di ulcera peptica, ictus emorragico, tumore cerebrale o trauma cerebrale
  • pazienti che non potevano coordinarsi con una scansione MRS e
  • pazienti con infarto del sistema dell'arteria basilare vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kallikrein
I soggetti ricevono un trattamento kailikang secondo la pratica clinica reale (suggerire un trattamento superiore a 14 giorni),0,15 acidi peptidici nucleici (PNA), una volta al giorno.
Droga: Callidinogenasi urinaria umana (HUK)
La callidinogenasi urinaria umana può trasformare il chininogeno in bradichinina (chinina) e fattori vasodilatatori (kallidina)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di base, tra cui aspirina® (100 mg/die), clopidogrel® (75 mg/die) e atorvastatina® (20 mg/die) per 14 giorni
Droga: aspirina®, clopidogrel®, atorvastatina®
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento di base, tra cui aspirina® (100 mg/die), clopidogrel® (75 mg/die) e atorvastatina® (20 mg/die) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-acetilaspartato misurato allo studio dello spettro di risonanza magnetica al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Ammissione NAA
14 giorni
Creatina misurata nello studio dello spettro di risonanza magnetica al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Cr ammettere
14 giorni
Colinee misurate con lo studio dello spettro di risonanza magnetica al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Cho
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione della Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La percentuale di NIHSS
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La proporzione di mRS
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Flusso sanguigno cerebrale misurato sullo studio di perfusione CT al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Ammissione CBF
14 giorni
Volume del sangue cerebrale misurato sullo studio di perfusione CT al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
CBV ammettere
14 giorni
Tempo di transito medio misurato nello studio di perfusione TC al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
MTT ammettere
14 giorni
Tempo al picco misurato nello studio di perfusione TC al momento del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
TTP ammettere
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mrsctpzyf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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