Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка HUK у пациентов с острым инсультом: MRS и CTP

12 февраля 2018 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Оценка каллидиногеназы в моче человека у пациентов с острым инсультом: спектр магнитного резонанса и КТ-перфузия

Актуальность: Острый ишемический инсульт (ОИС) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Каллидиногеназа мочи человека (HUK), гликопротеин, экстрагированный из мужской мочи, который в настоящее время используется в Китае для усиления церебральной перфузии5, играет нейропротекторную роль, включая стимулирование ангиогенеза, усиление церебральной перфузии и подавление воспалительной реакции у животных и пациентов в отношении регуляции калликреин- кининовая система. В предыдущих клинических исследованиях для оценки эффективности HUK в основном использовались показатели неврологической функции и сканирование перфузии головного мозга. Однако механизмы дальнейших хорошо проведенных рандомизированных контролируемых исследований с использованием HUK в настоящее время отсутствуют.

Цель: оценить влияние каллидиногеназы мочи человека на метаболиты головного мозга и изменения церебральной перфузии с помощью магнитно-резонансной спектроскопии и КТ-перфузии у пациентов с ПИС.

Методы. Исследователи планируют провести одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором пациенты с ишемическим инсультом будут рандомизированы для лечения HUK или регулярного лечения в течение 72 часов после появления симптомов. Исследование включает два сканирования MRS и два сканирования CTP (до и после 2-недельного лечения) для всех рандомизированных субъектов.

Конечные точки будут включать улучшение оценки по шкале инсульта NIH (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем, оценку по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и индекс Бартеля через 14 дней.

EvHUKMRS проверит следующие гипотезы:

  1. HUK усиливал N-ацетиласпартат (NAA) и мозговой кровоток (CBF) через 14 дней после лечения по сравнению с контрольной группой.
  2. Группа HUK по сравнению с контрольной группой при введении через 72 часа после начала AIS улучшает выздоровление и функциональный результат, что оценивается по улучшению показателей NIHSS, mRS и BI на 14-й день после инсульта.

Положительный результат окажет значительное влияние на лечение АИС и проложит путь для будущих исследований, направленных на поиск оптимальной дозы и состава HUK для лечения острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А) Конкретная основная цель:

1. Определить, превосходит ли HUK, введенный в течение 72 часов после начала AIS, по сравнению с обычным лечением в улучшении значений NAA и CBF на 14-й день после инсульта.

Б) Конкретные второстепенные цели:

1. Определить, превосходит ли HUK, введенный в течение 72 часов после начала AIS, по сравнению с обычным лечением в снижении неврологического дефицита и улучшении функционального исхода на 14-й день после инсульта.

Набор предметов исследования:

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с острым ишемическим инсультом, поступившие в отделение неврологии в XWh (больница Сюань) в течение периода исследования, которые имеют право участвовать в этом исследовании на основании указанных выше критериев.

Временное окно для регистрации будет в течение 72 часов с момента появления симптомов. Все подходящие пациенты будут определены палатной и дежурной неврологической/медицинской бригадой и направлены к исследователям или исследователям; который затем проверит пациента для участия в этом испытании.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО В ИССЛЕДОВАНИИ Назначенное лечение 0,15 единицы PNA инъекции HUK или регулярное лечение будет вводиться один раз в день в течение 14 дней подряд вскоре после получения информированного согласия и включения пациента в исследование.

Последующая оценка:

Неврологический дефицит, глобальные функциональные способности и уровень инвалидности будут оцениваться с использованием шкалы инсульта NIH (NIHSS) и модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на исходном уровне и на 14-й день (плюс-минус 14 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • время начала менее 72 часов, оценка по шкале NIHSS ≥4;

Критерий исключения:

  • ТИА
  • пациенты с противопоказаниями к венозному тромболизису
  • больные с нарушением мозгового кровообращения
  • пациенты с неполной функцией печени и почек
  • пациенты с язвенной болезнью, геморрагическим инсультом, опухолью головного мозга или черепно-мозговой травмой в анамнезе
  • пациенты, которые не могли скоординироваться со сканированием MRS и
  • больных с инфарктом системы позвоночно-базилярной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калликреин группа
Субъекты получают лечение кайликан в соответствии с реальной клинической практикой (рекомендуется более 14 дней лечения), 0,15 пептидные нуклеиновые кислоты (ПНК) 1 раз в сутки.
Лекарство: Каллидиногеназа мочи человека (HUK)
Каллидиногеназа мочи человека может трансформировать кининоген в брадикинин (кинин) и сосудорасширяющие факторы (каллидин).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать базовое лечение, включая аспирин® (100 мг/сут), клопидогрел® (75 мг/сут) и аторвастатин® (20 мг/сут) в течение 14 дней.
Лекарство: аспирин®, клопидогрель®, аторвастатин®
Пациенты в контрольной группе будут получать базовое лечение, включая аспирин® (100 мг/сут), клопидогрел® (75 мг/сут) и аторвастатин® (20 мг/сут) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-ацетиласпартат, измеренный в исследовании спектра магнитного резонанса при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
NAA признать
14 дней
Креатин, измеренный в исследовании спектра магнитного резонанса при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
Cr признать
14 дней
Холины, измеренные в исследовании спектра магнитного резонанса при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
Чо
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мордифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля NIHSS
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля мРС
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Мозговой кровоток, измеренный при КТ перфузии при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
CBF признать
14 дней
Церебральный объем крови, измеренный при КТ перфузии при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
CBV признать
14 дней
Среднее время транзита, измеренное при КТ-исследовании перфузии при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
МТТ допустить
14 дней
Время до пика, измеренное при КТ-исследовании перфузии при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
ТТП допустить
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mrsctpzyf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться