Hodnocení HUK u pacientů s akutní CMP: MRS a CTP
Hodnocení lidské močové kallidinogenázy u pacientů s akutní CMP: spektrum magnetické rezonance a CT perfuze
Východiska: Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Lidská urinární kallidinogenáza (HUK), glykoprotein extrahovaný z mužské moči, který se v současnosti používá v Číně ke zvýšení mozkové perfuze5, hraje neuroprotektivní roli včetně podpory angiogeneze, posílení mozkové perfuze a potlačení zánětlivé reakce u zvířat a u pacientů s ohledem na regulaci kalikreinu. kininový systém. V předchozím klinickém výzkumu se k hodnocení účinnosti HUK z velké části používalo skóre neurologických funkcí a skenování mozkové perfuze. Mechanismy Další dobře provedené, randomizované kontrolované studie využívající HUK však v současnosti chybí.
Cíl: Zhodnotit účinky lidské močové kallidinogenázy na změny mozkových metabolitů a mozkové perfuze pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a CT perfuze u pacientů s AIS.
Metody: Výzkumníci plánují provést jednocentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, ve které budou pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou randomizováni k léčbě buď HUK nebo k běžné léčbě do 72 hodin od nástupu příznaků. Studie zahrnuje dvě MRS a dvě CTP skenování (před a po 2 týdnech léčby) pro všechny randomizované subjekty.
Koncové body budou zahrnovat zlepšení skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) od výchozího stavu, skóre upravené Rankinovy stupnice (mRS) a Barthelův index po 14 dnech.
EvHUKMRS bude testovat následující hypotézy:
- HUK zvýšila N-acetylaspartát (NAA) a cerebrální krevní průtok (CBF) 14 dní po léčbě ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Skupina HUK ve srovnání s kontrolní skupinou při podávání 72 hodin po nástupu AIS zlepšuje zotavení a funkční výsledek, jak bylo hodnoceno zlepšením skóre NIHSS, skóre mRS a skóre BI v den 14 po mrtvici.
Pozitivní výsledek bude mít významný dopad na léčbu AIS a připraví půdu pro budoucí studie zaměřené na nalezení optimální dávky a formulace HUK pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A) Konkrétní primární cíl:
1. Chcete-li zjistit, zda je HUK podaný do 72 hodin od nástupu AIS lepší než běžná léčba ve zlepšení hodnot NAA a CBF 14. den po mrtvici.
B) Specifické sekundární cíle:
1. Zjistit, zda je HUK podávaná do 72 hodin od nástupu AIS lepší než běžná léčba ve snížení neurologického deficitu a zlepšení funkčního výsledku 14. den po mrtvici.
Nábor studijních předmětů:
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení v XWh (nemocnice Xuan) během období studie, kteří jsou způsobilí k účasti v této studii na základě kritérií uvedených výše, budou pozváni k účasti na této studii.
Časové okno pro registraci bude do 72 hodin od nástupu příznaků. Všichni způsobilí pacienti budou identifikováni oddělením a pohotovostními neurologickými/lékařskými týmy a odesláni výzkumným asistentům studie nebo zkoušejícím; který poté provede screening pacienta na účast v této studii.
INTERVENCE STUDIE Přiřazená léčba 0,15 jednotek PNA injekce HUK nebo běžná léčba bude podávána jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů brzy po obdržení informovaného souhlasu a zařazení pacienta do studie.
Následné hodnocení:
Neurologické deficity, globální funkční schopnosti a úroveň handicapu budou hodnoceny pomocí NIH Stroke Scale (NIHSS) a modifikované Rankinovy stupnice (mRS) na začátku a 14. den (plus minus 14 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- čas nástupu kratší než 72 h, skóre NIHSS ≥4;
Kritéria vyloučení:
- TIA
- pacienti s kontraindikací žilní trombolýzy
- pacientů s poruchou encefalického krvácení
- pacientů s nekompletní funkcí jater a ledvin
- pacienti s anamnézou peptického vředu, hemoragické mrtvice, mozkového nádoru nebo mozkového traumatu
- pacientů, kteří se nemohli zkoordinovat s MRS skenem a
- pacientů s infarktem vertebrálního bazilárního arteriálního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kalikrein
Subjekty dostávají léčbu kailikang podle skutečné klinické praxe (doporučujeme léčbu delší než 14 dní), 0,15
peptidové nukleové kyseliny (PNA), jednou denně.
|
Lidská močová kallidinogenáza může přeměnit kininogen na bradykinin (kinin) a vazodilatační faktory (kallidin)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat základní léčbu, včetně aspirinu® (100 mg/den), clopidogrelu® (75 mg/den) a atorvastatinu® (20 mg/den) po dobu 14 dnů
|
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat základní léčbu, včetně aspirinu® (100 mg/den), clopidogrelu® (75 mg/den) a atorvastatinu® (20 mg/den) po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-acetylaspartát měřený ve studii spektra magnetické rezonance při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
NAA přiznat
|
14 dní
|
|
Kreatin naměřený ve studii spektra magnetické rezonance při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
Cr Přiznat
|
14 dní
|
|
Cholineas byl při přijetí měřen ve studii spektra magnetické rezonance
Časové okno: 14 dní
|
Cho
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mordifikované Rankinovy stupnice
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Podíl NIHSS
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Podíl mRS
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Průtok krve mozkem měřený na CT perfuzní studii při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
CBF přiznat
|
14 dní
|
|
Objem mozkové krve měřený na CT perfuzní studii při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
CBV přiznat
|
14 dní
|
|
Průměrná doba průchodu měřená na CT perfuzní studii při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
MTT přiznat
|
14 dní
|
|
Čas do vrcholu měřený na CT perfuzní studii při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
TTP přiznat
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky pro plodnost
- Agenti plodnosti, muži
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Kalikreins
Další identifikační čísla studie
- mrsctpzyf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .