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Bewertung von HUK bei Patienten mit akutem Schlaganfall: MRS und CTP

12. Februar 2018 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Bewertung der humanen Kallidinogenase im Urin bei Patienten mit akutem Schlaganfall: Magnetresonanzspektrum und CT-Perfusion

Hintergrund: Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Humane Kallidinogenase (HUK), ein aus männlichem Urin extrahiertes Glykoprotein, das derzeit in China zur Verbesserung der zerebralen Perfusion verwendet wird5, spielt eine neuroprotektive Rolle, einschließlich der Förderung der Angiogenese, der Verbesserung der zerebralen Perfusion und der Unterdrückung der Entzündungsreaktion bei Tieren und Patienten in Bezug auf die Regulierung der Kallikrein- Kinin-System. In der bisherigen klinischen Forschung wurden neurologische Funktionsscores und zerebrale Perfusionsscans weitgehend verwendet, um die Effizienz von HUK zu bewerten. Allerdings fehlen derzeit die Mechanismen für weitere gut durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien mit HUK.

Ziel: Bewertung der Wirkungen von humaner Kallidinogenase im Urin auf Veränderungen des Gehirnmetaboliten und der zerebralen Perfusion mittels Magnetresonanzspektroskopie und CT-Perfusion bei Patienten mit AIS.

Methoden: Die Forscher planen eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome entweder mit HUK oder einer regulären Behandlung randomisiert werden. Die Studie umfasst zwei MRS- und zwei CTP-Scans (vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung) für alle randomisierten Probanden.

Die Endpunkte umfassen die Verbesserung des NIH-Scores auf der Schlaganfall-Skala (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert, den Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und den Barthel-Index nach 14 Tagen.

EvHUKMRS wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. HUK verbesserte N-Acetylaspartat (NAA) und den zerebralen Blutfluss (CBF) 14 Tage nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  2. Die HUK-Gruppe verbessert im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Verabreichung 72 Stunden nach Beginn des AIS die Genesung und das funktionelle Ergebnis, wie anhand der Verbesserung des NIHSS-Scores, des mRS-Scores und des BI-Scores am Tag 14 nach dem Schlaganfall bewertet.

Ein positives Ergebnis wird einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von AIS haben und den Weg für zukünftige Studien ebnen, die darauf abzielen, die optimale Dosis und Formulierung von HUK zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Spezifisches primäres Ziel:

1. Um zu bestimmen, ob HUK, das innerhalb von 72 Stunden nach AIS-Beginn verabreicht wird, der regulären Behandlung bei der Verbesserung der NAA-Werte und CBF am 14. Tag nach dem Schlaganfall überlegen ist.

B) Spezifische sekundäre Ziele:

1. Um zu bestimmen, ob HUK, das innerhalb von 72 Stunden nach AIS-Beginn verabreicht wird, der regulären Behandlung bei der Verringerung des neurologischen Defizits und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses am Tag 14 nach einem Schlaganfall überlegen ist.

Rekrutierung von Studienfächern:

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die während des Studienzeitraums in die Abteilung für Neurologie in XWh (Krankenhaus Xuan) aufgenommen wurden und die aufgrund der oben genannten Kriterien zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Das Zeitfenster für die Aufnahme liegt innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome. Alle in Frage kommenden Patienten werden von der Station und den Bereitschaftsteams für Neurologie/Ärzte identifiziert und an die Forschungsassistenten oder Prüfärzte der Studie überwiesen; der den Patienten dann auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

STUDIENINTERVENTION Die zugewiesene Behandlung 0,15 PNA-Einheiten der HUK-Injektion oder eine regelmäßige Behandlung werden einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, kurz nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt und der Patient in die Studie aufgenommen wurde.

Folgebeurteilung:

Die neurologischen Defizite, globalen funktionellen Fähigkeiten und der Grad der Behinderung werden unter Verwendung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) und der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zu Studienbeginn und an Tag 14 (plus oder minus 14 Tage) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 80 Jahren
  • Beginn unter 72 h, NIHSS-Score ≥4;

Ausschlusskriterien:

  • TIA
  • Patienten mit Kontraindikation für venöse Thrombolyse
  • Patienten mit enzephalischer Blutungsstörung
  • Patienten mit unvollständiger Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit Magengeschwür, hämorrhagischem Schlaganfall, Hirntumor oder Hirntrauma in der Krankengeschichte
  • Patienten, die mit einem MRS-Scan nicht koordinieren konnten und
  • Patienten mit Infarkt des vertebralen Basilararteriensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kallikrein-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Kailikang-Behandlung gemäß der realen klinischen Praxis (empfohlen wird eine Behandlung über 14 Tagen), 0,15 Peptidnukleinsäuren (PNA), einmal täglich.
Arzneimittel: Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin (HUK)
Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin kann Kininogen in Bradykinin (Kinin) und vasodilatatorische Faktoren (Kallidin) umwandeln
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Grundbehandlung, einschließlich Aspirin® (100 mg/Tag), Clopidogrel® (75 mg/Tag) und Atorvastatin® (20 mg/Tag) für 14 Tage
Arzneimittel: Aspirin®, Clopidogrel®, Atorvastatin®
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Grundbehandlung, einschließlich Aspirin® (100 mg/Tag), Clopidogrel® (75 mg/Tag) und Atorvastatin® (20 mg/Tag) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Acetylaspartat, gemessen im Magnetresonanzspektrum bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
NAA zugeben
14 Tage
Kreatin, gemessen in der Magnetresonanzspektrum-Studie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Cr zugeben
14 Tage
Cholineas gemessen am Magnetresonanzspektrum Studie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Cho
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Anteil von NIHSS
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Anteil von mRS
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zerebraler Blutfluss, gemessen in einer CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
CBF zugeben
14 Tage
Zerebrales Blutvolumen, gemessen in der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
CBV zugeben
14 Tage
Mittlere Transitzeit, gemessen an der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
MTT zugeben
14 Tage
Zeit bis zum Peak, gemessen an der CT-Perfusionsstudie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
TTP zugeben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mrsctpzyf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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