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Évaluation du HUK chez les patients victimes d'un AVC aigu : MRS et CTP

12 février 2018 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Évaluation de la kallidinogenase urinaire humaine chez les patients victimes d'un AVC aigu : spectre de résonance magnétique et perfusion CT

Contexte : L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. La kallidinogénase urinaire humaine (HUK), une glycoprotéine extraite de l'urine masculine actuellement utilisée en Chine pour améliorer la perfusion cérébrale5, joue un rôle neuroprotecteur, notamment en favorisant l'angiogenèse, en améliorant la perfusion cérébrale et en supprimant la réponse inflammatoire chez les animaux et chez les patients en ce qui concerne la régulation de la kallikréine- système kinine. Dans des recherches cliniques antérieures, les scores de fonction neurologique et les scanners de perfusion cérébrale ont été largement utilisés pour évaluer l'efficacité du HUK. Cependant, les mécanismes d'autres études contrôlées randomisées bien menées utilisant HUK font actuellement défaut.

Objectif : Évaluer les effets de la kallidine urinaire humaine sur les changements de métabolites cérébraux et de perfusion cérébrale à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique et de la perfusion CT chez les patients atteints de SIA.

Méthodes : Les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, dans un seul centre, dans lequel les patients victimes d'AVC ischémiques seront randomisés pour recevoir soit le HUK, soit un traitement régulier dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. L'étude comprend deux examens MRS et deux examens CTP (avant et après 2 semaines de traitement) pour tous les sujets randomisés.

Les critères d'évaluation comprendront l'amélioration du score de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) par rapport au départ, du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et de l'indice de Barthel à 14 jours.

EvHUKMRS testera les hypothèses suivantes :

  1. HUK a amélioré le N-acétylaspartate (NAA) et le flux sanguin cérébral (CBF) 14 jours après le traitement par rapport au groupe témoin.
  2. Le groupe HUK par rapport au groupe témoin lorsqu'il est administré 72 heures après le début de l'AIS améliore la récupération et les résultats fonctionnels, évalués par l'amélioration du score NIHSS, du score mRS et du score BI au jour 14 après l'AVC.

Un résultat positif aura un impact significatif sur la gestion de l'AIS et ouvrira la voie à de futures études visant à trouver la dose et la formulation optimales de HUK pour le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A) Objectif principal spécifique :

1. Déterminer si le HUK, administré dans les 72 heures suivant l'apparition de l'AIS, est supérieur au traitement régulier pour améliorer les valeurs de NAA et le CBF au jour 14 après l'AVC.

B) Objectifs secondaires spécifiques :

1. Déterminer si le HUK, administré dans les 72 heures suivant l'apparition de l'AIS, est supérieur au traitement régulier pour réduire le déficit neurologique et améliorer les résultats fonctionnels au jour 14 après l'AVC.

Recrutement des sujets d'étude :

Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu admis au service de neurologie de XWh (hôpital de Xuan) pendant la période d'étude qui sont éligibles pour participer à cette étude sur la base des critères énoncés ci-dessus seront invités à participer à cette étude.

La fenêtre de temps pour l'inscription sera dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. Tous les patients éligibles seront identifiés par le service et les équipes de neurologie / médicale de garde et référés aux assistants de recherche ou aux enquêteurs de l'étude ; qui sélectionnera ensuite le patient pour participer à cet essai.

INTERVENTION DE L'ÉTUDE Le traitement assigné de 0,15 unités PNA d'injection de HUK ou de traitement régulier sera administré une fois par jour pendant 14 jours consécutifs peu après la prise du consentement éclairé et l'inscription du patient dans l'étude.

Évaluation de suivi :

Les déficits neurologiques, les capacités fonctionnelles globales et le niveau de handicap seront notés à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) et de l'échelle Rankin modifiée (mRS) au départ et au jour 14 (plus ou moins 14 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âges allant de 18 à 80 ans
  • délai d'apparition inférieur à 72 h, score NIHSS ≥ 4 ;

Critère d'exclusion:

  • AIT
  • patients avec contre-indication à la thrombolyse veineuse
  • patients atteints de troubles hémorragiques encéphaliques
  • patients dont la fonction hépatique et rénale est incomplète
  • les patients ayant des antécédents médicaux d'ulcère peptique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de tumeur cérébrale ou de traumatisme cérébral
  • les patients qui ne pouvaient pas se coordonner avec un scanner MRS et
  • patients ayant un infarctus du système artériel basilaire vertébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kallikrein
Les sujets reçoivent un traitement kailikang conformément à la pratique clinique réelle (suggérer un traitement supérieur à 14 jours), 0,15 acides nucléiques peptidiques (PNA), une fois par jour.
Médicament: Kallidinogénase urinaire humaine (HUK)
La kallidine urinaire humaine peut transformer le kininogène en bradykinine (kinine) et en facteurs vasodilatateurs (kallidine)
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un traitement de base comprenant de l'aspirine® (100 mg/j), du clopidogrel® (75 mg/j) et de l'atorvastatine® (20 mg/j) pendant 14 jours
Médicament: aspirine® , clopidogrel® , atorvastatine®
Les patients du groupe témoin recevront un traitement de base comprenant de l'aspirine® (100 mg/j), du clopidogrel® (75 mg/j) et de l'atorvastatine® (20 mg/j) pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N-acétylaspartate tel que mesuré sur l'étude du spectre de résonance magnétique à l'admission
Délai: 14 jours
NAA Admettre
14 jours
Créatine telle que mesurée sur l'étude du spectre de résonance magnétique à l'admission
Délai: 14 jours
Cr Admettre
14 jours
Cholineas mesuré sur l'étude du spectre de résonance magnétique à l'admission
Délai: 14 jours
Cho
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'échelle de Rankin mordifiée
Délai: 14 jours
14 jours
La proportion de NIHSS
Délai: 14 jours
14 jours
La proportion de mRS
Délai: 14 jours
14 jours
Débit sanguin cérébral tel que mesuré sur l'étude de perfusion CT à l'admission
Délai: 14 jours
Admettre FBC
14 jours
Volume sanguin cérébral tel que mesuré sur l'étude de perfusion CT à l'admission
Délai: 14 jours
CBV Admettre
14 jours
Temps de transit moyen tel que mesuré sur l'étude de perfusion CT à l'admission
Délai: 14 jours
MTT Admettre
14 jours
Temps de pic tel que mesuré sur l'étude de perfusion CT à l'admission
Délai: 14 jours
TTP Admettre
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mrsctpzyf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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