Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUK:n arviointi akuuteilla aivohalvauspotilailla: MRS ja CTP

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Ihmisen virtsan kallidinogenaasin arviointi akuutin aivohalvauksen potilailla: magneettiresonanssispektri ja CT-perfuusio

Taustaa: Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Ihmisen virtsan kallidinogenaasi (HUK), miehen virtsasta uutettu glykoproteiini, jota tällä hetkellä käytetään Kiinassa aivojen perfuusion tehostamiseen5, on hermoja suojaava rooli, mukaan lukien angiogeneesin edistäminen, aivojen verenkierron tehostaminen ja tulehdusvasteen tukahduttaminen eläimillä ja potilailla kallikreiinin säätelyn suhteen. kiniinijärjestelmä. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa neurologisia toimintapisteitä ja aivoperfuusioskannauksia käytettiin suurelta osin HUK:n tehokkuuden arvioinnissa. Kuitenkin mekanismit edelleen hyvin suoritetuista, satunnaistetuista kontrolloiduista HUK-tutkimuksista puuttuvat tällä hetkellä.

Tavoite: Arvioida ihmisen virtsan kallidinogenaasin vaikutuksia aivojen metaboliitteihin ja aivojen perfuusion muutoksiin käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa ja CT-perfuusiota AIS-potilailla.

Menetelmät: Tutkijat aikovat tehdä yhden keskuksen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa iskeemisen aivohalvauksen potilaat satunnaistetaan joko HUK-hoitoon tai säännölliseen hoitoon 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tutkimus sisältää kaksi MRS- ja kaksi CTP-skannausta (ennen ja 2 viikon hoidon jälkeen) kaikille satunnaistetuille henkilöille.

Päätepisteisiin kuuluvat NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän parantaminen lähtötasosta, modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ja Barthel-indeksi 14 päivän kohdalla.

EvHUKMRS testaa seuraavat hypoteesit:

  1. HUK tehosti N-asetyyliaspartaattia (NAA) ja aivoverenkiertoa (CBF) 14 päivää hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
  2. HUK-ryhmä verrattuna kontrolliryhmään, kun sitä annettiin 72 tuntia AIS:n alkamisen jälkeen, parantaa palautumista ja toiminnallista lopputulosta arvioituna NIHSS-pisteiden, mRS-pisteiden ja BI-pisteiden paranemisena 14. päivänä aivohalvauksen jälkeen.

Positiivinen tulos vaikuttaa merkittävästi AIS:n hallintaan ja tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille, joilla pyritään löytämään optimaalinen HUK-annos ja formulaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A) Erityinen ensisijainen tavoite:

1. Sen määrittämiseksi, onko 72 tunnin sisällä AIS:n alkamisesta annettu HUK parempi kuin tavallinen hoito NAA-arvojen ja CBF:n parantamisessa 14. päivänä aivohalvauksen jälkeen.

B) Erityiset toissijaiset tavoitteet:

1. Selvitetään, onko HUK, annettu 72 tunnin sisällä AIS:n alkamisesta, parempi kuin tavallinen hoito vähentäessään neurologista vajaatoimintaa ja parantaen toiminnallista lopputulosta 14. päivänä aivohalvauksen jälkeen.

Opintoaineiden rekrytointi:

Tutkimusjakson aikana XWh:n (Xuanin sairaala) neurologiselle osastolle otetut akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen edellä mainittujen kriteerien perusteella, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Ilmoittautumisen aikaikkuna on 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Osaston ja päivystävän neurologian/lääketieteen tiimit tunnistavat kaikki kelvolliset potilaat ja ohjaavat ne tutkimusavustajien tai tutkijoiden puoleen. joka sitten tarkastaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.

TUTKIMUKSEN TUTKIMUS Määrätty hoito 0,15 PNA-yksikköä HUK-injektiota tai tavallista hoitoa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan pian sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu ja potilas on otettu mukaan tutkimukseen.

Jälkiarviointi:

Neurologiset puutteet, globaalit toiminnalliset kyvyt ja vamman taso pisteytetään käyttämällä NIH Stroke Scalea (NIHSS) ja modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) lähtötasolla ja päivänä 14 (plus tai miinus 14 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä vaihtelee 18-80 vuoden välillä
  • alkamisaika alle 72 h, NIHSS-pistemäärä ≥4;

Poissulkemiskriteerit:

  • TIA
  • potilaille, joille laskimotrombolyysi on vasta-aiheinen
  • potilailla, joilla on enkefalinen verenvuotohäiriö
  • potilailla, joiden maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen
  • potilaat, joilla on ollut peptinen haava, verenvuotoinen aivohalvaus, aivokasvain tai aivovamma
  • potilaat, jotka eivät voineet koordinoida MRS-skannausta ja
  • potilailla, joilla on nikama-tyvivaltimojärjestelmän infarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kallikrein ryhmä
Koehenkilöt saavat kailikang-hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti (suositellaan yli 14 päivän hoitoa), 0,15 peptidinukleiinihapot (PNA), kerran päivässä.
Lääke: Ihmisen virtsan kallidinogenaasi (HUK)
Ihmisen virtsan kallidinogenaasi voi muuttaa kininogeenin bradykiniiniksi (kiniiniksi) ja verisuonia laajentaviksi tekijöiksi (kallidiiniksi)
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat perushoitoa, mukaan lukien aspiriini® (100 mg/d), klopidogreeli® (75 mg/d) ja atorvastatiini® (20 mg/d) 14 päivän ajan.
Lääke: aspiriini®, klopidogreeli®, atorvastatiini®
Kontrolliryhmän potilaat saavat perushoitoa, mukaan lukien aspiriini® (100 mg/d), klopidogreeli® (75 mg/d) ja atorvastatiini® (20 mg/d) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-asetyyliaspartaatti mitattuna magneettiresonanssispektritutkimuksella sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
NAA myöntää
14 päivää
Kreatiini mitattuna magneettiresonanssispektritutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
Cr Myönnä
14 päivää
Kolineas mitattiin magneettiresonanssispektritutkimuksella sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
Cho
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
NIHSS:n osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
MRS:n osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aivojen verenvirtaus mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
CBF myöntää
14 päivää
Aivoveren tilavuus mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
CBV myöntää
14 päivää
Keskimääräinen kulkuaika mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
MTT myöntää
14 päivää
Huippuun kuluva aika mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
TTP myönnä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mrsctpzyf

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa