Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HUK u pacjentów z ostrym udarem mózgu: MRS i CTP

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Ocena ludzkiej kalidinogenazy moczowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu: widmo rezonansu magnetycznego i perfuzja CT

Wstęp: Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ludzka kalidinogenaza moczowa (HUK), glikoproteina ekstrahowana z męskiego moczu, obecnie stosowana w Chinach do zwiększania perfuzji mózgowej5, odgrywa rolę neuroprotekcyjną, w tym promowanie angiogenezy, zwiększanie perfuzji mózgowej i tłumienie odpowiedzi zapalnej u zwierząt i pacjentów w odniesieniu do regulacji kalikreiny- układ kininowy. W poprzednich badaniach klinicznych do oceny skuteczności HUK w dużej mierze wykorzystywano oceny funkcji neurologicznych i skany perfuzji mózgowej. Jednak obecnie brakuje mechanizmów dalszych dobrze przeprowadzonych, randomizowanych kontrolowanych badań z wykorzystaniem HUK.

Cel: Ocena wpływu ludzkiej kalidinogenazy w moczu na metabolit mózgu i zmiany perfuzji mózgowej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego i perfuzji CT u pacjentów z AIS.

Metody: Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, w którym pacjenci z udarem niedokrwiennym zostaną losowo przydzieleni do leczenia HUK lub zwykłego leczenia w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Badanie obejmuje dwa skany MRS i dwa skany CTP (przed i po 2-tygodniowym leczeniu) dla wszystkich randomizowanych pacjentów.

Punkty końcowe będą obejmowały poprawę wyniku w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej, zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) i wskaźnik Barthel po 14 dniach.

EvHUKMRS przetestuje następujące hipotezy:

  1. HUK wzmocnił N-acetyloasparaginian (NAA) i mózgowy przepływ krwi (CBF) 14 dni po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Grupa HUK w porównaniu z grupą kontrolną, gdy podano 72 godziny po wystąpieniu AIS, poprawia powrót do zdrowia i wyniki funkcjonalne, co oceniono na podstawie poprawy wyniku NIHSS, wyniku mRS i wyniku BI w 14 dniu po udarze.

Pozytywny wynik będzie miał znaczący wpływ na leczenie AIS i utoruje drogę do przyszłych badań mających na celu znalezienie optymalnej dawki i preparatu HUK do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A) Szczegółowy cel główny:

1. Określenie, czy HUK, podany w ciągu 72 godzin od wystąpienia AIS, przewyższa zwykłe leczenie w poprawie wartości NAA i CBF w 14. dniu po udarze.

B) Szczegółowe cele drugorzędne:

1. Określenie, czy HUK, podany w ciągu 72 godzin od wystąpienia AIS, przewyższa regularne leczenie w zmniejszaniu deficytu neurologicznego i poprawie wyników czynnościowych w 14. dobie po udarze.

Rekrutacja osób na studia:

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na oddział neurologii w XWh (szpital Xuan) w okresie badania, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu w oparciu o kryteria określone powyżej, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Okno czasowe rejestracji będzie mieścić się w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez oddział i dyżurujące zespoły neurologiczne/medyczne i skierowani do asystentów badawczych lub badaczy; który następnie przeprowadzi badanie przesiewowe pacjenta pod kątem udziału w tym badaniu.

INTERWENCJA W BADANIE Przypisane leczenie 0,15 jednostek PNA zastrzyku HUK lub regularne leczenie będzie podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni wkrótce po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu pacjenta do badania.

Ocena uzupełniająca:

Deficyty neurologiczne, globalne zdolności funkcjonalne i poziom upośledzenia zostaną ocenione przy użyciu skali NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) na początku badania iw dniu 14 (plus minus 14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 80 lat
  • czas wystąpienia krótszy niż 72 h, wynik NIHSS ≥4;

Kryteria wyłączenia:

  • TIA
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do trombolizy żylnej
  • pacjentów ze skazą krwotoczną mózgu
  • u pacjentów z niepełną czynnością wątroby i nerek
  • pacjentów z chorobą wrzodową żołądka, udarem krwotocznym, guzem mózgu lub urazem mózgu w wywiadzie
  • pacjentów, którzy nie mogli skoordynować ze skanem MRS i
  • pacjentów z zawałem układu tętnicy podstawnej kręgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kallikreina
Pacjenci otrzymują leczenie kailikang zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną (sugerowane leczenie powyżej 14 dni), 0,15 kwasy peptydonukleinowe (PNA), raz dziennie.
Lek: Ludzka kalidynogenaza moczowa (HUK)
Ludzka kalidynogenaza moczowa może przekształcać kininogen w bradykininę (kininę) i czynniki rozszerzające naczynia krwionośne (kallidyna)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie podstawowe, w tym aspirynę® (100 mg/d), klopidogrel® (75 mg/d) i atorwastatynę® (20 mg/d) przez 14 dni
Lek: aspiryna®, klopidogrel®, atorwastatyna®
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie podstawowe, w tym aspirynę® (100 mg/d), klopidogrel® (75 mg/d) i atorwastatynę® (20 mg/d) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-acetyloasparaginian mierzony w badaniu widma rezonansu magnetycznego przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Przyznaj NAA
14 dni
Kreatyna mierzona w badaniu widma rezonansu magnetycznego przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Cr Przyznaj
14 dni
Cholineas mierzone w badaniu widma rezonansu magnetycznego przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Cho
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja umorzonej skali Rankina
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek NIHSS
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek mRS
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mózgowy przepływ krwi mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Przyznaj CBF
14 dni
Objętość krwi mózgowej mierzona w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
CBV Przyznaj
14 dni
Średni czas pasażu mierzony w badaniu perfuzji TK przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Przyznaj MTT
14 dni
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
Przyznaj TTP
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mrsctpzyf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj