- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03432143
의학 저널 원고 검토자로서의 커뮤니티 구성원
의학 저널에 제출된 원고는 일반적으로 환자나 다른 커뮤니티 구성원의 의견 없이 의사나 연구원이 검토합니다. 그러나 연구 과정의 다른 단계에 지역 사회 구성원이 참여한다는 것은 그들이 독특하고 유용한 전문 지식을 제공한다는 것을 시사합니다. 이러한 참여는 커뮤니티 우선 순위에 대한 이해를 높이고, 참가자 부담을 최소화하기 위한 연구 설계를 개선하고, 피험자 모집 및 유지를 증가시킬 수 있습니다.
조사관은 원고 검토에 대한 교육 및 멘토링을 받을 24명의 커뮤니티 구성원이 참여하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 2개의 의학 저널에 제출된 총 568개의 원고가 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 원고는 커뮤니티 구성원과 과학 검토자 모두가 검토하는 반면 통제 원고는 과학 검토자만 검토합니다. 저널 편집 팀은 모든 리뷰를 사용하여 원고 승인, 수정 또는 거부에 대한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
상세 설명
의학 저널에 제출된 원고는 일반적으로 환자나 다른 커뮤니티 구성원의 의견 없이 의사나 연구원이 검토합니다. 그러나 연구 과정의 다른 단계에 지역 사회 구성원이 참여한다는 것은 그들이 독특하고 유용한 전문 지식을 제공한다는 것을 시사합니다. 이러한 참여는 커뮤니티 우선 순위에 대한 이해를 높이고, 참가자 부담을 최소화하기 위한 연구 설계를 개선하고, 피험자 모집 및 유지를 증가시킬 수 있습니다. 일반적으로 연구에 대한 지역사회 참여는 연구 과정의 초기 단계(연구 질문 선택 및 연구 프로토콜 개발)에서 더 일반적이며 후기 단계(결과의 보급 및 구현)에서는 덜 일반적입니다. 조사관의 이전 작업에서 그들은 의학 저널 원고를 검토하기 위해 지역 사회 구성원을 모집하고 교육하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 그들은 커뮤니티 리뷰어가 과학적 리뷰어보다 i) 환자 및 커뮤니티에 대한 연구의 관련성, ii) 연구 참가자의 다양성 및 복잡성, iii) 연구된 상태의 사회적 맥락 및 iv에 대해 언급할 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다. ) 환자 및 지역사회의 연구 결과 실행에 대한 장벽.
조사관은 이제 원고 검토에 대한 교육 및 멘토링을 받을 24명의 커뮤니티 구성원이 참여하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 2개의 의학 저널에 제출된 총 568개의 원고가 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 원고는 커뮤니티 구성원과 과학 검토자 모두가 검토하는 반면 통제 원고는 과학 검토자만 검토합니다. 커뮤니티 리뷰어는 원고에 대한 전자 액세스, 리뷰의 특정 측면을 다루기 위한 드롭다운 메뉴 및 자유 텍스트 상자 사용, 저널에서 지정한 시간 프레임 내 완료에 관한 각 저널의 지침을 따릅니다. 저널 편집 팀은 모든 리뷰를 사용하여 원고 승인, 수정 또는 거부에 대한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 정량적 및 정성적 분석은 i) 커뮤니티 및 과학적 리뷰의 내용을 비교하고, ii) 저널 편집자에게 커뮤니티 리뷰의 유용성을 결정하며, iii) 커뮤니티 리뷰어 의견이 출판된 기사에 통합되는 방법을 탐색합니다.
제안된 프로젝트는 연구 결과의 보급에 건강 불균형 인구 및 기타 커뮤니티 구성원을 참여시키는 새로운 접근 방식입니다. 이 접근 방식은 새롭고 뚜렷한 관점을 제공하고, 의학 저널에 게시된 기사의 품질과 관련성을 높이고, 연구 결과의 보급 및 구현을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
주요 목표 A. 커뮤니티 회원 리뷰를 과학적 리뷰어의 리뷰와 비교합니다.
가설: 과학적 검토자와 비교할 때 커뮤니티 검토자는 환자 및 커뮤니티와의 관련성, 주제 다양성, 사회적 맥락 및 구현 장벽에 대해 언급할 가능성이 더 높습니다.
기본 목표 B. 편집자에 대한 커뮤니티 회원 리뷰의 유용성을 결정합니다.
가설: 편집자는 원고 결정에 커뮤니티 리뷰어 의견을 활용하여 보고할 것입니다.
보조 목표 C. 커뮤니티 리뷰가 게시된 기사에 통합되는 방법을 탐색합니다.
가설: 최초 투고 당시 원고에 없었던 커뮤니티 관점은 나중에 출판된 논문에서 식별할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
커뮤니티 검토자 자격:
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소한 고등학교 졸업장
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기에 능통한 자
- 컴퓨터 액세스
- 암, 당뇨병, 치매, 심장 질환, 고혈압, 간 질환, 폐 질환, 신장 질환 및 뇌졸중 중 하나 이상의 질환에 대한 개인적인 경험(질환이 있거나 질환이 있는 사람의 간병인)
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 고졸이 아닌 자
- 건강 관리 환경에서 일하는 개인
- 건강 관리 또는 과학 연구에 대한 정식 교육을 받은 개인
원고 적격성:
포함 기준:
- 전체 길이
- 독창적인 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 커뮤니티 검토자
24명의 커뮤니티 구성원이 원고 검토에 대한 교육과 멘토링을 받게 됩니다.
약 284개의 원고가 연구 기간 동안 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
원고는 커뮤니티 구성원과 과학적 검토자 모두에 의해 검토됩니다.
|
개입 원고는 교육을 받은 커뮤니티 구성원과 과학적 검토자 모두에 의해 검토됩니다.
커뮤니티 리뷰어는 원고에 대한 전자 액세스, 리뷰의 특정 측면을 다루기 위한 드롭다운 메뉴 및 자유 텍스트 상자 사용, 저널에서 지정한 시간 프레임 내 완료에 관한 각 저널의 지침을 따릅니다. 저널 편집 팀은 모든 원고의 수락, 수정 또는 거부에 대한 결정을 내리기 위한 검토.
|
|
간섭 없음: 과학적 검토자 전용
약 284개의 원고가 연구 기간 동안 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
원고는 여러 과학 검토자가 검토합니다.
커뮤니티 검토자는 이러한 원고 검토에 관여하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
커뮤니티 회원 리뷰를 과학적 리뷰어의 리뷰와 비교합니다.
기간: 5 년
|
조사관은 원고의 특정 측면에 대한 전체 권장 사항 및 등급을 포함하여 개입 그룹 원고의 커뮤니티 및 과학 검토자 등급을 조사합니다.
전체 추천 범주는 4점 리커트 척도로 변환되고 저널 전체의 데이터를 결합합니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편집자에 대한 커뮤니티 회원 리뷰의 유용성을 결정합니다.
기간: 5 년
|
조사관은 커뮤니티 및 과학 리뷰어가 제출한 개입 그룹 원고 리뷰의 유용성에 대한 편집자 평가를 검토합니다.
조사관은 질적 분석을 사용하여 커뮤니티 리뷰의 유용성에 대한 개방형 질문에 대한 편집자의 응답에 있는 특정 주제를 식별합니다.
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
커뮤니티 리뷰가 게시된 기사에 통합되는 방식을 탐색합니다.
기간: 5 년
|
조사관은 특정 커뮤니티 검토자의 의견이 작성자에 의해 어떻게 처리되는지 조사합니다.
그들은 또한 출판된 기사에 지역 사회 및 환자의 관점이 얼마나 자주 나타나는지 조사할 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB17-00374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .