- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432143
Yhteisön jäsenet lääketieteellisten lehtien käsikirjoitusten arvioijina
Lääketieteellisiin aikakauslehtiin lähetetyt käsikirjoitukset ovat tyypillisesti lääkäreiden tai tutkijoiden tarkistamia ilman potilaiden tai muiden yhteisön jäsenten panosta. Yhteisön jäsenten osallistuminen tutkimusprosessin muihin vaiheisiin viittaa kuitenkin siihen, että he tarjoavat selkeää ja hyödyllistä asiantuntemusta. Tällainen osallistuminen voi johtaa parempaan ymmärrykseen yhteisön prioriteeteista, tutkimussuunnitelmien tarkentamiseen osallistujien taakan minimoimiseksi sekä tutkittavien rekrytoinnin ja säilyttämisen lisääntymiseen.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, johon osallistuu 24 yhteisön jäsentä, jotka saavat koulutusta ja mentorointia käsikirjoitusten tarkistamisessa. Yhteensä 568 käsikirjoitusta, jotka on lähetetty kahteen lääketieteelliseen julkaisuun, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiokäsikirjoitukset tarkastavat sekä yhteisön jäsen että tieteelliset arvioijat, kun taas kontrollikäsikirjoitukset tarkastavat vain tieteelliset arvioijat. Lehden toimitukset käyttävät kaikkia arvosteluja auttaakseen heitä tekemään päätöksiä käsikirjoitusten hyväksymisestä, tarkistamisesta tai hylkäämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisiin aikakauslehtiin lähetetyt käsikirjoitukset ovat tyypillisesti lääkäreiden tai tutkijoiden tarkistamia ilman potilaiden tai muiden yhteisön jäsenten panosta. Yhteisön jäsenten osallistuminen tutkimusprosessin muihin vaiheisiin viittaa kuitenkin siihen, että he tarjoavat selkeää ja hyödyllistä asiantuntemusta. Tällainen osallistuminen voi johtaa parempaan ymmärrykseen yhteisön prioriteeteista, tutkimussuunnitelmien tarkentamiseen osallistujien taakan minimoimiseksi sekä tutkittavien rekrytoinnin ja säilyttämisen lisääntymiseen. Yleisesti ottaen yhteisön osallistuminen tutkimukseen on yleisempää tutkimusprosessin aikaisemmissa vaiheissa (tutkimuskysymyksen valinta ja tutkimusprotokollan kehittäminen) ja vähemmän yleisempää myöhemmissä vaiheissa (löydösten levittäminen ja toteutus). Tutkijoiden aikaisemmassa työssä he suorittivat pilottitutkimuksen, jossa rekrytoitiin ja koulutettiin yhteisön jäseniä tarkistamaan lääketieteellisten lehtien käsikirjoituksia. He havaitsivat, että yhteisön arvioijat kommentoivat paljon todennäköisemmin i) tutkimuksen merkitystä potilaille ja yhteisöille, ii) tutkimukseen osallistuneiden monimuotoisuutta ja monimutkaisuutta, iii) tutkitun tilan sosiaalista kontekstia ja iv. ) esteet potilaiden ja yhteisöjen tutkimustulosten toteuttamiselle.
Tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua kontrolloitua koetta, johon osallistuu 24 yhteisön jäsentä, jotka saavat koulutusta ja mentorointia käsikirjoitusten tarkistamisessa. Yhteensä 568 käsikirjoitusta, jotka on lähetetty kahteen lääketieteelliseen julkaisuun, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiokäsikirjoitukset tarkastavat sekä yhteisön jäsen että tieteelliset arvioijat, kun taas kontrollikäsikirjoitukset tarkastavat vain tieteelliset arvioijat. Yhteisön arvioijat noudattavat kunkin lehden ohjeita käsikirjoitusten sähköisestä saatavuudesta, pudotusvalikoiden ja vapaan tekstin laatikoiden käytöstä tarkastelun tiettyjen näkökohtien käsittelemiseksi sekä julkaisun määrittämän ajan kuluessa. Lehden toimitukset käyttävät kaikkia arvosteluja auttaakseen heitä tekemään päätöksiä käsikirjoitusten hyväksymisestä, tarkistamisesta tai hylkäämisestä. Kvantitatiiviset ja laadulliset analyysit i) vertaavat yhteisön ja tieteellisten arvostelujen sisältöä, ii) määrittävät yhteisön arvostelujen hyödyllisyyden lehtien toimittajille ja iii) tutkivat, kuinka yhteisön arvioijien kommentit integroidaan julkaistuihin artikkeleihin.
Ehdotettu hanke on uusi lähestymistapa terveyseroista kärsivien väestöryhmien ja muiden yhteisön jäsenten saamiseen mukaan tutkimustulosten levittämiseen. Tämä lähestymistapa voi tarjota uusia ja selkeitä näkökulmia, parantaa lääketieteellisissä aikakauslehdissä julkaistujen artikkeleiden laatua ja merkityksellisyyttä sekä edistää tutkimustulosten levittämistä ja täytäntöönpanoa.
Ensisijainen tavoite A. Vertaa yhteisön jäsenten arvosteluja tieteellisten arvioijien arvosteluihin.
Hypoteesi: Verrattuna tieteellisiin arvioijiin yhteisön arvioijat kommentoivat todennäköisemmin merkitystä potilaille ja yhteisöille, aiheiden monimuotoisuutta, sosiaalista kontekstia ja täytäntöönpanon esteitä.
Ensisijainen tavoite B. Selvittää yhteisön jäsenten arvostelujen hyödyllisyys toimittajille.
Hypoteesi: Toimittajat raportoivat hyödyntävänsä yhteisön arvioijien kommentteja käsikirjoituspäätöksissä.
Toissijainen tavoite C. Tutkia, kuinka yhteisön arvostelut integroidaan julkaistuihin artikkeleihin.
Hypoteesi: Yhteisön näkökulmat, joita ei ollut käsikirjoituksissa alkuperäisen toimitushetkellä, näkyvät myöhemmin julkaistuissa artikkeleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yhteisön arvioijan kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ainakin ylioppilastutkinto
- Osaat englannin puhua, lukea ja kirjoittaa
- Tietokone pääsy
- Henkilökohtainen kokemus (sairaus tai sen omaishoitaja) yhdestä tai useammasta seuraavista tiloista: syöpä, diabetes, dementia, sydänsairaus, verenpainetauti, maksasairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus ja aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ei-yliopistosta valmistuneet
- Terveydenhuollossa työskentelevät henkilöt
- Henkilöt, joilla on virallinen koulutus terveydenhuollon tai tieteellisen tutkimuksen alalla
Käsikirjoituksen kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyspitkä
- Alkuperäinen tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön arvostelijat
24 yhteisön jäsentä saa koulutusta ja mentorointia käsikirjoitusten tarkistamiseen.
Noin 284 käsikirjoitusta satunnaistetaan interventioryhmään tutkimuksen keston aikana.
Käsikirjoitukset arvioivat sekä yhteisön jäsen että tieteelliset arvioijat.
|
Interventiokäsikirjoitukset arvioivat sekä koulutettu yhteisön jäsen että tieteelliset arvioijat.
Yhteisön arvostelijat noudattavat kunkin lehden ohjeita käsikirjoitusten sähköisestä saatavuudesta, pudotusvalikoiden ja vapaan tekstin laatikoiden käytöstä tarkastelun tiettyjen näkökohtien käsittelemiseksi sekä valmistumisesta lehden määrittelemässä ajassa. Lehden toimitustiimi käyttää kaikkia tarkastuksia tehdäkseen päätöksiä käsikirjoitusten hyväksymisestä, tarkistamisesta tai hylkäämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tieteelliset arvioijat
Noin 284 käsikirjoitusta satunnaistetaan kontrolliryhmään tutkimuksen keston aikana.
Useat tieteelliset arvioijat tarkistavat käsikirjoitukset.
Yhteisön arvioijat eivät ole mukana näiden käsikirjoitusten tarkistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa yhteisön jäsenten arvosteluja tieteellisten arvioijien arvosteluihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tutkivat yhteisön ja tieteellisten arvioijien arvioita interventioryhmien käsikirjoituksista, mukaan lukien yleiset suositukset ja käsikirjoitusten erityispiirteet.
Yleiset suositusluokat muunnetaan 4 pisteen Likert-asteikoksi ja yhdistetään tiedot eri lehtien välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittääkseen yhteisön jäsenten arvostelujen hyödyllisyyden toimittajille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tutkivat toimittajien arvioita yhteisön ja tieteellisten arvioijien toimittamien interventioryhmien käsikirjoitusarvostelujen hyödyllisyydestä.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivisia analyyseja tunnistaakseen tiettyjä teemoja, jotka esiintyvät toimittajien vastauksissa yhteisön arvostelujen hyödyllisyyttä koskeviin avoimiin kysymyksiin.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia, kuinka yhteisön arvostelut integroidaan julkaistuihin artikkeleihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tutkivat, kuinka kirjoittajat käsittelevät tiettyjä yhteisön arvioijien kommentteja.
He myös tutkivat, kuinka usein yhteisön ja potilaiden näkökulmat ovat esillä julkaistuissa artikkeleissa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .