- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432143
Samfunnsmedlemmer som anmeldere av medisinske tidsskriftmanuskripter
Manuskripter som sendes til medisinske tidsskrifter blir vanligvis gjennomgått av leger eller forskere, uten innspill fra pasienter eller andre samfunnsmedlemmer. Men involvering av samfunnsmedlemmer i andre faser av forskningsprosessen tyder på at de gir distinkt og nyttig ekspertise. Slik involvering kan føre til økt forståelse av fellesskapets prioriteringer, raffinering av studiedesign for å minimere deltakerbyrden, og økt rekruttering og oppbevaring av fag.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som involverer 24 samfunnsmedlemmer som vil motta opplæring og veiledning i gjennomgang av manuskripter. Totalt 568 manuskripter sendt til 2 medisinske tidsskrifter vil bli tilfeldig tildelt en intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonsmanuskripter vil bli vurdert av både et fellesskapsmedlem og av vitenskapelige anmeldere, mens kontrollmanuskripter kun vil bli vurdert av vitenskapelige anmeldere. Journalredaksjoner vil bruke alle anmeldelser for å hjelpe dem med å ta beslutninger om aksept, revisjon eller avvisning av manuskripter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manuskripter som sendes til medisinske tidsskrifter blir vanligvis gjennomgått av leger eller forskere, uten innspill fra pasienter eller andre samfunnsmedlemmer. Men involvering av samfunnsmedlemmer i andre faser av forskningsprosessen tyder på at de gir distinkt og nyttig ekspertise. Slik involvering kan føre til økt forståelse av fellesskapets prioriteringer, raffinering av studiedesign for å minimere deltakerbyrden, og økt rekruttering og oppbevaring av fag. Generelt er samfunnsengasjement i forskning mer vanlig i de tidligere fasene av forskningsprosessen (valg av forskningsspørsmål og utvikling av studieprotokoll) og mindre vanlig i senere faser (formidling og implementering av funn). I etterforskernes tidligere arbeid utførte de en pilotstudie som rekrutterte og trente medlemmer av samfunnet til å gjennomgå manuskripter i medisinske tidsskrifter. De fant at det var mye større sannsynlighet for at granskere i samfunnet enn vitenskapelige anmeldere kommenterte i) relevansen av studien for pasienter og lokalsamfunn, ii) mangfoldet og kompleksiteten til studiedeltakerne, iii) den sosiale konteksten til tilstanden som ble studert, og iv ) barrierer for implementering av studiefunn av pasienter og lokalsamfunn.
Etterforskerne foreslår nå en randomisert kontrollert studie som involverer 24 fellesskapsmedlemmer som vil motta opplæring og veiledning i gjennomgang av manuskripter. Totalt 568 manuskripter sendt til 2 medisinske tidsskrifter vil bli tilfeldig tildelt en intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonsmanuskripter vil bli vurdert av både et fellesskapsmedlem og av vitenskapelige anmeldere, mens kontrollmanuskripter kun vil bli vurdert av vitenskapelige anmeldere. Samfunnsanmeldere vil følge hvert tidsskrifts instruksjoner angående elektronisk tilgang til manuskripter, bruk av rullegardinmenyer og fritekstbokser for å ta opp spesifikke aspekter ved anmeldelsen, og fullføring innen tidsrammen spesifisert av tidsskriftet. Journalredaksjoner vil bruke alle anmeldelser for å hjelpe dem med å ta beslutninger om aksept, revisjon eller avvisning av manuskripter. Kvantitative og kvalitative analyser vil i) sammenligne innholdet i samfunns- og vitenskapelige anmeldelser, ii) bestemme nytten av samfunnsanmeldelser for tidsskriftsredaktører, og iii) utforske hvordan kommentarer fra samfunnsanmeldere integreres i publiserte artikler.
Det foreslåtte prosjektet er en ny tilnærming til å engasjere populasjoner med ulik helse og andre samfunnsmedlemmer i formidling av forskningsresultater. Denne tilnærmingen har potensiale til å gi nye og distinkte perspektiver, øke kvaliteten og relevansen av artikler publisert i medisinske tidsskrifter, og for å forbedre spredning og implementering av forskningsresultater.
Primært mål A. Å sammenligne anmeldelser fra fellesskapsmedlemmer med vurderinger fra vitenskapelige anmeldere.
Hypotese: Sammenlignet med vitenskapelige anmeldere, vil samfunnsgranskere ha større sannsynlighet for å kommentere relevans for pasienter og lokalsamfunn, fagmangfold, sosial kontekst og implementeringsbarrierer.
Primært mål B. Å bestemme nytten av anmeldelser av fellesskapsmedlemmer for redaktører.
Hypotese: Redaktører vil rapportere at de bruker kommentarer fra fellesskapets anmeldere i manuskriptavgjørelser.
Sekundært mål C. Å utforske hvordan fellesskapsanmeldelser er integrert i publiserte artikler.
Hypotese: Fellesskapsperspektiver som ikke var til stede i manuskripter på tidspunktet for den opprinnelige innleveringen, vil senere kunne ses i publiserte artikler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifisering for nettlesere:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Minst en videregående vitnemål
- Beherske engelsk tale, lesing og skriving
- Datatilgang
- Personlig erfaring (å ha tilstanden eller være omsorgsperson for noen med tilstanden) med 1 eller flere av disse tilstandene: Kreft, diabetes, demens, hjertesykdom, hypertensjon, leversykdom, lungesykdom, nyresykdom og hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Uteksaminerte fra videregående skole
- Personer som jobber i helsevesenet
- Personer som har formell opplæring i helsevesen eller vitenskapelig forskning
Manuskriptkvalifisering:
Inklusjonskriterier:
- Full lengde
- Opprinnelig forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsanmeldere
24 fellesskapsmedlemmer vil motta opplæring og veiledning i gjennomgang av manuskripter.
Omtrent 284 manuskripter vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen i løpet av studiens varighet.
Manuskripter vil bli vurdert av både et fellesskapsmedlem og vitenskapelige anmeldere.
|
Intervensjonsmanuskripter vil bli vurdert av både et utdannet medlem av samfunnet og vitenskapelige anmeldere.
Samfunnsanmeldere vil følge hvert tidsskrifts instruksjoner angående elektronisk tilgang til manuskripter, bruk av rullegardinmenyer og fritekstbokser for å ta opp spesifikke aspekter ved anmeldelsen, og fullføring innen tidsrammen spesifisert av tidsskriftet. Tidsskriftsredaksjonen vil bruke alle vurderinger for å ta avgjørelser om aksept, revisjon eller avvisning av manuskripter.
|
|
Ingen inngripen: Kun vitenskapelige anmeldere
Omtrent 284 manuskripter vil bli randomisert til kontrollgruppen i løpet av studiens varighet.
Manuskripter vil bli vurdert av flere vitenskapelige anmeldere.
Samfunnsgranskere vil ikke være involvert i gjennomgangen av disse manuskriptene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne anmeldelser fra fellesskapsmedlemmer med vurderinger fra vitenskapelige anmeldere.
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil undersøke samfunns- og vitenskapelige vurderinger av intervensjonsgruppemanuskripter, inkludert generelle anbefalinger og vurderinger av spesifikke aspekter ved manuskriptene.
De overordnede anbefalingskategoriene vil bli konvertert til en 4-punkts Likert-skala og kombinere data på tvers av tidsskrifter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme nytten av anmeldelser av fellesskapsmedlemmer for redaktører.
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil undersøke redaktørvurderinger av nytten av intervensjonsgruppemanuskriptgjennomganger sendt inn av samfunns- og vitenskapelige anmeldere.
Etterforskerne vil bruke kvalitative analyser for å identifisere spesifikke temaer som finnes i redaktørers svar på åpne spørsmål om nytten av samfunnsanmeldelser.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske hvordan fellesskapsanmeldelser integreres i publiserte artikler.
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil undersøke hvordan spesifikke kommentarer fra samfunnsanmeldere blir adressert av forfattere.
De vil også undersøke hvor ofte samfunns- og pasientperspektiver er til stede i publiserte artikler.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .