- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432143
Community-Mitglieder als Gutachter von Manuskripten medizinischer Fachzeitschriften
Bei medizinischen Fachzeitschriften eingereichte Manuskripte werden in der Regel von Ärzten oder Forschern überprüft, ohne dass Patienten oder andere Community-Mitglieder dazu beitragen. Die Einbindung von Community-Mitgliedern in anderen Phasen des Forschungsprozesses lässt jedoch darauf schließen, dass sie über ausgeprägtes und nützliches Fachwissen verfügen. Eine solche Einbindung kann zu einem besseren Verständnis der Prioritäten der Gemeinschaft, einer Verfeinerung des Studiendesigns zur Minimierung der Teilnehmerbelastung und einer verstärkten Rekrutierung und Bindung von Probanden führen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 24 Community-Mitgliedern vor, die Schulungen und Mentoring bei der Überprüfung von Manuskripten erhalten. Insgesamt 568 Manuskripte, die bei zwei medizinischen Fachzeitschriften eingereicht wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Interventionsmanuskripte werden sowohl von einem Community-Mitglied als auch von wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet, während Kontrollmanuskripte nur von wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet werden. Zeitschriftenredaktionen nutzen alle Gutachten als Entscheidungshilfe für die Annahme, Überarbeitung oder Ablehnung von Manuskripten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei medizinischen Fachzeitschriften eingereichte Manuskripte werden in der Regel von Ärzten oder Forschern überprüft, ohne dass Patienten oder andere Community-Mitglieder dazu beitragen. Die Einbindung von Community-Mitgliedern in anderen Phasen des Forschungsprozesses lässt jedoch darauf schließen, dass sie über ausgeprägtes und nützliches Fachwissen verfügen. Eine solche Einbindung kann zu einem besseren Verständnis der Prioritäten der Gemeinschaft, einer Verfeinerung des Studiendesigns zur Minimierung der Teilnehmerbelastung und einer verstärkten Rekrutierung und Bindung von Probanden führen. Im Allgemeinen ist die Beteiligung der Gemeinschaft an der Forschung in den frühen Phasen des Forschungsprozesses (Auswahl der Forschungsfrage und Entwicklung eines Studienprotokolls) häufiger und in späteren Phasen (Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse) seltener. Im Rahmen der früheren Arbeit der Forscher führten sie eine Pilotstudie durch, bei der Community-Mitglieder rekrutiert und geschult wurden, um Manuskripte medizinischer Fachzeitschriften zu überprüfen. Sie fanden heraus, dass Community-Rezensenten viel häufiger als wissenschaftliche Reviewer zu i) der Relevanz der Studie für Patienten und Communities, ii) der Vielfalt und Komplexität der Studienteilnehmer, iii) dem sozialen Kontext der untersuchten Erkrankung und iv) Stellung nahmen ) Hindernisse für die Umsetzung der Studienergebnisse durch Patienten und Gemeinschaften.
Die Forscher schlagen nun eine randomisierte kontrollierte Studie mit 24 Community-Mitgliedern vor, die Schulungen und Mentoring bei der Überprüfung von Manuskripten erhalten. Insgesamt 568 Manuskripte, die bei zwei medizinischen Fachzeitschriften eingereicht wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Interventionsmanuskripte werden sowohl von einem Community-Mitglied als auch von wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet, während Kontrollmanuskripte nur von wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet werden. Community-Rezensenten befolgen die Anweisungen der einzelnen Zeitschriften bezüglich des elektronischen Zugangs zu Manuskripten, der Verwendung von Dropdown-Menüs und Freitextfeldern zur Behandlung spezifischer Aspekte der Begutachtung und der Fertigstellung innerhalb des von der Zeitschrift vorgegebenen Zeitrahmens. Zeitschriftenredaktionen nutzen alle Gutachten als Entscheidungshilfe für die Annahme, Überarbeitung oder Ablehnung von Manuskripten. Quantitative und qualitative Analysen werden i) den Inhalt von Community- und wissenschaftlichen Rezensionen vergleichen, ii) den Nutzen von Community-Rezensionen für Zeitschriftenredakteure bestimmen und iii) untersuchen, wie Kommentare von Community-Rezensenten in veröffentlichte Artikel integriert werden.
Das vorgeschlagene Projekt ist ein neuartiger Ansatz, um Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten und andere Gemeindemitglieder in die Verbreitung von Forschungsergebnissen einzubeziehen. Dieser Ansatz hat das Potenzial, neue und unterschiedliche Perspektiven zu eröffnen, die Qualität und Relevanz der in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichten Artikel zu erhöhen und die Verbreitung und Umsetzung von Forschungsergebnissen zu verbessern.
Hauptziel A. Vergleich der Bewertungen von Community-Mitgliedern mit denen wissenschaftlicher Gutachter.
Hypothese: Im Vergleich zu wissenschaftlichen Gutachtern werden sich Community-Rezensenten eher zu Relevanz für Patienten und Communities, Themenvielfalt, sozialem Kontext und Implementierungsbarrieren äußern.
Hauptziel B. Ermittlung des Nutzens der Bewertungen von Community-Mitgliedern für Redakteure.
Hypothese: Redakteure berichten, dass sie Kommentare von Community-Rezensenten bei Manuskriptentscheidungen nutzen.
Sekundäres Ziel C. Untersuchung, wie Community-Rezensionen in veröffentlichte Artikel integriert werden.
Hypothese: Community-Perspektiven, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Einreichung nicht in Manuskripten vorhanden waren, werden später in veröffentlichten Artikeln erkennbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Berechtigung für Community-Rezensenten:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Zumindest ein Abitur
- Gute Englischkenntnisse im Sprechen, Lesen und Schreiben
- Computerzugriff
- Persönliche Erfahrung (mit dieser Erkrankung oder Betreuung einer Person mit dieser Erkrankung) mit einer oder mehreren dieser Erkrankungen: Krebs, Diabetes, Demenz, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Nicht-Abiturientinnen und -Absolventen
- Personen, die im Gesundheitswesen arbeiten
- Personen mit einer formellen Ausbildung im Gesundheitswesen oder in der wissenschaftlichen Forschung
Manuskriptberechtigung:
Einschlusskriterien:
- In voller Länge
- Originalforschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community-Rezensenten
24 Community-Mitglieder erhalten Schulungen und Mentoring bei der Begutachtung von Manuskripten.
Ungefähr 284 Manuskripte werden im Laufe der Studiendauer randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt.
Manuskripte werden sowohl von einem Community-Mitglied als auch von wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet.
|
Interventionsmanuskripte werden sowohl von einem geschulten Community-Mitglied als auch von wissenschaftlichen Gutachtern überprüft.
Community-Rezensenten befolgen die Anweisungen jeder Zeitschrift bezüglich des elektronischen Zugangs zu Manuskripten, der Verwendung von Dropdown-Menüs und Freitextfeldern zur Behandlung spezifischer Aspekte der Rezension und der Fertigstellung innerhalb des von der Zeitschrift vorgegebenen Zeitrahmens. Das Redaktionsteam der Zeitschrift wird alle nutzen Durch Gutachten können Entscheidungen über die Annahme, Überarbeitung oder Ablehnung von Manuskripten getroffen werden.
|
Kein Eingriff: Nur wissenschaftliche Gutachter
Ungefähr 284 Manuskripte werden über die Dauer der Studie randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
Manuskripte werden von mehreren wissenschaftlichen Gutachtern begutachtet.
Community-Rezensenten werden nicht an der Begutachtung dieser Manuskripte beteiligt sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Bewertungen von Community-Mitgliedern mit denen wissenschaftlicher Gutachter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Forscher werden die Bewertungen von Manuskripten der Interventionsgruppe durch Community- und wissenschaftliche Gutachter untersuchen, einschließlich allgemeiner Empfehlungen und Bewertungen spezifischer Aspekte der Manuskripte.
Die gesamten Empfehlungskategorien werden in eine 4-Punkte-Likert-Skala umgewandelt und kombinieren Daten aus verschiedenen Zeitschriften.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittlung des Nutzens der Bewertungen von Community-Mitgliedern für Redakteure.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Forscher werden die Bewertungen der Redakteure hinsichtlich der Nützlichkeit von Manuskriptrezensionen der Interventionsgruppe untersuchen, die von Community- und wissenschaftlichen Gutachtern eingereicht wurden.
Die Forscher werden qualitative Analysen verwenden, um spezifische Themen zu identifizieren, die in den Antworten der Redakteure auf offene Fragen zum Nutzen von Community-Rezensionen vorkommen.
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu untersuchen, wie Community-Rezensionen in veröffentlichte Artikel integriert werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Ermittler werden untersuchen, wie bestimmte Kommentare von Community-Rezensenten von den Autoren behandelt werden.
Sie werden auch untersuchen, wie oft Community- und Patientenperspektiven in veröffentlichten Artikeln enthalten sind.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
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- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB17-00374
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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