- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03432143
Členové komunity jako recenzenti rukopisů Medical Journal
Rukopisy zaslané do lékařských časopisů jsou obvykle revidovány lékaři nebo výzkumnými pracovníky, bez jakéhokoli vstupu od pacientů nebo jiných členů komunity. Zapojení členů komunity do jiných fází výzkumného procesu však naznačuje, že poskytují odlišné a užitečné odborné znalosti. Takové zapojení může vést k lepšímu porozumění prioritám komunity, zdokonalení studijních plánů, aby se minimalizovala zátěž účastníků, a zvýšenému náboru a udržení subjektů.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 24 členů komunity, kteří absolvují školení a mentoring v oblasti kontroly rukopisů. Celkem 568 rukopisů zaslaných do 2 lékařských časopisů bude náhodně přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční rukopisy budou posuzovány jak členem komunity, tak vědeckými recenzenty, zatímco kontrolní rukopisy budou recenzovány pouze vědeckými recenzenty. Redakční týmy časopisu použijí všechny recenze, aby jim pomohly při rozhodování o přijetí, revizi nebo zamítnutí rukopisů.
Přehled studie
Detailní popis
Rukopisy zaslané do lékařských časopisů jsou obvykle revidovány lékaři nebo výzkumnými pracovníky, bez jakéhokoli vstupu od pacientů nebo jiných členů komunity. Zapojení členů komunity do jiných fází výzkumného procesu však naznačuje, že poskytují odlišné a užitečné odborné znalosti. Takové zapojení může vést k lepšímu porozumění prioritám komunity, zdokonalení studijních plánů, aby se minimalizovala zátěž účastníků, a zvýšenému náboru a udržení subjektů. Obecně je zapojení komunity do výzkumu běžnější v dřívějších fázích výzkumného procesu (výběr výzkumné otázky a vypracování protokolu studie) a méně obvyklé v pozdějších fázích (šíření a implementace zjištění). V předchozí práci vyšetřovatelů provedli pilotní studii, která rekrutovala a školila členy komunity, aby recenzovali rukopisy lékařských časopisů. Zjistili, že recenzenti z komunity mnohem častěji než vědečtí recenzenti komentují i) relevanci studie pro pacienty a komunity, ii) rozmanitost a složitost účastníků studie, iii) sociální kontext studovaného stavu a iv ) překážky při implementaci výsledků studie pacienty a komunitami.
Vyšetřovatelé nyní navrhují randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 24 členů komunity, kteří absolvují školení a mentoring v oblasti kontroly rukopisů. Celkem 568 rukopisů zaslaných do 2 lékařských časopisů bude náhodně přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční rukopisy budou posuzovány jak členem komunity, tak vědeckými recenzenty, zatímco kontrolní rukopisy budou recenzovány pouze vědeckými recenzenty. Recenzenti z komunity se budou řídit pokyny každého časopisu týkající se elektronického přístupu k rukopisům, používání rozevíracích nabídek a textových polí k řešení konkrétních aspektů recenze a dokončení v časovém rámci stanoveném časopisem. Redakční týmy časopisu použijí všechny recenze, aby jim pomohly při rozhodování o přijetí, revizi nebo zamítnutí rukopisů. Kvantitativní a kvalitativní analýzy budou i) porovnávat obsah komunitních a vědeckých recenzí, ii) určovat užitečnost komunitních recenzí pro redaktory časopisů a iii) zkoumat, jak jsou komentáře komunitních recenzentů integrovány do publikovaných článků.
Navrhovaný projekt je novým přístupem k zapojení populací se zdravotními rozdíly a dalších členů komunity do šíření výsledků výzkumu. Tento přístup má potenciál poskytnout nové a odlišné perspektivy, zvýšit kvalitu a relevanci článků publikovaných v lékařských časopisech a zlepšit šíření a implementaci výzkumných zjištění.
Primární cíl A. Porovnat recenze členů komunity s recenzemi vědeckých recenzentů.
Hypotéza: Ve srovnání s vědeckými recenzenty bude komunitní recenzenti pravděpodobněji komentovat relevanci pro pacienty a komunity, různorodost subjektů, sociální kontext a překážky implementace.
Primární cíl B. Určit užitečnost recenzí členů komunity pro redaktory.
Hypotéza: Editoři budou hlásit využití komentářů recenzentů komunity při rozhodování o rukopisech.
Sekundární cíl C. Prozkoumat, jak jsou komunitní recenze integrovány do publikovaných článků.
Hypotéza: Komunitní perspektivy, které nebyly přítomny v rukopisech v době původního podání, budou následně rozeznatelné v publikovaných článcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilost komunitního recenzenta:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Alespoň maturitu
- Znalost anglického mluvení, čtení a psaní
- Přístup k počítači
- Osobní zkušenost (s tímto onemocněním nebo pečovatelem o někoho s tímto onemocněním) s 1 nebo více z těchto stavů: rakovina, cukrovka, demence, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění plic, onemocnění ledvin a mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Neabsolventi středních škol
- Jednotlivci, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních
- Jednotlivci, kteří mají formální školení ve zdravotnictví nebo vědeckém výzkumu
Způsobilost rukopisu:
Kritéria pro zařazení:
- Plná délka
- Původní výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní recenzenti
24 členů komunity absolvuje školení a mentoring v oblasti recenzování rukopisů.
Během trvání studie bude do intervenční skupiny náhodně rozděleno přibližně 284 rukopisů.
Rukopisy budou posuzovány jak členem komunity, tak vědeckými recenzenty.
|
Intervenční rukopisy budou posuzovány jak vyškoleným členem komunity, tak vědeckými recenzenty.
Recenzenti z komunity se budou řídit pokyny každého časopisu týkajícími se elektronického přístupu k rukopisům, používání rozevíracích nabídek a polí s volným textem k řešení konkrétních aspektů recenze a dokončení v časovém rámci stanoveném časopisem. Redakční tým časopisu využije všechny recenze k rozhodování o přijetí, revizi nebo odmítnutí rukopisů.
|
|
Žádný zásah: Pouze vědečtí recenzenti
Během trvání studie bude do kontrolní skupiny náhodně rozděleno přibližně 284 rukopisů.
Rukopisy budou posuzovány několika vědeckými recenzenty.
Recenzenti komunity se nebudou podílet na recenzování těchto rukopisů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat recenze členů komunity s recenzemi vědeckých recenzentů.
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé prozkoumají hodnocení komunitních a vědeckých recenzentů rukopisů intervenčních skupin, včetně celkových doporučení a hodnocení specifických aspektů rukopisů.
Celkové kategorie doporučení budou převedeny do 4bodové Likertovy škály a budou kombinována data napříč časopisy.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení užitečnosti recenzí členů komunity pro redaktory.
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé prozkoumají hodnocení redaktorů užitečnosti recenzí rukopisů intervenčních skupin předložených komunitními a vědeckými recenzenty.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní analýzy k identifikaci konkrétních témat přítomných v odpovědích redaktorů na otevřené otázky o užitečnosti komunitních recenzí.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li prozkoumat, jak jsou recenze komunity integrovány do publikovaných článků.
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé prozkoumají, jak jsou konkrétní komentáře komunitních recenzentů řešeny autory.
Budou také zkoumat, jak často jsou v publikovaných článcích přítomny pohledy komunity a pacientů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB17-00374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Review, Research
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno