- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432143
Membri della comunità come revisori di manoscritti di riviste mediche
I manoscritti inviati alle riviste mediche sono in genere rivisti da medici o ricercatori, senza input da parte di pazienti o altri membri della comunità. Tuttavia, il coinvolgimento dei membri della comunità in altre fasi del processo di ricerca suggerisce che essi forniscono competenze distinte e utili. Tale coinvolgimento può portare a una migliore comprensione delle priorità della comunità, al perfezionamento dei disegni di studio per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti e a un aumento del reclutamento e del mantenimento dei soggetti.
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato che coinvolge 24 membri della comunità che riceveranno formazione e tutoraggio nella revisione dei manoscritti. Un totale di 568 manoscritti inviati a 2 riviste mediche sarà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. I manoscritti di intervento saranno esaminati sia da un membro della comunità che da revisori scientifici, mentre i manoscritti di controllo saranno esaminati solo da revisori scientifici. I team editoriali delle riviste utilizzeranno tutte le revisioni per aiutarli a prendere decisioni sull'accettazione, la revisione o il rifiuto dei manoscritti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I manoscritti inviati alle riviste mediche sono in genere rivisti da medici o ricercatori, senza input da parte di pazienti o altri membri della comunità. Tuttavia, il coinvolgimento dei membri della comunità in altre fasi del processo di ricerca suggerisce che essi forniscono competenze distinte e utili. Tale coinvolgimento può portare a una migliore comprensione delle priorità della comunità, al perfezionamento dei disegni di studio per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti e a un aumento del reclutamento e del mantenimento dei soggetti. In generale, il coinvolgimento della comunità nella ricerca è più comune nelle prime fasi del processo di ricerca (selezione della domanda di ricerca e sviluppo di un protocollo di studio) e meno comune nelle fasi successive (disseminazione e implementazione dei risultati). Nel lavoro precedente degli investigatori, hanno condotto uno studio pilota che ha reclutato e addestrato i membri della comunità per rivedere i manoscritti delle riviste mediche. Hanno scoperto che i revisori della comunità erano molto più propensi dei revisori scientifici a commentare i) la rilevanza dello studio per i pazienti e le comunità, ii) la diversità e la complessità dei partecipanti allo studio, iii) il contesto sociale della condizione studiata e iv ) ostacoli all'attuazione dei risultati dello studio da parte dei pazienti e delle comunità.
I ricercatori propongono ora uno studio controllato randomizzato che coinvolge 24 membri della comunità che riceveranno formazione e tutoraggio nella revisione dei manoscritti. Un totale di 568 manoscritti inviati a 2 riviste mediche sarà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. I manoscritti di intervento saranno esaminati sia da un membro della comunità che da revisori scientifici, mentre i manoscritti di controllo saranno esaminati solo da revisori scientifici. I revisori della comunità seguiranno le istruzioni di ogni rivista riguardanti l'accesso elettronico ai manoscritti, l'uso di menu a discesa e caselle di testo libero per affrontare aspetti specifici della revisione e il completamento entro il periodo di tempo specificato dalla rivista. I team editoriali delle riviste utilizzeranno tutte le revisioni per aiutarli a prendere decisioni sull'accettazione, la revisione o il rifiuto dei manoscritti. Le analisi quantitative e qualitative i) confronteranno il contenuto delle revisioni scientifiche e della comunità, ii) determineranno l'utilità delle revisioni della comunità per gli editori di riviste e iii) esploreranno come i commenti dei revisori della comunità sono integrati negli articoli pubblicati.
Il progetto proposto è un nuovo approccio per coinvolgere le popolazioni con disparità di salute e altri membri della comunità nella diffusione dei risultati della ricerca. Questo approccio ha il potenziale per fornire prospettive nuove e distinte, per aumentare la qualità e la pertinenza degli articoli pubblicati su riviste mediche e per migliorare la diffusione e l'implementazione dei risultati della ricerca.
Obiettivo primario A. Confrontare le recensioni dei membri della comunità con quelle dei revisori scientifici.
Ipotesi: rispetto ai revisori scientifici, i revisori della comunità saranno più propensi a commentare la rilevanza per i pazienti e le comunità, la diversità dei soggetti, il contesto sociale e le barriere di implementazione.
Scopo primario B. Determinare l'utilità delle revisioni dei membri della comunità per gli editori.
Ipotesi: gli editor riporteranno l'utilizzo dei commenti dei revisori della comunità nelle decisioni sui manoscritti.
Obiettivo secondario C. Esplorare come le recensioni della comunità sono integrate negli articoli pubblicati.
Ipotesi: le prospettive comunitarie che non erano presenti nei manoscritti al momento della presentazione originale saranno successivamente individuabili negli articoli pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Idoneità al revisore della community:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Almeno un diploma di scuola superiore
- Competente in lingua inglese, lettura e scrittura
- Accesso al computer
- Esperienza personale (avere la condizione o essere un caregiver di qualcuno con la condizione) con 1 o più di queste condizioni: cancro, diabete, demenza, malattie cardiache, ipertensione, malattie del fegato, malattie polmonari, malattie renali e ictus
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni di età
- Diplomati non superiori
- Individui che lavorano in ambito sanitario
- Individui che hanno una formazione formale nell'assistenza sanitaria o nella ricerca scientifica
Idoneità del manoscritto:
Criterio di inclusione:
- Lunghezza intera
- Ricerca originale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Revisori della comunità
24 membri della comunità riceveranno formazione e tutoraggio nella revisione dei manoscritti.
Circa 284 manoscritti saranno randomizzati nel gruppo di intervento per tutta la durata dello studio.
I manoscritti saranno esaminati sia da un membro della comunità che da revisori scientifici.
|
I manoscritti di intervento saranno esaminati sia da un membro della comunità addestrato che da revisori scientifici.
I revisori della comunità seguiranno le istruzioni di ciascuna rivista in merito all'accesso elettronico ai manoscritti, all'uso di menu a discesa e caselle di testo libero per affrontare aspetti specifici della revisione e al completamento entro il periodo di tempo specificato dalla rivista. Il team editoriale della rivista utilizzerà tutti revisioni per prendere decisioni sull'accettazione, la revisione o il rifiuto dei manoscritti.
|
|
Nessun intervento: Solo revisori scientifici
Circa 284 manoscritti saranno randomizzati nel gruppo di controllo per tutta la durata dello studio.
I manoscritti saranno esaminati da più revisori scientifici.
I revisori della comunità non saranno coinvolti nella revisione di questi manoscritti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare le recensioni dei membri della comunità con quelle dei revisori scientifici.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori esamineranno le valutazioni della comunità e dei revisori scientifici dei manoscritti del gruppo di intervento, comprese le raccomandazioni generali e le valutazioni di aspetti specifici dei manoscritti.
Le categorie di raccomandazioni complessive verranno convertite in una scala Likert a 4 punti e combineranno i dati tra le riviste.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'utilità delle recensioni dei membri della comunità per gli editori.
Lasso di tempo: 5 anni
|
I ricercatori esamineranno le valutazioni degli editori sull'utilità delle revisioni dei manoscritti del gruppo di intervento presentate dalla comunità e dai revisori scientifici.
I ricercatori utilizzeranno analisi qualitative per identificare temi specifici presenti nelle risposte degli editori a domande aperte sull'utilità delle revisioni della comunità.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorare come le recensioni della community vengono integrate negli articoli pubblicati.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori esamineranno il modo in cui gli autori affrontano i commenti specifici dei revisori della comunità.
Esamineranno anche la frequenza con cui le prospettive della comunità e dei pazienti sono presenti negli articoli pubblicati.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
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- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-00374
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