- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03432143
Члены сообщества как рецензенты рукописей медицинских журналов
Рукописи, представляемые в медицинские журналы, обычно рецензируются врачами или исследователями без участия пациентов или других членов сообщества. Однако привлечение членов сообщества к другим этапам исследовательского процесса предполагает, что они предоставляют отчетливый и полезный опыт. Такое участие может привести к лучшему пониманию приоритетов сообщества, уточнению дизайна исследований для минимизации нагрузки на участников, а также к увеличению набора и удержания субъектов.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 24 членов сообщества, которые пройдут обучение и наставничество в рецензировании рукописей. В общей сложности 568 рукописей, представленных в 2 медицинских журналах, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Рукописи интервенций будут рецензироваться как членом сообщества, так и научными рецензентами, в то время как контрольные рукописи будут рецензироваться только научными рецензентами. Редакционные группы журналов будут использовать все рецензии, чтобы помочь им принять решение о принятии, пересмотре или отклонении рукописей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рукописи, представляемые в медицинские журналы, обычно рецензируются врачами или исследователями без участия пациентов или других членов сообщества. Однако привлечение членов сообщества к другим этапам исследовательского процесса предполагает, что они предоставляют отчетливый и полезный опыт. Такое участие может привести к лучшему пониманию приоритетов сообщества, уточнению дизайна исследований для минимизации нагрузки на участников, а также к увеличению набора и удержания субъектов. В целом, участие сообщества в исследованиях более распространено на ранних этапах исследовательского процесса (выбор вопроса исследования и разработка протокола исследования) и менее распространено на более поздних этапах (распространение и внедрение результатов). В предыдущей работе следователи провели пилотное исследование, в ходе которого набирали и обучали членов сообщества рецензировать рукописи медицинских журналов. Они обнаружили, что обозреватели сообщества гораздо чаще, чем научные обозреватели, комментировали i) актуальность исследования для пациентов и сообществ, ii) разнообразие и сложность участников исследования, iii) социальный контекст изучаемого состояния и iv. ) барьеры для внедрения результатов исследования пациентами и сообществами.
Теперь исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с участием 24 членов сообщества, которые пройдут обучение и наставничество в рецензировании рукописей. В общей сложности 568 рукописей, представленных в 2 медицинских журналах, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Рукописи интервенций будут рецензироваться как членом сообщества, так и научными рецензентами, в то время как контрольные рукописи будут рецензироваться только научными рецензентами. Рецензенты сообщества будут следовать инструкциям каждого журнала в отношении электронного доступа к рукописям, использования раскрывающихся меню и полей с произвольным текстом для рассмотрения конкретных аспектов рецензирования и завершения в сроки, указанные журналом. Редакционные группы журналов будут использовать все рецензии, чтобы помочь им принять решение о принятии, пересмотре или отклонении рукописей. Количественный и качественный анализ позволит i) сравнить содержание обзоров сообщества и научных обзоров, ii) определить полезность обзоров сообщества для редакторов журналов и iii) изучить, как комментарии рецензентов сообщества интегрируются в опубликованные статьи.
Предлагаемый проект представляет собой новый подход к привлечению населения с различиями в состоянии здоровья и других членов сообщества к распространению результатов исследований. Этот подход может обеспечить новые и отличные точки зрения, повысить качество и актуальность статей, публикуемых в медицинских журналах, а также улучшить распространение и внедрение результатов исследований.
Основная цель A. Сравнить отзывы членов сообщества с отзывами научных рецензентов.
Гипотеза: По сравнению с научными рецензентами, рецензенты сообщества будут чаще комментировать актуальность для пациентов и сообществ, разнообразие тем, социальный контекст и барьеры реализации.
Основная цель B. Определить полезность обзоров членов сообщества для редакторов.
Гипотеза: Редакторы будут сообщать об использовании комментариев рецензентов сообщества при принятии решений по рукописям.
Второстепенная цель C. Изучить, как обзоры сообщества интегрируются в публикуемые статьи.
Гипотеза: точки зрения сообщества, которых не было в рукописях на момент первоначального представления, впоследствии будут различимы в опубликованных статьях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Право рецензента сообщества:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Как минимум аттестат о среднем образовании
- Владение английским языком, чтение и письмо
- Доступ к компьютеру
- Личный опыт (наличие заболевания или уход за человеком с этим заболеванием) с одним или несколькими из следующих состояний: рак, диабет, деменция, болезнь сердца, гипертония, заболевание печени, заболевание легких, заболевание почек и инсульт.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Выпускники не средней школы
- Лица, работающие в медицинских учреждениях
- Лица, имеющие формальное образование в области здравоохранения или научных исследований
Приемлемость рукописи:
Критерии включения:
- Полная длина
- Оригинальное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецензенты сообщества
24 члена сообщества пройдут обучение и наставничество по рецензированию рукописей.
Приблизительно 284 рукописи будут рандомизированы в группу вмешательства на протяжении всего исследования.
Рукописи будут рецензироваться как членом сообщества, так и научными рецензентами.
|
Рукописи вмешательства будут рассмотрены как обученным членом сообщества, так и научными рецензентами.
Рецензенты сообщества будут следовать инструкциям каждого журнала в отношении электронного доступа к рукописям, использования раскрывающихся меню и полей с произвольным текстом для рассмотрения конкретных аспектов рецензирования и завершения в сроки, указанные журналом. Редакция журнала будет использовать все обзоры для принятия решений о принятии, пересмотре или отклонении рукописей.
|
|
Без вмешательства: Только научные обозреватели
Приблизительно 284 рукописи будут рандомизированы в контрольную группу на протяжении всего исследования.
Рукописи будут рецензироваться несколькими научными рецензентами.
Рецензенты сообщества не будут участвовать в рецензировании этих рукописей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить отзывы членов сообщества с отзывами научных рецензентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи изучат оценки сообщества и научных рецензентов рукописей группы вмешательства, включая общие рекомендации и рейтинги конкретных аспектов рукописей.
Общие категории рекомендаций будут преобразованы в 4-балльную шкалу Лайкерта и объединены данные из разных журналов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить полезность обзоров членов сообщества для редакторов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи изучат оценки редакторов полезности обзоров рукописей группы вмешательства, представленных сообществом и научными рецензентами.
Исследователи будут использовать качественный анализ для выявления конкретных тем, присутствующих в ответах редакторов на открытые вопросы о полезности обзоров сообщества.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить, как отзывы сообщества интегрируются в публикуемые статьи.
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи изучат, как авторы учитывают конкретные комментарии рецензентов сообщества.
Они также изучат, насколько часто в опубликованных статьях представлены точки зрения сообщества и пациентов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-00374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .