- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432143
Communityleden als recensenten van manuscripten van medische tijdschriften
Manuscripten die bij medische tijdschriften worden ingediend, worden doorgaans beoordeeld door artsen of onderzoekers, zonder inbreng van patiënten of andere leden van de gemeenschap. Betrokkenheid van leden van de gemeenschap in andere fasen van het onderzoeksproces suggereert echter dat zij onderscheidende en nuttige expertise bieden. Een dergelijke betrokkenheid kan leiden tot een beter begrip van de prioriteiten van de gemeenschap, verfijning van onderzoeksontwerpen om de last van de deelnemers te minimaliseren, en meer rekrutering en retentie van proefpersonen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarbij 24 leden van de gemeenschap betrokken zullen zijn die training en begeleiding zullen krijgen bij het beoordelen van manuscripten. In totaal worden 568 manuscripten ingediend bij 2 medische tijdschriften willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Interventiemanuscripten zullen worden beoordeeld door zowel een lid van de gemeenschap als door wetenschappelijke beoordelaars, terwijl controlemanuscripten alleen door wetenschappelijke beoordelaars worden beoordeeld. Tijdschriftredactieteams zullen alle beoordelingen gebruiken om hen te helpen beslissingen te nemen over acceptatie, herziening of afwijzing van manuscripten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Manuscripten die bij medische tijdschriften worden ingediend, worden doorgaans beoordeeld door artsen of onderzoekers, zonder inbreng van patiënten of andere leden van de gemeenschap. Betrokkenheid van leden van de gemeenschap in andere fasen van het onderzoeksproces suggereert echter dat zij onderscheidende en nuttige expertise bieden. Een dergelijke betrokkenheid kan leiden tot een beter begrip van de prioriteiten van de gemeenschap, verfijning van onderzoeksontwerpen om de last van de deelnemers te minimaliseren, en meer rekrutering en retentie van proefpersonen. Over het algemeen komt betrokkenheid van de gemeenschap bij onderzoek vaker voor in de eerdere fasen van het onderzoeksproces (selectie van onderzoeksvraag en ontwikkeling van een onderzoeksprotocol) en minder vaak in latere fasen (verspreiding en implementatie van bevindingen). In het eerdere werk van de onderzoekers voerden ze een pilotstudie uit waarbij leden van de gemeenschap werden geworven en opgeleid om manuscripten van medische tijdschriften te beoordelen. Ze ontdekten dat recensenten uit de gemeenschap veel vaker commentaar gaven dan wetenschappelijke recensenten over i) de relevantie van het onderzoek voor patiënten en gemeenschappen, ii) de diversiteit en complexiteit van de deelnemers aan het onderzoek, iii) de sociale context van de bestudeerde aandoening, en iv ) belemmeringen voor de implementatie van onderzoeksresultaten door patiënten en gemeenschappen.
De onderzoekers stellen nu een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarbij 24 leden van de gemeenschap betrokken zullen zijn die training en begeleiding zullen krijgen bij het beoordelen van manuscripten. In totaal worden 568 manuscripten ingediend bij 2 medische tijdschriften willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Interventiemanuscripten zullen worden beoordeeld door zowel een lid van de gemeenschap als door wetenschappelijke beoordelaars, terwijl controlemanuscripten alleen door wetenschappelijke beoordelaars worden beoordeeld. Community-recensenten volgen de instructies van elk tijdschrift met betrekking tot elektronische toegang tot manuscripten, het gebruik van vervolgkeuzemenu's en vrije tekstvakken om specifieke aspecten van de recensie aan te pakken, en voltooiing binnen het door het tijdschrift gespecificeerde tijdsbestek. Tijdschriftredactieteams zullen alle beoordelingen gebruiken om hen te helpen beslissingen te nemen over acceptatie, herziening of afwijzing van manuscripten. Kwantitatieve en kwalitatieve analyses zullen i) de inhoud van community-reviews en wetenschappelijke reviews vergelijken, ii) het nut van community-reviews voor tijdschriftredacteuren bepalen, en iii) onderzoeken hoe commentaren van community-reviewers worden geïntegreerd in gepubliceerde artikelen.
Het voorgestelde project is een nieuwe benadering om bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen en andere leden van de gemeenschap te betrekken bij de verspreiding van onderzoeksresultaten. Deze aanpak heeft het potentieel om nieuwe en onderscheidende perspectieven te bieden, de kwaliteit en relevantie van artikelen die in medische tijdschriften worden gepubliceerd te vergroten en de verspreiding en implementatie van onderzoeksresultaten te verbeteren.
Hoofddoel A. Beoordelingen van leden van de gemeenschap vergelijken met die van wetenschappelijke beoordelaars.
Hypothese: Vergeleken met wetenschappelijke beoordelaars zullen gemeenschapsbeoordelaars eerder reageren op relevantie voor patiënten en gemeenschappen, diversiteit van onderwerpen, sociale context en implementatiebelemmeringen.
Hoofddoel B. Het nut bepalen van beoordelingen van communityleden voor redacteuren.
Hypothese: Redacteuren zullen rapporteren met behulp van opmerkingen van community-recensenten in manuscriptbeslissingen.
Secundair doel C. Onderzoeken hoe recensies uit de gemeenschap worden geïntegreerd in gepubliceerde artikelen.
Hypothese: Communautaire perspectieven die niet aanwezig waren in manuscripten op het moment van oorspronkelijke indiening, zullen later waarneembaar zijn in gepubliceerde artikelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheid voor community-recensent:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Minimaal een havo-diploma
- Vaardig in Engels spreken, lezen en schrijven
- Toegang tot computers
- Persoonlijke ervaring (de aandoening hebben of mantelzorger zijn voor iemand met de aandoening) met 1 of meer van deze aandoeningen: kanker, diabetes, dementie, hartziekte, hypertensie, leverziekte, longziekte, nierziekte en beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Niet-middelbare school afgestudeerden
- Personen die werkzaam zijn in zorginstellingen
- Personen met een formele opleiding in de gezondheidszorg of wetenschappelijk onderzoek
Geschiktheid manuscript:
Inclusiecriteria:
- Volledige lengte
- Originele onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community-recensenten
24 leden van de gemeenschap krijgen training en begeleiding bij het beoordelen van manuscripten.
Tijdens de duur van het onderzoek zullen ongeveer 284 manuscripten gerandomiseerd worden in de interventiegroep.
Manuscripten worden beoordeeld door zowel een lid van de gemeenschap als wetenschappelijke beoordelaars.
|
Interventiemanuscripten zullen worden beoordeeld door zowel een getraind lid van de gemeenschap als door wetenschappelijke beoordelaars.
Community-recensenten volgen de instructies van elk tijdschrift met betrekking tot elektronische toegang tot manuscripten, het gebruik van vervolgkeuzemenu's en vrije tekstvakken om specifieke aspecten van de recensie aan te pakken, en voltooiing binnen het door het tijdschrift gespecificeerde tijdsbestek. De redactie van het tijdschrift zal alle beoordelingen om beslissingen te nemen over acceptatie, herziening of afwijzing van manuscripten.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen wetenschappelijke beoordelaars
Ongeveer 284 manuscripten zullen tijdens de duur van het onderzoek gerandomiseerd worden in de controlegroep.
Manuscripten zullen worden beoordeeld door meerdere wetenschappelijke beoordelaars.
Community-recensenten zullen niet betrokken zijn bij het beoordelen van deze manuscripten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om beoordelingen van leden van de gemeenschap te vergelijken met die van wetenschappelijke beoordelaars.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen de beoordelingen door de gemeenschap en wetenschappelijke beoordelaars van manuscripten van interventiegroepen onderzoeken, inclusief algemene aanbevelingen en beoordelingen van specifieke aspecten van de manuscripten.
De algemene aanbevelingscategorieën worden omgezet in een 4-punts Likert-schaal en combineren gegevens over tijdschriften.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het nut van beoordelingen van communityleden voor redacteuren te bepalen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen de beoordelingen van redacteuren onderzoeken van het nut van manuscriptbeoordelingen van interventiegroepen die zijn ingediend door community- en wetenschappelijke reviewers.
De onderzoekers zullen kwalitatieve analyses gebruiken om specifieke thema's te identificeren die aanwezig zijn in de antwoorden van redacteuren op open vragen over het nut van communityreviews.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken hoe communityrecensies worden geïntegreerd in gepubliceerde artikelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe specifieke opmerkingen van community-recensenten door auteurs worden behandeld.
Ze zullen ook onderzoeken hoe vaak gemeenschaps- en patiëntenperspectieven aanwezig zijn in gepubliceerde artikelen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwini Sehgal, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wallerstein NB, Duran B. Using community-based participatory research to address health disparities. Health Promot Pract. 2006 Jul;7(3):312-23. doi: 10.1177/1524839906289376. Epub 2006 Jun 7.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Review of community-based research: assessing partnership approaches to improve public health. Annu Rev Public Health. 1998;19:173-202. doi: 10.1146/annurev.publhealth.19.1.173.
- Minkler M. Community-based research partnerships: challenges and opportunities. J Urban Health. 2005 Jun;82(2 Suppl 2):ii3-12. doi: 10.1093/jurban/jti034. Epub 2005 May 11.
- Caron-Flinterman JF, Broerse JE, Teerling J, Bunders JF. Patients' priorities concerning health research: the case of asthma and COPD research in the Netherlands. Health Expect. 2005 Sep;8(3):253-63. doi: 10.1111/j.1369-7625.2005.00337.x.
- Hewlett S, Wit Md, Richards P, Quest E, Hughes R, Heiberg T, Kirwan J. Patients and professionals as research partners: challenges, practicalities, and benefits. Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):676-80. doi: 10.1002/art.22091. No abstract available.
- Resnik DB, Kennedy CE. Balancing scientific and community interests in community-based participatory research. Account Res. 2010 Jul;17(4):198-210. doi: 10.1080/08989621.2010.493095.
- Fleurence RL, Forsythe LP, Lauer M, Rotter J, Ioannidis JP, Beal A, Frank L, Selby JV. Engaging patients and stakeholders in research proposal review: the patient-centered outcomes research institute. Ann Intern Med. 2014 Jul 15;161(2):122-30. doi: 10.7326/M13-2412.
- Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, Wang Z, Nabhan M, Shippee N, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin P, Eton D, Sloan J, Montori V, Asi N, Dabrh AM, Murad MH. Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2014 Feb 26;14:89. doi: 10.1186/1472-6963-14-89.
- Forsythe LP, Frank L, Walker KO, Anise A, Wegener N, Weisman H, Hunt G, Beal A. Patient and clinician views on comparative effectiveness research and engagement in research. J Comp Eff Res. 2015 Jan;4(1):11-25. doi: 10.2217/cer.14.52.
- Reich SM, Reich JA. Cultural competence in interdisciplinary collaborations: a method for respecting diversity in research partnerships. Am J Community Psychol. 2006 Sep;38(1-2):51-62. doi: 10.1007/s10464-006-9064-1.
- Supple D, Roberts A, Hudson V, Masefield S, Fitch N, Rahmen M, Flood B, de Boer W, Powell P, Wagers S; U-BIOPRED PIP group. From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project. Res Involv Engagem. 2015 Jun 25;1:5. doi: 10.1186/s40900-015-0004-9. eCollection 2015. Erratum In: Res Involv Engagem. 2015 Nov 16;1:12.
- Barber R, Boote JD, Parry GD, Cooper CL, Yeeles P, Cook S. Can the impact of public involvement on research be evaluated? A mixed methods study. Health Expect. 2012 Sep;15(3):229-41. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00660.x. Epub 2011 Feb 17.
- Staley K. 'Is it worth doing?' Measuring the impact of patient and public involvement in research. Res Involv Engagem. 2015 Jul 31;1:6. doi: 10.1186/s40900-015-0008-5. eCollection 2015.
- Wright D, Foster C, Amir Z, Elliott J, Wilson R. Critical appraisal guidelines for assessing the quality and impact of user involvement in research. Health Expect. 2010 Dec;13(4):359-68. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00607.x.
- Frank L, Forsythe L, Ellis L, Schrandt S, Sheridan S, Gerson J, Konopka K, Daugherty S. Conceptual and practical foundations of patient engagement in research at the patient-centered outcomes research institute. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1033-41. doi: 10.1007/s11136-014-0893-3. Epub 2015 Jan 6.
- Huml AM, Albert JM, Beltran JM, Berg KA, Collins CC, Hood EN, Nelson LC, Perzynski AT, Stange KC, Sehgal AR. Community Members as Reviewers of Medical Journal Manuscripts: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep 26. doi: 10.1007/s11606-022-07802-z. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-00374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .