재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 IV기 유방암 환자의 약물 감수성 테스트에서 직접 종양 미세 주사 및 FDG-PET
2025년 5월 22일 업데이트: Mayo Clinic
직접 종양 미세주입 기술 및 FDG-PET를 사용한 생체 내 민감도 스크린의 파일럿 안전성 및 타당성 연구
이 파일럿 1상 시험은 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 이후 재발한 IV기 유방암 환자의 약물 민감도 테스트에서 직접 종양 미세주사 및 플루데옥시글루코스 F-18 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)의 부작용을 연구합니다. 개선 기간 또는 치료에 반응하지 않습니다.
소량의 항암제를 피부나 림프절의 종양에 직접 주입하고 FDG-PET와 같은 진단 절차를 통해 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 유방 환자를 치료하는 데 어떤 약물이 더 잘 작동하는지 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다. 암.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 환자 및 림프종(결절, 결절외 종괴 또는 피부 병변) 환자의 체내 숙주 약물 감수성 시험의 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이 환자 모집단에서 숙주 약물 감수성 시험의 생체내 타당성을 평가하기 위함.
II. 재발성 림프종 및 전이성 유방암에서 잠재적 활성을 가진 표적 요법을 식별합니다.
III. 각 환자 모집단 내에서 부작용 프로필을 평가합니다.
상관 목적:
I. 공지된 바이오마커를 사용하여 종양내 주사에 대한 반응으로 아폽토시스를 평가하기 위해(예를 들어, 초기 아폽토시스의 마커로서 형태학, Ki-67, 카스페이스-3 검정에 의해).
II. 종양내 바이오마커, 종양내 세포 집단 및 분포를 평가하기 위해 개별 요법에 기초한 치료 반응과 상관관계가 있는 잠재적 바이오마커를 식별합니다.
개요:
환자는 FDG-PET를 받고 1일째에 병변내 식염수를 투여받습니다. 환자는 또한 젬시타빈 하이드로클로라이드, 로미뎁신, 벨리노스타트, 카르필조밉, 코판리십 하이드로클로라이드, 니볼루맙, 트라스투주맙, 다라투무맙, 오비누투주맙, 펨브롤리주맙 또는 리툭시맙을 1일째에 병변내로 최대 5회까지 추가 주사를 받습니다. 5일 후부터 림프절/결절외 종괴가 있는 환자는 재병기 FDG-PET 및 생검(임상적으로 가능한 경우)을 받습니다. 피부 질환이 있는 환자는 3-7일 이내에 재병기 사진 촬영 및 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
조직학적으로 재발성 또는 불응성임이 입증됨
- 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨 림프종(HL) 결절 또는 결절외 종괴 또는
- 균상 식육종(MF) 및 변형된 MF를 포함한 피부 T 세포 림프종(CTCL) 또는
림프절 또는 피부 전이가 있는 유방 선암종(4기)
- 참고: 환자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 불응하거나 내약성이 없어야 합니다.
- 참고: 환자는 치유 요법 또는 알려진 수명 연장 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
코호트 I: 결절/결절외 종괴의 경우, 중재적 방사선학에 의해 결정된 바와 같이 주사가 가능한 병변의 존재
- 참고: 결절 또는 결절외 종괴는 만져지고 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 종격동, 후복막, 고형 장기, 척추 부위, 중추신경계(CNS) 부위 등의 종괴는 허용되지 않습니다.
측정 가능한 질병:
- 결절성 또는 결절외 질환(림프종 또는 유방)의 경우: 신체 검사 및/또는 단면 영상에서 가장 긴 직경이 20mm(2.0cm) 이상이고 계산된 2개의 수직 치수로 측정 가능한 최소 2개의 병변이 있어야 합니다. 단층 촬영 PET-컴퓨터 단층 촬영(CT); 코호트 I의 경우, 병변은 중재적 방사선학(영상 안내를 사용하여 안전하게 접근할 수 있고 인접 구조에 대한 최소한의 위험으로 치료할 수 있는 종양 포함)에 의해 결정된 대로 병변 내 주사가 가능해야 합니다.
- 피부 병변(림프종 또는 유방)의 경우: 1cm보다 크고 조사자의 결정에 따라 병변내 주사가 가능한 최소 2개의 눈에 보이는 감염되지 않은 피부 병변
- 추가 요법 대상자 및 다음 전신 요법 시작 전 7일을 기다릴 수 있음
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
- 혈소판 수 >= 50,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
- 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5(획득 =< 등록 14일 전)
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
- 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 사전 PET와 사후 PET 평가 및 생검 사이의 전신 코르티코스테로이드
금지된 치료 및/또는 치료법
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT) =< 등록 12주 전
- 이전 화학요법 =< 등록 2주 전
- 니트로우레아로 사전 치료 =< 등록 4주 전
- 치료용 항암 항체 =< 등록 2주 전
- 방사성- 또는 독소 면역접합체 =< 등록 4주 전
- 주사 부위에 대한 방사선 요법 =< 등록 2주 전
- 대수술 =< 등록 2주 전
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
생검 전에 중단할 수 없는 항응고제 필요
- 참고: 주사 및 생검 7일 전에 항혈소판제를 유지할 수 있는 경우 예외
- 참고: 저분자량 헤파린(LMWH)은 와파린을 사용하는 경우 브리징에 허용됩니다.
- 참고: 응고에 대한 검사 이상을 감지할 수 없는 세포주 개통을 위한 헤파린은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(FDG-PET, 직접 종양 미세주사)
환자는 FDG-PET를 받고 1일째에 병변내 식염수를 투여받습니다.
환자는 또한 젬시타빈 하이드로클로라이드, 로미뎁신, 벨리노스타트, 카르필조밉, 코판리십 하이드로클로라이드, 니볼루맙, 트라스투주맙, 다라투무맙, 오비누투주맙, 펨브롤리주맙 또는 리툭시맙을 1일째에 병변내로 최대 5회까지 추가 주사를 받습니다.
5일 후부터 림프절/결절외 종괴가 있는 환자는 재병기 FDG-PET 및 생검(임상적으로 가능한 경우)을 받습니다.
피부 질환이 있는 환자는 3-7일 이내에 재병기 사진 촬영 및 생검을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 피부 반응으로 측정한 약물 감수성 발생률
기간: 최대 3개월
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피부 반응은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 활성 버전을 사용하여 평가되며 3등급 이상의 치료 관련 통증, 피부 또는 피하 조직 장애로 구성됩니다.
피부 반응의 발생률은 반응이 있는 환자 수를 질병 유형당 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 발생률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 최대 3개월
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코호트 I(아암 A 및 B) 및 코호트 II(아암 D)의 경우: 등록된 환자의 70% 이상이 주사 및 반응 평가를 완료하면 연구가 가능한 것으로 결정됩니다.
타당성 비율은 완료한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다.
진정한 타당성 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
코호트 II(Arm C)의 경우: 장치가 시간의 최소 50%에서 영향을 받는 림프절을 표적으로 삼을 수 있는지 여부와 관련하여 장치에 대한 실행 가능성 비율을 평가합니다.
타당성 비율은 완료한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다.
진정한 타당성 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3개월
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림프절 질환 반응률
기간: 주사 후 최대 5일
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주사 부위에서 표준화된 섭취량(SUV) 섭취량의 25% 감소로 정의됩니다.
반응이 있는 주사 부위의 수를 총 주사 부위 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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주사 후 최대 5일
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수정된 심각도 가중 평가 도구 점수를 기반으로 한 피부 반응률
기간: 주사 후 최대 7일
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반응이 있는 주사 부위의 수를 총 주사 부위 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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주사 후 최대 7일
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부작용 발생
기간: 최대 3개월
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CTCAE의 CTEP 활성 버전을 사용하여 평가됩니다.
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양내 주사에 대한 세포사멸
기간: 최대 3개월
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형태학(괴사의 증거), Ki67(세포 증식의 마커) 및 절단된 Caspace-3의 면역조직화학에 의한 측정을 사용하여 평가할 것입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 감염
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 피부병
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- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, B세포
- 세균 감염 및 진균증
- 회귀
- 암종
- 유방 신생물
- 림프종
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- 호지킨병
- 림프종, T 세포
- 진균증
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- 림프종, B세포, 변연부
- 균상 식육종
- 면역 체크포인트 억제제
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- 항생제, 항종양제
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- 트라스투주맙
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- 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
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- 오비누투주맙
- 펨브롤리주맙
- 벨리노스타트
- 항체
- 면역글로불린
- 항체, 단클론성
- 다라투무맙
- 디옥시글루코스
- 로미뎁신
기타 연구 ID 번호
- MC1689 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00149 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-009337 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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