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Microiniezione tumorale diretta e FDG-PET nel test di sensibilità ai farmaci in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, linfoma di Hodgkin o carcinoma mammario in stadio IV

11 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota sulla sicurezza e fattibilità di uno schermo di sensibilità in vivo utilizzando una tecnica di microiniezione tumorale diretta e FDG-PET

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali della microiniezione diretta del tumore e della tomografia a emissione di positroni F-18 con fluodeossiglucosio (FDG-PET) nel testare la sensibilità al farmaco in pazienti con linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o carcinoma mammario in stadio IV che è tornato dopo un periodo di miglioramento o non risponde al trattamento. L'iniezione di piccole quantità di farmaci antitumorali direttamente nei tumori della pelle o nei linfonodi e le procedure diagnostiche, come FDG-PET, possono aiutare a mostrare quali farmaci funzionano meglio nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o seno cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza dei test di sensibilità ai farmaci in vivo nell'ospite in pazienti con carcinoma mammario e pazienti con linfoma (masse nodali, extranodali o lesioni cutanee).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità del test di sensibilità ai farmaci in vivo in questa popolazione di pazienti.

II. Identificare terapie mirate con potenziale attività nel linfoma recidivato e nel carcinoma mammario metastatico.

III. Valutare il profilo degli eventi avversi all'interno di ciascuna popolazione di pazienti.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Per valutare l'apoptosi in risposta all'iniezione intratumorale utilizzando biomarcatori noti (ad esempio, per morfologia, Ki-67, dosaggio caspace-3 come marker di apoptosi precoce).

II. Per valutare i biomarcatori intratumorali, le popolazioni di cellule intratumorali e la distribuzione, identificare i potenziali biomarcatori correlati alla risposta alla terapia in base alle singole terapie.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a FDG-PET e ricevono soluzione salina intralesionalmente il giorno 1. I pazienti ricevono anche fino a cinque iniezioni aggiuntive di gemcitabina cloridrato, romidepsin, belinostat, carfilzomib, copanlisib cloridrato, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab o rituximab per via intralesionale per investigatore il giorno 1. A partire da 5 giorni dopo, i pazienti con massa nodale/extranodale vengono sottoposti a ristaging FDG-PET e biopsia (se clinicamente fattibile). Entro 3-7 giorni, i pazienti con malattia cutanea vengono sottoposti a fotografia di ristadiazione e biopsia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Prova istologica di recidiva o refrattaria

    • Linfoma non Hodgkin (NHL) o linfoma di Hodgkin (HL) massa nodale o extranodale OPPURE
    • Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) inclusa micosi fungoide (MF), così come MF trasformata OR

    • Adenocarcinoma mammario con metastasi linfonodali o cutanee (stadio 4)

      • NOTA: i pazienti devono essere refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione
      • NOTA: il paziente non deve essere un candidato per alcuna terapia curativa o alcuna terapia nota per prolungare la vita

  • Coorte I: per massa linfonodale/extranodale, presenza di lesioni suscettibili di iniezioni come determinato dalla radiologia interventistica

    • NOTA: la massa nodale o extranodale deve essere palpabile e facilmente accessibile; NON sono ammesse masse come mediastino, retroperitoneo, all'interno di organi solidi, siti spinali, siti del sistema nervoso centrale (SNC), ecc.

  • Malattia misurabile:

    • Per malattia linfonodale o extranodale (linfoma o mammella): deve avere almeno 2 lesioni di diametro maggiore >= 20 mm (2,0 cm) all'esame fisico e/o all'imaging della sezione trasversale e misurabili in due dimensioni perpendicolari per calcolo tomografia PET-tomografia computerizzata (CT); Per la coorte I, le lesioni devono essere suscettibili di iniezioni intralesionali come determinato dalla radiologia interventistica (compresi i tumori a cui è possibile accedere in sicurezza utilizzando la guida di imaging e trattati con un rischio minimo per le strutture adiacenti)
    • Per le lesioni cutanee (linfoma o mammella): almeno due lesioni cutanee visibili, non infette superiori a 1 cm e suscettibili di iniezione intralesionale come determinato dallo sperimentatore
  • - Candidato per ulteriore terapia e in grado di attendere 7 giorni prima dell'inizio della successiva terapia sistemica
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di protrombina (PT) =<1,5 (ottenuto =<14 giorni prima della registrazione)
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Corticosteroidi sistemici tra valutazione e biopsia pre-PET e post-PET

  • Cure e/o terapie vietate

    • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) =<12 settimane prima della registrazione
    • Chemioterapia precedente = <2 settimane prima della registrazione
    • Precedente trattamento con nitrosuree = <4 settimane prima della registrazione
    • Anticorpi antitumorali terapeutici = <2 settimane prima della registrazione
    • Immunoconiugati radio o tossici = < 4 settimane prima della registrazione
    • Radioterapia nell'area iniettata =<2 settimane prima della registrazione
    • Chirurgia maggiore =<2 settimane prima della registrazione
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

  • Richiede anticoagulanti che non possono essere interrotti prima della biopsia

    • Nota: eccezione se in grado di trattenere agenti antipiastrinici 7 giorni prima delle iniezioni e della biopsia
    • NOTA: l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) sarà consentita per il bridging se su warfarin
    • NOTA: sarà consentita l'eparina per la pervietà della linea senza anomalie di laboratorio rilevabili per la coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FDG-PET, microiniezione tumorale diretta)
I pazienti vengono sottoposti a FDG-PET e ricevono soluzione salina intralesionalmente il giorno 1. I pazienti ricevono anche fino a cinque iniezioni aggiuntive di gemcitabina cloridrato, romidepsin, belinostat, carfilzomib, copanlisib cloridrato, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab o rituximab per via intralesionale per investigatore il giorno 1. A partire da 5 giorni dopo, i pazienti con massa nodale/extranodale vengono sottoposti a ristaging FDG-PET e biopsia (se clinicamente fattibile). Entro 3-7 giorni, i pazienti con malattia cutanea vengono sottoposti a fotografia di ristadiazione e biopsia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Belinostat
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
Droga: Carfilzomib
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Kyprolis
  • PR-171
Droga: Copanlisib cloridrato
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • 5-pirimidinacarbossammide, 2-ammino-N-(2,3-diidro-7-metossi-8-(3-(4-morfolinil)propossi)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-il)-, cloridrato (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dicloridrato
  • BAY-80-6946 Dicloridrato
  • Copanlisib dicloridrato
Biologico: Daratumumab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Darzalex
  • Anticorpo monoclonale anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologico: Nivolumab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
Biologico: Obinutuzumab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Biologico: Pembrolizumab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Biologico: Rituximab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Romidepsina
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotico FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-idrossi-7-mercapto-1-osso-4-eptenil]-D-valil-D-cisteinil-(2Z)-2-ammino-2-butenoil-L-valina, (4->1) Lattone, ciclico
Altro: Salino
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • SOLUZIONE ISOTONICA DI CLORURO DI SODIO
Biologico: Trastuzumab
Dato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilare SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab biosimilare SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sensibilità al farmaco misurata dalla reazione cutanea al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le reazioni cutanee saranno valutate utilizzando la versione attiva del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e consisteranno in qualsiasi disturbo del dolore, della pelle o del tessuto sottocutaneo correlato al trattamento di grado 3 o superiore. I tassi di incidenza delle reazioni cutanee saranno stimati dal numero di pazienti con reazioni diviso per il numero totale di pazienti valutabili per tipo di malattia. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale al 95% per il vero tasso di incidenza.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per la coorte I (bracci A e B) e la coorte II (braccio D): lo studio sarà considerato fattibile se almeno il 70% dei pazienti arruolati completerà l'iniezione e la valutazione della risposta. Il tasso di fattibilità sarà stimato dal numero di pazienti completati diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di fattibilità. Per la coorte II (braccio C): il tasso di fattibilità sarà valutato per il dispositivo per quanto riguarda se il dispositivo sarà in grado di colpire i linfonodi interessati in almeno il 50% delle volte. Il tasso di fattibilità sarà stimato dal numero di pazienti completati diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di fattibilità.
Fino a 3 mesi
Tasso di risposta della malattia linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iniezione
Definito come una diminuzione dell'assorbimento del valore di assorbimento standardizzato (SUV) del 25% nel sito di iniezione. Sarà stimato dal numero di siti di iniezione con risposte diviso per il numero totale di siti iniettati. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 5 giorni dopo l'iniezione
Tasso di risposta cutanea basato sul punteggio del Severity Weighted Assessment Tool modificato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Sarà stimato dal numero di siti di iniezione con risposte diviso per il numero totale di siti iniettati. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando la versione attiva CTEP del CTCAE. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli.
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apoptosi in risposta all'iniezione intratumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valuterà utilizzando la morfologia (evidenza di necrosi), la misurazione mediante immunoistochimica di Ki67 (un marker di proliferazione cellulare) e Caspace-3 clivato.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1689 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00149 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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