Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte tumormikroinjektion og FDG-PET til test af lægemiddelfølsomhed hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom eller stadium IV brystkræft

22. maj 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Pilotsikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en in vivo følsomhedsskærm ved hjælp af en direkte tumormikroinjektionsteknik og FDG-PET

Dette pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne af direkte tumormikroinjektion og fludeoxyglucose F-18 positronemissionstomografi (FDG-PET) ved testning af lægemiddelfølsomhed hos patienter med non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom eller stadium IV brystkræft, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke reagerer på behandlingen. Injektion af små mængder anti-cancer-lægemidler direkte i tumorer på huden eller i lymfeknuder og diagnostiske procedurer, såsom FDG-PET, kan hjælpe med at vise, hvilke lægemidler der virker bedre til behandling af patienter med non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller bryst. Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerheden af ​​in vivo i værtslægemiddelfølsomhedstest hos patienter med brystkræft og patienter med lymfom (nodal, ekstranodale masser eller kutane læsioner).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​in vivo i værtslægemiddelfølsomhedstest i denne patientpopulation.

II. At identificere målrettede terapier med potentiel aktivitet ved recidiverende lymfom og metastatisk brystkræft.

III. At evaluere bivirkningsprofilen inden for hver patientpopulation.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At vurdere for apoptose som respons på intratumoral injektion under anvendelse af kendte biomarkører (f.eks. ved morfologi, Ki-67, caspace-3 assay som en markør for tidlig apoptose).

II. For at evaluere intratumorale biomarkører, intratumorale cellepopulationer og distribution, identificere potentielle biomarkører, der korrelerer med respons på terapi baseret på individuelle terapier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår FDG-PET og modtager saltvand intralæsionalt på dag 1. Patienterne får også op til fem yderligere injektioner af gemcitabinhydrochlorid, romidepsin, belinostat, carfilzomib, copanlisibhydrochlorid, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab eller rituximab intralæsionelt pr. investigator på dag 1. Begyndende 5 dage senere gennemgår patienter med nodal/extranodal masse genoptage FDG-PET og biopsi (hvis det er klinisk muligt). Inden for 3-7 dage gennemgår patienter med kutan sygdom genoptagefotografering og biopsi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Histologisk bevist for tilbagefald eller refraktær

    • Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL) nodal eller ekstranodal masse ELLER
    • Kutant T-celle lymfom (CTCL) inklusive mycosis fungoides (MF), såvel som transformeret MF OR

    • Brystadenokarcinom med nodale eller kutane metastaser (stadie 4)

      • BEMÆRK: Patienter skal være refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand
      • BEMÆRK: Patienten må ikke være kandidat til nogen helbredende terapi eller nogen kendt livsforlængende terapi

  • Kohorte I: For nodal/extranodal masse, tilstedeværelse af læsioner, der er modtagelige for injektioner som bestemt af interventionel radiologi

    • BEMÆRK: Nodal eller ekstranodal masse skal være håndgribelig og let tilgængelig; masser såsom mediastinum, retroperitoneum, i faste organer, spinale steder, centralnervesystem (CNS) steder osv., er IKKE tilladt

  • Målbar sygdom:

    • For nodal eller ekstranodal sygdom (lymfom eller bryst): skal have mindst 2 læsioner, der er >= 20 mm (2,0 cm) i den længste diameter ved fysisk undersøgelse og/eller på tværsnitsbilleddannelse og kan måles i to vinkelrette dimensioner pr. tomografi PET-computertomografi (CT); For kohorte I skal læsionerne være modtagelige for intralæsionale injektioner som bestemt af interventionel radiologi (inklusive tumorer, som sikkert kan tilgås ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning og behandles med minimal risiko for tilstødende strukturer)
    • For kutane læsioner (lymfom eller bryst): mindst to synlige, ikke-inficerede hudlæsioner, der er større end 1 cm og er modtagelige for intralæsionel injektion som bestemt af investigator
  • Kandidat til yderligere behandling og i stand til at vente 7 dage før start af næste systemiske behandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • International normaliseret ratio (INR)/protrombintid (PT) =< 1,5 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning
  • Villig til at levere vævsprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Systemiske kortikosteroider mellem præ-PET og post-PET evaluering og biopsi

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier

    • Autolog stamcelletransplantation (ASCT) =< 12 uger før registrering
    • Forudgående kemoterapi =< 2 uger før registrering
    • Forudgående behandling med nitrourea =< 4 uger før registrering
    • Terapeutiske anticancer-antistoffer =< 2 uger før registrering
    • Radio- eller toksinimmunkonjugater =< 4 uger før registrering
    • Strålebehandling til det injicerede område =< 2 uger før registrering
    • Større operation =< 2 uger før registrering
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

  • Kræver antikoagulering, som ikke kan seponeres før biopsi

    • Bemærk: Undtagelse, hvis det er muligt at opbevare trombocythæmmende midler 7 dage før injektionerne og biopsien
    • BEMÆRK: Heparin med lav molekylvægt (LMWH) vil være tilladt til brodannelse, hvis du bruger warfarin
    • BEMÆRK: Heparin til ledningsgennemsigtighed uden påviselige laboratorieabnormiteter til koagulation vil være tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (FDG-PET, direkte tumormikroinjektion)
Patienter gennemgår FDG-PET og modtager saltvand intralæsionalt på dag 1. Patienterne får også op til fem yderligere injektioner af gemcitabinhydrochlorid, romidepsin, belinostat, carfilzomib, copanlisibhydrochlorid, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab eller rituximab intralæsionelt pr. investigator på dag 1. Begyndende 5 dage senere gennemgår patienter med nodal/extranodal masse genoptage FDG-PET og biopsi (hvis det er klinisk muligt). Inden for 3-7 dage gennemgår patienter med kutan sygdom genoptagefotografering og biopsi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Belinostat
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
Medicin: Carfilzomib
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Kyprolis
  • PR-171
Medicin: Copanlisib Hydrochlorid
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • 5-pyrimidincarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Biologisk: Daratumumab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistof
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Nivolumab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologisk: Obinutuzumab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 kr
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Biologisk: Pembrolizumab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Biologisk: Rituximab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Romidepsin
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-mercapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) Lakton, cyklisk
Andet: Saltvand
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • ISOTONISK NATRIUMKLORID-LØSNING
Biologisk: Trastuzumab
Gives intralæsionalt
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelfølsomhed målt ved hudreaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hudreaktioner vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktive version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vil bestå af enhver grad 3 eller højere behandlingsrelaterede smerter, hud- eller subkutane vævslidelser. Hyppigheden af ​​hudreaktioner vil blive estimeret ved antallet af patienter med reaktioner divideret med det samlede antal evaluerbare patienter pr. sygdomstype. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande incidensrate vil blive beregnet.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
For kohorte I (arm A & B) og kohorte II (arm D): Undersøgelsen vil blive bestemt til at være gennemførlig, hvis mindst 70 % af de tilmeldte patienter fuldfører injektionen og responsevalueringen. Gennemførlighedsraten vil blive estimeret ved antallet af afsluttede patienter divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande gennemførlighedsrate vil blive beregnet. For kohorte II (arm C): Gennemførlighedsraten vil blive evalueret for enheden med hensyn til, om enheden vil være i stand til at målrette mod de berørte lymfeknuder i mindst 50 % af tiden. Gennemførlighedsraten vil blive estimeret ved antallet af afsluttede patienter divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande gennemførlighedsrate vil blive beregnet.
Op til 3 måneder
Nodal sygdom responsrate
Tidsramme: Op til 5 dage efter injektion
Defineret som et fald i standardiseret optagelsesværdi (SUV) optagelse med 25 % på injektionsstedet. Vil blive estimeret ved antallet af injektionssteder med respons divideret med det samlede antal injektionssteder. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet.
Op til 5 dage efter injektion
Kutan svarfrekvens baseret på den ændrede score for sværhedsgradsvægtet vurderingsværktøj
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Vil blive estimeret ved antallet af injektionssteder med respons divideret med det samlede antal injektionssteder. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet.
Op til 7 dage efter injektion
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af den aktive CTEP-version af CTCAE. Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre.
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptose som reaktion på intratumoral injektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil vurdere ved hjælp af morfologi (bevis på nekrose), måling ved immunhistokemi af Ki67 (en markør for celleproliferation) og spaltet Caspace-3.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1689 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-009337 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner