Direkte Tumormikroinjektion und FDG-PET zum Testen der Arzneimittelsensitivität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre

• Histologisch nachgewiesen rezidiviert oder refraktär

  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Hodgkin-Lymphom (HL) nodale oder extranodale Masse OR
  • Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) einschließlich Mycosis fungoides (MF) sowie transformiertes MF OR

  • Mamma-Adenokarzinom mit nodalen oder kutanen Metastasen (Stadium 4)

    • HINWEIS: Die Patienten müssen gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bieten, refraktär oder unverträglich sein
    • HINWEIS: Der Patient darf kein Kandidat für eine kurative Therapie oder eine bekannte lebensverlängernde Therapie sein

• Kohorte I: Bei nodaler/extranodaler Raumforderung Vorhandensein von Läsionen, die für Injektionen zugänglich sind, wie durch interventionelle Radiologie bestimmt

  • HINWEIS: Knoten- oder extranodale Masse muss tastbar und leicht zugänglich sein; Massen wie Mediastinum, Retroperitoneum, innerhalb fester Organe, Wirbelsäulenstellen, Stellen des Zentralnervensystems (ZNS) usw. sind NICHT erlaubt

• Messbare Krankheit:

  • Bei nodaler oder extranodaler Erkrankung (Lymphom oder Brust): Es müssen mindestens 2 Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >= 20 mm (2,0 cm) bei der körperlichen Untersuchung und/oder bei der Querschnittsbildgebung vorliegen und in zwei senkrechten Dimensionen pro Berechnung messbar sein Tomographie PET-Computertomographie (CT); Für Kohorte I müssen die Läsionen für intraläsionale Injektionen zugänglich sein, wie durch interventionelle Radiologie bestimmt (einschließlich Tumoren, die unter Verwendung von Bildgebungsführung sicher zugänglich sind und mit minimalem Risiko für benachbarte Strukturen behandelt werden können).
  • Bei Hautläsionen (Lymphom oder Brust): Mindestens zwei sichtbare, nicht infizierte Hautläsionen, die größer als 1 cm sind und für eine intraläsionale Injektion zugänglich sind, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Kandidat für eine weitere Therapie und in der Lage, 7 Tage vor dem Beginn der nächsten systemischen Therapie zu warten
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
• International normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
• Bereit, Gewebeproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Systemische Kortikosteroide zwischen Prä-PET- und Post-PET-Bewertung und Biopsie

• Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

  • Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) = < 12 Wochen vor der Registrierung
  • Vorherige Chemotherapie = < 2 Wochen vor der Registrierung
  • Vorbehandlung mit Nitroharnstoffen = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • Therapeutische Anti-Krebs-Antikörper = < 2 Wochen vor der Registrierung
  • Radio- oder Toxin-Immunkonjugate = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • Strahlentherapie des injizierten Bereichs = < 2 Wochen vor der Registrierung
  • Größere Operation = < 2 Wochen vor der Anmeldung
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde

• Erfordert eine Antikoagulation, die vor der Biopsie nicht abgesetzt werden kann

  • Hinweis: Ausnahme, wenn es möglich ist, Thrombozytenaggregationshemmer 7 Tage vor den Injektionen und der Biopsie zu halten
  • HINWEIS: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) wird zur Überbrückung zugelassen, wenn Warfarin eingenommen wird
  • HINWEIS: Heparin für die Leitungsdurchgängigkeit ohne nachweisbare Laboranomalien für die Gerinnung ist zulässig