Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen tumor mikroinjekció és FDG-PET a gyógyszerérzékenység tesztelésében relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy IV stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 11. frissítette: Mayo Clinic

In vivo érzékenységi képernyő kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya közvetlen tumor mikroinjekciós technikával és FDG-PET-vel

Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a direkt tumor mikroinjekció és a fludeoxiglükóz F-18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) mellékhatásait tanulmányozza a gyógyszerérzékenység vizsgálata során non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy az után visszatért IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. javulás időszaka, vagy nem reagál a kezelésre. A rákellenes gyógyszerek kis mennyiségének közvetlenül a bőrön vagy a nyirokcsomókban lévő daganatokba történő befecskendezése és a diagnosztikai eljárások, például az FDG-PET segíthet megmutatni, hogy mely gyógyszerek működnek jobban a non-Hodgkin limfómában, Hodgkin limfómában vagy emlőben szenvedő betegek kezelésében. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az in vivo gazdaszervezet gyógyszerérzékenységi vizsgálatának biztonságosságának felmérése emlőrákos és limfómás betegekben (csomóponti, extranodális tömegek vagy bőrelváltozások).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. In vivo in vivo gyógyszerérzékenységi vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése ebben a betegpopulációban.

II. Relapszusos limfóma és metasztatikus emlőrák esetén potenciálisan aktív célzott terápiák azonosítása.

III. A nemkívánatos események profiljának értékelése minden betegpopuláción belül.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intratumorális injekcióra adott válasz apoptózisának meghatározása ismert biomarkerek (pl. morfológia, Ki-67, caspace-3 vizsgálat, mint a korai apoptózis markere) segítségével.

II. Az intratumorális biomarkerek, az intratumorális sejtpopulációk és az eloszlás értékeléséhez azonosítsa azokat a potenciális biomarkereket, amelyek korrelálnak a terápiára adott válaszokkal az egyéni terápiák alapján.

VÁZLAT:

A betegek FDG-PET-en esnek át, és az 1. napon sóoldatot kapnak intraléziósan. A betegek ezenkívül legfeljebb öt további gemcitabin-hidroklorid, romidepszin, belinosztát, karfilzomib, kopanliszib-hidroklorid, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab vagy rituximab injekciót kapnak intraléziónként az 1. napon. 5 nappal később a csomóponti/extranodális tömeggel rendelkező betegeknél FDG-PET újrakezelést és biopsziát végeznek (ha klinikailag kivitelezhető). 3-7 napon belül a bőrbetegségben szenvedő betegeknél újra kell fényképezni és biopsziát végezni.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év

  • Szövettanilag bizonyított, hogy visszaesett vagy refrakter

    • Non-Hodgkin limfóma (NHL) vagy Hodgkin limfóma (HL) csomóponti vagy extranodális tömeg VAGY
    • Bőr T-sejtes limfóma (CTCL), beleértve a mycosis fungoides-t (MF), valamint a transzformált MF OR

    • Emlő adenokarcinóma csomóponti vagy bőráttétekkel (4. stádium)

      • MEGJEGYZÉS: A betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a meglévő terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak állapotukra.
      • MEGJEGYZÉS: A beteg nem lehet jelölt semmilyen gyógyító terápiára vagy ismert élethosszabbító terápiára

  • I. kohorsz: csomóponti/extranodális tömeg esetén az injekció beadására alkalmas léziók jelenléte az intervenciós radiológia szerint

    • MEGJEGYZÉS: A csomóponti vagy extranodális tömegnek tapinthatónak és könnyen hozzáférhetőnek kell lennie; tömegek, például mediastinum, retroperitoneum, szilárd szervekben, gerincvelői helyeken, központi idegrendszeri (CNS) helyeken stb., NEM megengedettek.

  • Mérhető betegség:

    • Csomócsomó- vagy extranodális betegség (limfóma vagy emlő): legalább 2 olyan lézióval kell rendelkeznie, amelyek fizikális vizsgálat és/vagy keresztmetszeti képalkotás szerint a leghosszabb átmérője >= 20 mm (2,0 cm), és számításonként két merőleges méretben mérhető. tomográfia PET-számítógépes tomográfia (CT); Az I. kohorsz esetében a lézióknak alkalmasnak kell lenniük intraléziós injekciókra, amint azt az intervenciós radiológia meghatározza (beleértve azokat a daganatokat, amelyek képalkotó irányítás segítségével biztonságosan hozzáférhetők, és a szomszédos struktúrák minimális kockázatával kezelhetők).
    • Bőrelváltozások (limfóma vagy emlő): legalább két látható, nem fertőzött bőrelváltozás, amelyek 1 cm-nél nagyobbak, és a vizsgáló meghatározása szerint alkalmasak intraléziós injekcióra.
  • További kezelésre jelölt, és 7 napot tud várni a következő szisztémás terápia megkezdése előtt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3 (=< 14 nappal a regisztráció előtt mérve)
  • Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR)/protrombin idő (PT) = < 1,5 (érte = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából
  • Hajlandó szövetmintákat szolgáltatni korrelatív kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Szisztémás kortikoszteroidok a PET előtti és a PET utáni értékelés és biopszia között

  • Tiltott kezelések és/vagy terápiák

    • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) = < 12 héttel a regisztráció előtt
    • Előzetes kemoterápia = < 2 héttel a regisztráció előtt
    • Előzetes nitrozureákkal végzett kezelés = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Terápiás rákellenes antitestek = < 2 héttel a regisztráció előtt
    • Radio- vagy toxin immunkonjugátumok = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Sugárterápia az injektált területen =< 2 héttel a regisztráció előtt
    • Nagy műtét = < 2 héttel a regisztráció előtt
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas

  • Antikoagulációt igényel, amelyet nem lehet megszakítani a biopszia előtt

    • Megjegyzés: Kivétel, ha 7 nappal az injekciók és a biopszia előtt thrombocyta-aggregációt gátló szereket képes tartani
    • MEGJEGYZÉS: Warfarin alkalmazása esetén az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) használható áthidalóként.
    • MEGJEGYZÉS: A heparin a vonal átjárhatósága érdekében a véralvadás kimutatható laboratóriumi rendellenességei nélkül megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (FDG-PET, közvetlen tumor mikroinjekció)
A betegek FDG-PET-en esnek át, és az 1. napon sóoldatot kapnak intraléziósan. A betegek ezenkívül legfeljebb öt további gemcitabin-hidroklorid, romidepszin, belinosztát, karfilzomib, kopanliszib-hidroklorid, nivolumab, trastuzumab, daratumumab, obinutuzumab, pembrolizumab vagy rituximab injekciót kapnak intraléziónként az 1. napon. 5 nappal később a csomóponti/extranodális tömeggel rendelkező betegeknél FDG-PET újrakezelést és biopsziát végeznek (ha klinikailag kivitelezhető). 3-7 napon belül a bőrbetegségben szenvedő betegeknél újra kell fényképezni és biopsziát végezni.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Belinostat
Intralézión adva
Más nevek:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
Drog: Carfilzomib
Intralézión adva
Más nevek:
  • Kyprolis
  • PR-171
Drog: Copanlisib-hidroklorid
Intralézión adva
Más nevek:
  • 5-pirimidin-karboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihidro-7-metoxi-8-(3-(4-morfolinil)propoxi)imidazo(1,2-C)kinazolin-5-il)-hidroklorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dihidroklorid
  • BAY-80-6946 Dihidroklorid
  • Copanlisib-dihidroklorid
Biológiai: Daratumumab
Intralézión adva
Más nevek:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonális antitest
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Drog: Fludeoxiglükóz F-18
FDG-PET
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Intralézión adva
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biológiai: Nivolumab
Intralézión adva
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Biológiai: Obinuzumab
Intralézión adva
Más nevek:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonális antitest R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Biológiai: Pembrolizumab
Intralézión adva
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
FDG-PET
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Biológiai: Rituximab
Intralézión adva
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Romidepszin
Intralézión adva
Más nevek:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • FR 901228 antibiotikum
  • N-[(3S,4E)-3-hidroxi-7-merkapto-1-oxo-4-heptenil]-D-valil-D-ciszteinil-(2Z)-2-amino-2-butenoil-L-valin, (4->1) Lakton, ciklikus
Egyéb: Sóoldat
Intralézión adva
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 0,9%
  • IZOTÓNIUS NÁTRIUM-KLÓRID OLDAT
Biológiai: Trastuzumab
Intralézión adva
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló ALT02
  • biohasonló trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab Biohasonló HLX02
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biohasonló SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerérzékenység előfordulása az injekció beadásának helyén jelentkező bőrreakció alapján
Időkeret: Akár 3 hónapig
A bőrreakciók értékelése a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktív változatának felhasználásával történik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), és minden 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő fájdalomból, bőr- vagy bőr alatti szöveti rendellenességből áll. A bőrreakciók előfordulási arányát a reakcióban szenvedő betegek számának és a betegségtípusonkénti értékelhető betegek számának osztva lesz. A valós előfordulási arány pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumát számítja ki.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az I. kohorsz (A és B csoport) és a II. kohorsz (D kar): A vizsgálat akkor lesz megvalósítható, ha a bevont betegek legalább 70%-a befejezi az injekció és a válasz értékelését. A megvalósíthatósági arányt úgy kell megbecsülni, hogy a befejezett betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával. A valós megvalósíthatósági arány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki. A II. kohorsz (C kar): Az eszköz megvalósíthatósági arányát a rendszer értékeli annak alapján, hogy az eszköz képes lesz-e az esetek legalább 50%-ában megcélozni az érintett nyirokcsomókat. A megvalósíthatósági arányt úgy kell megbecsülni, hogy a befejezett betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával. A valós megvalósíthatósági arány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki.
Akár 3 hónapig
A csomóponti betegségek válaszaránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az injekció beadása után
A standardizált felvételi érték (SUV) felvételének 25%-os csökkenése az injekció beadásának helyén. A becslés a válaszokkal rendelkező injekciós helyek számának osztva az injekciós helyek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz.
Legfeljebb 5 nappal az injekció beadása után
A bőrre adott válaszarány a súlyossági súlyozott értékelési eszköz módosított pontszáma alapján
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
A becslés a válaszokkal rendelkező injekciós helyek számának osztva az injekciós helyek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz.
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A CTCAE CTEP aktív verziójával kerül kiértékelésre. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához.
Akár 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apoptózis intratumorális injekcióra válaszul
Időkeret: Akár 3 hónapig
A Ki67 (a sejtproliferáció markere) és a hasított Caspace-3 morfológiája (a nekrózis bizonyítéka), immunhisztokémiai mérése alapján értékelhető.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1689 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel